6.2. Проведение сертификации лекарственных средств, сырья и вспомогательных веществ для их изготовления

6.2. Проведение сертификации лекарственных средств, сырья и вспомогательных веществ для их изготовления.

6.2.1. При сертификации лекарственных средств, сырья и вспомогательных веществ для их изготовления применяются схемы сертификации, принятые в "Порядке проведения сертификации продукции в Российской Федерации", утвержденном Постановлением Госстандарта РФ от 21 сентября 1994 г. N 15:

- схема 5 - сертификация производства или сертификация системы качества, испытания типа, контроль системы качества (производства), испытание образцов, взятых у продавца и (или) изготовителя;

- схема 7 - испытание партии (серии) лекарственного средства, сырья и вспомогательных веществ, используемых для его изготовления.

6.2.2. Порядок проведения сертификации лекарственных средств, сырья и вспомогательных веществ для их изготовления включает:

- представление заявки в орган по сертификации (Приложение 5);

- рассмотрение заявки и представленных заявителем документов;

- принятие решения по заявке, выбор схемы сертификации;

- отбор образцов;

- идентификацию продукции;

- проведение испытаний;

- анализ полученных результатов испытаний, проверок и принятие решения о выдаче (об отказе в выдаче) сертификата соответствия;

- оформление и выдачу сертификата соответствия;

- осуществление инспекционного контроля за сертифицированной продукцией (если это предусмотрено схемой сертификации);

- корректирующие мероприятия при нарушении соответствия продукции установленным требованиям и неправильного применения знака соответствия;

- информацию о результатах сертификации.

6.2.3. Для проведения работ по сертификации лекарственных средств, сырья и вспомогательных веществ для их изготовления заявитель направляет в орган по сертификации заявку.

6.2.4. Орган по сертификации рассматривает заявку и принимает по ней решение в срок не позднее 3-х дней. По результатам рассмотрения заявки орган по сертификации оформляет и направляет заявителю решение по заявке.

6.2.5. Количество образцов, порядок их отбора и правила идентификации устанавливаются в соответствии с нормативными документами по сертификации лекарственных средств, сырья и вспомогательных веществ для их изготовления и методиками испытаний, утвержденными федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.

6.2.6. Испытания лекарственных средств, сырья и вспомогательных веществ для их изготовления отечественного и зарубежного производства при сертификации должны проводиться только по нормативным документам, утвержденным федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения (общие фармакопейные статьи, фармакопейные статьи, фармакопейные статьи предприятий, нормативные документы на лекарственные средства, сырье и вспомогательные вещества для их изготовления зарубежного производства).

6.2.7. Отбор образцов для испытаний осуществляет орган по сертификации или компетентная организация, уполномоченная органом по сертификации.

6.2.8. Отбор образцов производится на складе заявителя в количестве, необходимом для проведения 3-х анализов по всем показателям, предусмотренным нормативными документами.

6.2.9. Отбор образцов оформляется актом. Отобранные образцы изолируют от основной продукции, упаковывают, пломбируют или опечатывают на месте отбора. Отпуск отобранных образцов (проб) лекарственных средств, сырья и вспомогательных веществ для их изготовления оформляется в установленном на предприятии порядке.

6.2.10. Орган по сертификации проводит идентификацию продукции в соответствии с требованиями, установленными федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения. Идентификация проводится: на принадлежность к заявляемой партии; законность ее производства и реализации (наличие лицензии); на соответствие документам, подтверждающим происхождение продукции и содержащим сведения об ее качестве и количестве; на соответствие указанному наименованию и информации, указанной на упаковке, путем оценки по показателям "описание", "упаковка", "маркировка".

6.2.11. При идентификации органом по сертификации рассматриваются следующие документы:

- копия лицензии на право производства (реализации) лекарственных средств, сырья и вспомогательных веществ для их изготовления, заверенная нотариусом;

- протокол анализа производителя (для отечественных лекарственных средств, сырья и вспомогательных веществ для их изготовления) и/или сертификат анализа фирмы и его перевод (для зарубежных лекарственных средств, сырья и вспомогательных веществ для их изготовления) с результатами проверки качества лекарственных средств, сырья и вспомогательных веществ для их изготовления на соответствие требованиям нормативных документов при выпуске;

- документ, подтверждающий происхождение (приобретение) лекарственных средств, сырья и вспомогательных веществ для их изготовления;

- документированные сведения о количестве сертифицируемых лекарственных средств, сырья и вспомогательных веществ для их изготовления.

