Приложение 4. Список документов, необходимых для рассмотрения вопроса о регистрации новых лекарственных средств в Российской Федерации

1. Сводная (обобщенная) справка о препарате, содержащая

краткую суммирующую информацию по каждому из приведенных пунктов

A collection of general information concerniing the

pharmaceutical made up of short summaries of each of the following

points

2. Инструкция по медицинскому применению (или клиническому

изучению)

Indications and instructions for the pharmaceutical

3. Сертификат о регистрации лекарственного средства в стране-

производителе и в других странах (нотариально заверенная копия)

Certificate of registration for the pharmaceutical from

manufacturer and other countries (notarized copy)

4. Сертификат, удостоверяющий производство препарата в

условиях GMP (нотариально заверенная копия)

GMP certificate for the pharmaceutical (notarized copy)

5. Нормативная документация, используемая при контроле

качества лекарственного средства

Methods for analysis and release specification used in

quality control

7. Отчет об изучении фармакологической (специфической)

активности, обосновывающий все показания для применения, указанные

в инструкции

Pharmacological report (specifications) supporting all

indications for usage as stated in the instructions

8. Отчет об изучении токсичности (острая, подострая,

субхроническая, хроническая токсичность)

Toxicology report (acute, subacute and chronic toxicology)

9. Отчет об изучении специфических видов действия

(канцерогенность, мутагенное, тератогенное действие,

эмбриотоксичность, аллергизирующие и местнораздражающие свойства и

т.д.)

Specific activity report related to the following side

effects (carcinogenic effects, birth defects, allergic, skin

irritations)

10. Отчеты о клинических испытаниях

Data of clinical trials

11. Имеющиеся данные о фармакокинетических исследованиях

препарата в эксперименте и клинике

Data of pharmakinetics of the pharmaceutical and/or its

bioequivalency

12. Данные о применении препарата в клинике и после его

регистрации (копии публикаций) (только о препарате, производимом

фирмой)

Data on the use of the pharmaceutical in clinical

conditions and after registration (include a copy of publications

concerning the pharmaceutical, produced by the manufacturer)

13. Обобщенные данные о побочных эффектах, в том числе в

сравнении с другими препаратами, применяющимися по тем же

показаниям

General data about side effects of the pharmaceutical as

well a comparison with the other pharmaceutical for the same

indications

14. Образцы препарата в предлагаемой упаковке

Samples of the pharmaceutical in the proposed packaging

form