2. Производство, изготовление (промышленное), реализация

2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии организации

производства требованиям Федерального закона N 86-ФЗ от 22.06.98 __________

___________________________________________________________________________

2.2. Указать перечень разрешенных для производства (изготовления)

наркотических средств и психотропных веществ ______________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

(указать дату выдачи и N регистрационного удостоверения,

наличие и N ФС или ФСП и др.)

2.3. Виды производственных операций:

производство активных фармацевтических субстанций _________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

- производство/изготовление готовых лекарственных средств _________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

- производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств

___________________________________________________________________________

- фасовка и упаковка ______________________________________________________

- производство/изготовление по контракту __________________________________

___________________________________________________________________________

- другое __________________________________________________________________

2.4. Инспектируемые производственные линии ________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

2.5. Управление качеством _________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

2.6. Персонал _____________________________________________________________

___________________________________________________________________________

2.7. Помещения и оборудование _____________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

2.8. Документация _________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

2.9. Контроль качества ____________________________________________________

___________________________________________________________________________

2.10. Производство и проведение анализов по контракту _____________________

___________________________________________________________________________

2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка ________________________________

2.12. Самоинспекция _______________________________________________________

___________________________________________________________________________

2.13. Конкретные разделы, связанные с производственными операциями:

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

2.14. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных

веществ ___________________________________________________________________

2.15. Соблюдение Правил разработки, производства, изготовления,

хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения,

приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской

Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения

инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и

используемых для производства и изготовления наркотических средств,

психотропных веществ, утвержденных Постановлением Правительства ___________

___________________________________________________________________________