4. Порядок внесения изменений и дополнений в нормативную документацию и перерегистрации зарубежных лекарственных средств (субстанций)

4. Порядок внесения изменений и дополнений

в нормативную документацию и перерегистрации зарубежных

лекарственных средств (субстанций)

4.1. Для внесения изменений и дополнений в нормативную документацию фирма-заявитель направляет в Инспекцию и Бюро по регистрации письмо и заявку с указанием мотивов внесения изменений и дополнений и документы, подтверждающие необходимость их внесения.

4.2. Инспекция направляет документы:

- в Фармакологический комитет - 1 экземпляр;

- в Фармакопейный комитет - 1 экземпляр.

4.3. Фармакологический и Фармакопейный комитеты в течение 3 месяцев в установленном порядке принимают решение о целесообразности внесения изменений и дополнений, и соответствующие решения направляются в Инспекцию и Бюро по регистрации.

4.4. Перерегистрация лекарственного средства (субстанции) осуществляется в связи с истечением срока действия регистрации (5 лет) или в случае изменения названия лекарственного средства или названия фирмы.

Для перерегистрации фирма-заявитель представляет в Инспекцию и Бюро по регистрации письмо-представление (приложение 1) и документы в соответствии с приложением 9.

4.5. Перерегистрация производится в порядке, установленном разделами 2 и 3 настоящей Инструкции.

Начальник Инспекции

государственного контроля

лекарственных средств

и медицинской техники

Р.У.ХАБРИЕВ