6.3. Сертификация систем качества

6.3. Сертификация систем качества.

6.3.1. Процесс сертификации системы качества состоит из следующих этапов:

1) организация работ;

2) анализ документов системы качества организации-заявителя;

3) подготовка к аудиту (проверке) "на месте";

4) проведение аудита (проверки) "на месте" и подготовка акта по результатам аудита;

5) завершение сертификации, выдача и регистрация сертификата;

6) инспекционный контроль за сертифицированной системой качества.

6.3.2. Основанием для начала работ по сертификации служит заявка, полученная органом по сертификации от заявителя. Форма заявки приведена в Приложении 5.

Орган по сертификации рассматривает заявку и принимает решение о возможности или невозможности проведения сертификации. Решение доводится письмом до сведения заявителя. Решение о невозможности проведения сертификации должно содержать причины отклонения заявки.

6.3.3. В случае положительного решения орган по сертификации и заявитель заключают договор на проведение сертификации системы качества.

6.3.4. После оплаты работ по договору орган по сертификации направляет заявителю перечень необходимых сведений и документов системы качества, которые должен представить заявитель в установленные сроки.

6.3.5. Орган по сертификации формирует группу аудита - комиссию по сертификации - и назначает ее председателя.

Комиссия может состоять из экспертов по сертификации и при необходимости привлеченных технических экспертов (специалистов в области деятельности проверяемой организации).

Персональный состав комиссии доводится до сведения заявителя, который может потребовать замену конкретного члена комиссии по мотивированным соображениям.

6.3.6. Анализ документов системы качества проверяемой организации (этап 2) проводят для определения соответствия документов системы положениям нормативного документа, регламентирующего требования к выбранной модели системы качества.

Одновременно с анализом исходных документов, поступивших от проверяемой организации, комиссия организует сбор и анализ дополнительных сведений о качестве производимых организацией продукции, работ, услуг, применительно к которым сертифицируется система качества. Результаты анализа оформляются заключением, в котором наряду с выявленными замечаниями должен содержаться вывод о возможности или невозможности проведения аудита системы качества "на месте".

Заявитель при получении отрицательного заключения должен устранить отмеченные в заключении несоответствия и направить в орган по сертификации доработанные документы для возобновления работ по оценке системы качества.

6.3.7. Подготовка к аудиту "на месте" (этап 3) включает предварительное взаимодействие председателя комиссии с проверяемой организацией и разработку плана аудита.

План аудита, утвержденный руководителем органа по сертификации, доводится до сведения проверяемой организации до начала аудита "на месте".

6.3.8. Проведение аудита "на месте" (этап 4) включает следующие работы:

- предварительное совещание;

- обследование системы качества "на месте";

- подготовка акта по результатам аудита, проведение заключительного совещания, утверждение и рассылка акта.

6.3.9. Предварительное совещание проводят под руководством председателя комиссии с участием членов комиссии, руководства и ведущих специалистов проверяемой организации. Целью предварительного совещания является обсуждение вопросов предстоящего аудита и взаимодействия комиссии с сотрудниками проверяемой организации.

6.3.10. Объекты аудита и перечень проверяемых элементов системы качества и требований определяются комиссией в соответствии с планом аудита и согласовываются с заявителем.

6.3.11. Комиссия собирает и проверяет информацию, касающуюся области и объектов аудита, включая информацию о взаимодействии подразделений организации и процессов системы качества. В качестве источников информации используют:

- наблюдения экспертов за деятельностью персонала, функционированием процессов, условиями труда и состоянием рабочих мест;

- данные обратной связи от потребителей;

- документы системы качества (производства) регламентирующего характера;

- документы, содержащие данные (записи) о процессах (по внутренним аудитам, по испытаниям продукции, по расследованиям, решения совещаний по проблемам качества и др.).

6.3.12. Полученная и проверенная информация по объектам аудита или свидетельства аудита должны быть сопоставлены с критериями аудита - требованиями нормативного документа на выбранную модель системы качества. Выводы аудита могут указывать на соответствие или несоответствие системы качества критериям аудита, а также могут касаться предотвращения возможных отклонений.

6.3.13. В ходе аудита системы качества все обнаруженные отклонения объектов аудита от требований нормативного документа должны быть тщательно рассмотрены и классифицированы комиссией в зависимости от степени несоответствия рассматриваемого объекта проверки:

- значительное несоответствие (категория 1), которое может повлечь невыполнение требований к продукции;

- малозначительное несоответствие (категория 2) - отдельное несистематическое упущение, ошибка, недочет в функционировании системы качества, которые могут привести к невыполнению требований к продукции или к снижению результативности функционирования элемента системы качества;

- уведомление, которое не носит характер несоответствия и фиксируемое с целью предотвращения возможного несоответствия.

6.3.14. Решение по отнесению несоответствий к определенным категориям принимает председатель комиссии. Он также представляет руководству проверяемой организации обнаруженные и зарегистрированные несоответствия и уведомления для разработки корректирующих мероприятий по их устранению.

