6.1. Общие положения

6.1. Общие положения.

6.1.1. Сертификация осуществляется в рамках установленной сферы деятельности Системы применительно к лекарственным средствам, сырью и вспомогательным веществам для их изготовления, а также к моделям систем качества, разработанным организациями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и средств реабилитации инвалидов.

6.1.2. Сертификация в Системе осуществляется по инициативе заявителя. Заявителем могут быть юридические лица, а также индивидуальные предприниматели без образования юридического лица России, государств СНГ и стран дальнего зарубежья при наличии необходимых официальных документов, свидетельствующих о праве на участие в обращении лекарственных средств, а также о наличии систем качества различных моделей и при гарантиях со стороны заявителя об оплате работ по сертификации.

6.1.3. Сертификация отечественных и зарубежных объектов сертификации осуществляется по единым правилам.

6.1.4. Порядок сертификации в общем случае включает:

- подачу заявки на сертификацию (Приложение 5);

- рассмотрение заявки и принятие по ней решения;

- проведение необходимых проверок;

- анализ полученных результатов и принятие решения о возможности выдачи сертификата соответствия;

- выдачу сертификата соответствия и разрешения на применение знака соответствия;

- проведение инспекционного контроля за сертифицированным объектом.

6.1.5. При положительных результатах сертификации орган по сертификации выдает заявителю сертификат соответствия и разрешение на применение знака соответствия.

6.1.6. Сертификаты соответствия и приложения к ним оформляют на официальных пронумерованных бланках. Бланки сертификатов соответствия являются документами строгой отчетности.

6.1.7. Изображение знака соответствия, технические требования к нему и правила применения установлены в "Порядке применения знака соответствия Системы".

6.1.8. За сертифицированным объектом устанавливается инспекционный контроль.

По результатам инспекционного контроля может быть принято одно из следующих решений:

- считать сертификат соответствия подтвержденным;

- приостановить действие сертификата соответствия;

- прекратить действие сертификата соответствия.

6.1.9. Право заниматься сертификацией в Системе получают эксперты, аттестованные по ее правилам и входящие в реестр Системы. Системой могут признаваться также эксперты, аттестованные (сертифицированные) в Системе сертификации ГОСТ Р и в других системах.

6.1.10. Апелляции по вопросам правильности проведения сертификации, инспекционного контроля и других решений, принимаемых участниками Системы, подаются в Апелляционную комиссию.