ИЗМЕНЕНИЯ,
КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПРИЛОЖЕНИЕ К ПОСТАНОВЛЕНИЮ ПРАВИТЕЛЬСТВА
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 17 ИЮЛЯ 2015 Г. N 719

"из 32.50.22.195,

из 32.50.22.190

Стенты для коронарных артерий, соответствующие кодам 155760, 155800, 218190 вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации

наличие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции с общим сроком действия таких прав, составляющим не менее 5 лет;

оформление конструкторской документации на продукцию в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, а технологической документации - в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия и (или) записи в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, подтверждающей факт государственной регистрации соответствующего медицинского изделия, с указанием адреса места производства на территории Российской Федерации;

наличие документа, подтверждающего соответствие собственного производства требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 или соответствующего международного стандарта ISO 13485;

стерилизация готовой продукции на территории государств - членов Евразийского экономического союза

использование комплектующих, сырья и материалов, произведенных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

лекарственное средство для покрытия (при использовании) (30 баллов);

рентгеноконтрастные маркеры (30 баллов);

заготовки из сталей и (или) сплавов для гипотрубки и для бесшовной металлической трубки (30 баллов);

выполнение следующих технологических операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

установка стента на систему доставки (30 баллов);

фиксация (обжим) рентгеноконтрастных меток (30 баллов);

сборка системы доставки (30 баллов);

изготовление баллона системы доставки (30 баллов);

изготовление кончика катетера (30 баллов);

нанесение покрытия на стент (30 баллов) (если применимо);

изготовление стента (полная механическая обработка, и (или) плетение, и (или) вязание, и (или) литье, и (или) лазерная резка, и (или) экструзия, и (или) формование, и (или) методом аддитивных технологий) (60 баллов);

изготовление луер-порта и иных комплектующих для системы доставки методом литья и (или) формования и (или) полной механической обработки (30 баллов);

экструзия трубок тела катетера (кроме внутренней трубки) (90 баллов);

экструзия внутренней трубки тела катетера (90 баллов);

изготовление гипотрубки (включая, если применимо, нанесение покрытия) (30 баллов);

изготовление бесшовной металлической трубки коронарного стента для последующей лазерной резки сетчатой структуры стента (60 баллов)

из 32.50.13.110

Катетеры баллонные для ангиопластики, соответствующие коду 136170 вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации

наличие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции с общим сроком действия таких прав, составляющим не менее 5 лет;

оформление конструкторской документации на продукцию в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, а технологической документации - в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия и (или) записи в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, подтверждающей факт государственной регистрации соответствующего медицинского изделия, с указанием адреса места производства на территории Российской Федерации;

наличие документа, подтверждающего соответствие собственного производства требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 или соответствующего международного стандарта ISO 13485;

стерилизация готовой продукции на территории государств - членов Евразийского экономического союза;

использование комплектующих, сырья и материалов, произведенных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

рентгеноконтрастные маркеры (30 баллов);

заготовки из сталей и (или) сплавов для гипотрубки и для бесшовной металлической трубки (30 баллов);

выполнение следующих технологических операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

фиксация (обжим) рентгеноконтрастных меток (30 баллов);

сборка системы доставки (30 баллов);

изготовление баллона системы доставки (30 баллов);

изготовление кончика катетера (30 баллов);

изготовление луер-порта и иных комплектующих для системы доставки методом литья и (или) формования и (или) полной механической обработки (30 баллов);

экструзия трубок тела катетера (кроме внутренней трубки) (90 баллов);

экструзия внутренней трубки тела катетера (90 баллов);

изготовление гипотрубки (включая, если применимо, нанесение покрытия) (30 баллов)".