6.3.15. Подготовленный заявителем план корректирующих мероприятий рассматривается органом по сертификации и после необходимого обсуждения согласовывается с заявителем.

Если в орган по сертификации не представлен план корректирующих мероприятий, процесс сертификации прекращается.

6.3.16. Результаты аудита, выводы и рекомендации комиссия оформляет в виде акта, который должен содержать:

- сведения об органе по сертификации и заявителе;

- цель, основание проведения аудита и область аудита;

- область аудита, время и место его проведения;

- состав комиссии;

- сведения о нормативной базе аудита;

- результаты аудита и выводы комиссии;

- адреса рассылки акта.

6.3.17. К акту должны быть приложены основные документы, подготовленные (собранные) комиссией, свидетельствующие о выполнении всех операций плана аудита и обоснованности принимаемых решений.

6.3.18. Заключительное совещание проводят под руководством председателя комиссии с целью представления выводов и заключений по аудиту системы качества (производства).

Разногласия по выводам и заключениям аудита между комиссией и проверяемой организацией должны по возможности быть разрешены до заключительного совещания. Если согласие не достигнуто, оба мнения протоколируются. Проверяемая организация при этом вправе обратиться в Апелляционную комиссию.

6.3.19. Акт в двух экземплярах подписывается председателем комиссии, членами комиссии и представляется для ознакомления и подписи руководителю проверяемой организации или его представителю. Один экземпляр акта передается проверяемой организации, другой - органу по сертификации.

6.3.20. Комиссия и руководство органа по сертификации не должны раскрывать содержание документов и другой информации, полученной во время аудита, а также актов по результатам аудита любой другой стороне без согласия проверяемой организации.

6.3.21. Орган по сертификации рассматривает результаты аудита и организует контроль за выполнением заявителем корректирующих мероприятий.

Контроль выполнения корректирующих действий по установленным несоответствиям орган по сертификации планирует и осуществляет после получения письменного отчета проверяемой организации об устранении несоответствий. Выполнение корректирующих действий по значительным несоответствиям контролируют при обязательном посещении проверяемой организации экспертами органа по сертификации.

6.3.22. Решение о выдаче или отказе в выдаче сертификата соответствия принимает руководство органа по сертификации на основании рассмотрения акта по результатам аудита и результатов выполнения плана корректирующих действий. Решения должны принимать лица, не принимавшие участие в аудите. Решение доводится до сведения заявителя.

6.3.23. При положительном решении орган по сертификации оформляет сертификат соответствия системы качества.

6.3.24. Максимальный срок действия сертификата соответствия системы качества - три года. Орган по сертификации вправе принять решение о сокращении срока действия сертификата.

6.3.25. Орган по сертификации регистрирует сертификат соответствия в реестре Системы и выдает его заявителю.

Одновременно орган по сертификации дает письменное разрешение держателю сертификата на использование знака соответствия с указанием формы такого использования.

6.3.26. Инспекционный контроль за сертифицированной системой качества (этап 6) проводится органом по сертификации на основании договора, заключенного с держателем сертификата на срок действия сертификата, или в рамках заключенного договора на проведение сертификации.

6.3.27. При инспекционном контроле общий объем проверки должен составлять примерно 1/3 элементов системы качества, а также следующую совокупность обязательных элементов, проверяемых при каждой проверке:

- требования к документации;

- полномочия руководства;

- планирование;

- ответственность, полномочия и обмен информацией;

- анализ со стороны руководства;

- обеспечение ресурсами;

- мониторинг и измерения;

- улучшение;

- использование сертификата и знака соответствия.

6.3.28. Правила и порядок проведения инспекционного контроля соответствуют проведению сертификации систем менеджмента качества.

6.3.29. Если при инспекционном контроле будут установлены значительные несоответствия, то они должны быть устранены в течение двух недель после завершения инспекционного контроля.

Если при инспекционном контроле будут установлены малозначительные несоответствия, то они должны быть устранены в согласованные с проверяемой организацией сроки, но не позднее пяти недель после завершения инспекционного контроля. Отчет об устранении установленных малозначительных несоответствий проверяемая организация направляет в орган по сертификации. Орган по сертификации должен проверить результаты корректирующих действий в период последующего инспекционного контроля.

По результатам инспекционного контроля с учетом факта выполнения и эффективности корректирующих действий орган по сертификации принимает решения о подтверждении действия, приостановлении действия или прекращении действия сертификата соответствия.

Решение о прекращении действия сертификата соответствия принимается в случаях, когда выявленные значительные несоответствия невозможно устранить путем проведения корректирующих мероприятий, либо в случаях, когда устранение выявленных несоответствий не было осуществлено в процессе выполнения корректирующих мероприятий.

6.3.30. Конкретный порядок проведения работ по сертификации в Системе для различных моделей систем качества устанавливается в соответствующих документах Системы.