6.2.12. Если по результатам идентификации продукции установлено, что продукция не соответствует заявленному наименованию, сопроводительной документации, описанию, упаковке или маркировке, заявитель извещается о том, что дальнейшие работы по сертификации не производятся.

6.2.13. Образцы лекарственных средств, сырья и вспомогательных веществ для их изготовления передаются органом по сертификации в испытательную лабораторию с соответствующим направлением с указанием видов необходимых сертификационных испытаний и копией акта отбора образцов (проб) лекарственных средств, сырья и вспомогательных веществ для их изготовления.

6.2.14. Образцы лекарственных средств, оставшиеся от проведения испытаний, хранятся в органе по сертификации не менее 6 месяцев, после чего лекарственные средства, удовлетворяющие требованиям нормативного документа, безвозмездно передаются с согласия заявителя в учреждения здравоохранения или возвращаются заявителю с оформлением акта передачи, не удовлетворяющие - уничтожаются с оформлением акта уничтожения. Требования к маркировке и учету образцов устанавливаются в документах органа по сертификации.

6.2.15. Результаты испытаний оформляются в виде протокола испытаний, который должен отражать фактические данные экспериментальной проверки, иметь заключение о соответствии требованиям нормативного документа и должен быть подписан руководителем испытательной лаборатории. Протокол испытаний передается в орган по сертификации. Протоколы испытаний подлежат хранению в течение всего срока годности лекарственных средств, сырья и вспомогательных веществ для их изготовления.

6.2.16. В случае выявления несоответствия качества лекарственных средств, сырья и вспомогательных веществ для их изготовления требованиям нормативных документов испытательная лаборатория направляет заключение с протоколом испытания в орган по сертификации средств и федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения.

6.2.17. Информация о выявлении несоответствия лекарственных средств, сырья и вспомогательных веществ для их изготовления требованиям нормативного документа при сертификации направляется органом по сертификации заявителю, в федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения, с представлением протокола испытаний.

6.2.18. Орган по сертификации после идентификации продукции, анализа протоколов испытаний и анализа представленных документов осуществляет оценку соответствия лекарственных средств, сырья и вспомогательных веществ для их изготовления нормативным документам. Результаты испытаний должны полно и достоверно подтвердить соответствие продукции требованиям нормативных документов.

6.2.19. Результаты этой оценки отражают в заключении эксперта. На основании данного заключения орган по сертификации принимает решение о выдаче сертификата соответствия, оформляет сертификат и регистрирует его.

6.2.20. При отрицательных результатах оценки соответствия лекарственных средств, сырья и вспомогательных веществ для их изготовления орган по сертификации выдает аргументированное решение об отказе в выдаче сертификата.

6.2.21. Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией проводится в течение всего срока действия сертификата один раз в 6 месяцев в форме периодических и внеплановых проверок, включающих испытания образцов лекарственных средств, сырья и вспомогательных веществ для их изготовления и иные действия, необходимые для подтверждения, что производимая и реализуемая продукция продолжает соответствовать установленным требованиям, подтвержденным при сертификации.

6.2.22. Инспекционный контроль состоит из следующих этапов: разработка программы инспекционной проверки; анализ поступающей информации о сертифицированной продукции; отбор образцов, проведение испытаний и анализ их результатов; оформление результатов контроля и принятие решений.

6.2.23. Внеплановые проверки проводятся в случаях поступления информации о претензиях к качеству лекарственных средств от потребителей, предприятий торговли, лечебно-профилактических учреждений, а также органов, осуществляющих государственный контроль и надзор за продукцией, на которую выдан сертификат.

6.2.24. Результаты инспекционного контроля оформляются актом. Акт хранится в органе по сертификации, а его копии направляются производителю (продавцу) и в организации, принимавшие участие в инспекционном контроле.

6.2.25. По результатам инспекционного контроля орган по сертификации может приостановить или отменить действие сертификата в случае несоответствия лекарственных средств, сырья и вспомогательных веществ для их изготовления требованиям нормативных документов. Информация о приостановлении действия или отмене действия сертификата доводится до сведения федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения, потребителей и других заинтересованных участников системы сертификации. Порядок и сроки доведения этой информации устанавливаются федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.