Общие требования к заготовке, переработке, хранению донорской крови и ее компонентов

│Общие требования к заготовке, переработке, хранению донорской │

│крови и ее компонентов │

├─────────────────────┬──────────────────────────────────────────┤

│Помещения │Состояние и планировка помещений в │

│ │соответствии с их назначением. │

│ │Последовательность расположения помещений.│

│ │Санитарное состояние. │

│ │Соблюдение мер противопожарной │

│ │безопасности. │

├─────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤

│Персонал │Соответствие штатного расписания │

│ │выполняемым видам работ и услуг. │

│ │Укомплектованность персоналом (численность│

│ │и квалификация). │

│ ├──────────────────────────────────────────┤

│ │Наличие документов, подтверждающих │

│ │прохождение регулярного обучения персонала│

│ │с целью повышения квалификации с │

│ │предоставлением удостоверений и/или │

│ │сертификатов персонала, занятого в │

│ │основной деятельности организации, │

│ │Наличие должностных инструкций. │

├─────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤

│Оборудование │Наличие необходимого оборудования │

│ │(Приложение 1). │

│ │График и записи по техобслуживанию и │

│ │ремонту. Средства измерения. Статус │

│ │поверки/калибровки и наличие записей. │

│ │Наличие компьютерного обеспечения. │

│ │Создание и архивирование резервных копий. │

├─────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤

│Средства неотложной │Наличие аптечек "Анти-СПИД", "Антишок", │

│помощи │посиндромных наборов лекарственных │

│ │препаратов для оказания неотложной помощи.│

├─────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤

│Документация и записи│Перечень и наличие внешней нормативной │

│ │документации; перечень и наличие │

│ │внутренней документации (стандартов │

│ │предприятия, методик тестирования; рабочих│

│ │инструкций, описывающих процессы │

│ │регистрации и отбора доноров, взятия │

│ │крови, получения компонентов, выпуска из │

│ │карантина и т.п). Ведение журналов, │

│ │протоколов, учетных форм. │

├─────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤

│Соблюдение санитарно-│Медицинское обследование персонала; │

│эпидемиологических │регистрация случаев выявления инфекционных│

│мероприятий │заболеваний; процедура отстранения │

│ │персонала от работы, связанной с │

│ │возможностью передачи инфекции; │

│ │обеспечение персонала технологической │

│ │одеждой и индивидуальными средствами │

│ │защиты. │

│ │Методы и средства дезинфекции. │

├─────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤

│Идентификация и │Наличие системы идентификации донора, │

│прослеживаемость │донации, контейнеров для сбора крови, │

│донора, кроводачи и │тест-систем, реактивов и др. материалов. │

│компонента любой │Регистрация необходимых данных в │

│модификации │установленных формах, подписи исполнителей│

│ │Маркировка. │

├─────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤

│Система отзыва │Организация мероприятий по сбору и анализу│

│несоответствующей │информации о посттрансфузионных реакциях и│

│продукции (крови и ее│осложнениях у доноров и реципиентов. │

│компонентов) │Процедура отзыва, записи. │

├─────────────────────┴──────────────────────────────────────────┤