Приложение 6. Список документации, необходимой для решения вопроса о регистрации/перерегистрации субстанции в Российской Федерации

Приложение 6

к инструкции

СПИСОК

ДОКУМЕНТАЦИИ, НЕОБХОДИМОЙ ДЛЯ РЕШЕНИЯ ВОПРОСА

О РЕГИСТРАЦИИ/ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ СУБСТАНЦИИ

В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

LIST

OF DOCUMENTATION NEEDED FOR REGISTRATION/

RE-REGISTRATION OF SUBSTANCE IN THE RUSSIAN FEDERATION

1. Сертификат качества субстанции фирмы-производителя

Certificate of analysis for the substance from the

manufacturer

2. Сертификат на свободную продажу субстанции в стране-

производителе и в других странах (нотариально заверенная копия)

Free sale certificate for the substance in its own country

and in other countries (notarized copy)

3. Сертификат, удостоверяющий производство субстанции в

условиях GMP (нотариально заверенная копия)

GMP certificate for production of the substance (notarized

copy)

4. Нормативный документ, используемый при контроле качества

субстанции

Methods for analysis and release specifications used in

quality control

5. Образцы субстанции в количестве, необходимом для проведения

3-х анализов

Samples of the substance for three analysis