Приложение 2. Заявка на регистрацию/перерегистрацию лекарственного средства в Российской Федерации

Приложение 2

к инструкции

ЗАЯВКА

НА РЕГИСТРАЦИЮ/ПЕРЕРЕГИСТРАЦИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО

СРЕДСТВА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

APPLICACION

FOR REGISTRATION/RE-REGISTRATION OF THE PHARMACEUTICAL

IN THE RUSSIAN FEDERATION

1. Фирма-заявитель, страна

Firm-applicant, country

2. Фирма-производитель

Firm-manufacturer, country

3. Фирма - владелец патента

Firm - Holder of the patent

4. Фирма-производитель активной субстанции(й), страна

Firm-manufacturer of active substance, country

5. Название лекарственного средства

Name of pharmaceutical

6. Международное непатентованное название (МНН)

International nonproprietary name (INN)

7. Основные синонимы

Main synonyms of the pharmaceutical

8. Состав лекарственного средства

Composition of the pharmaceutical

9. Произошли ли какие-либо изменения с момента регистрации

лекарственного средства, указать какие

If any changes have occurred since the time of the original

registration, indicate changes

10. Лекарственная форма

Medical form

11. Дозы лекарственного средства

Dosage of the pharmaceutical

12. Способ применения лекарственного средства (внутрь,

инъекции и т.д.)

Administration (oral, injectable etc.)

13. Основные показания для применения

Main indication for administration

14. Сроки хранения и требования, предъявляемые к хранению

лекарственного средства

Storage term and requirements

15. Стандартная упаковка

Standart package form

Подпись Печать

Date and Signature of the applicant Corporate Seal

Примечание: пункт 9 заполняется в случае перерегистрации лекарственного средства.

Notice: N 9 - in case re-registration of pharmaceutical.