Субъекты обращения должны назначить ответственного за сбор сведений для безопасного применения медизделий. Уточнили его обязанности (сейчас они указаны в порядке сообщения о неблагоприятных событиях).
При мониторинге безопасности медизделий (кроме зарегистрированных в рамках ЕАЭС) будут учитывать сведения, которые медизделия с ИИ автоматически передают в АИС Росздравнадзора.
В порядке сообщения о неблагоприятных событиях оставили только один способ направления информации - через АИС Росздравнадзора. Аналогичное изменение предусмотрено и для отчета производителя (изготовителя) о клиническом мониторинге медизделий класса потенциального риска 3, а также имплантируемых изделий класса 2б.
Уточнен состав сведений, которые включают в сообщение и отчет.
Документы: Приказ Минздрава России от 26.05.2026 N 540н; Приказ Минздрава России от 26.05.2026 N 541н
Рекомендуем: Правовой календарь на III квартал 2026 года
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2026
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2026 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2026 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей
- Постановление Правительства РФ N 1875