"Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования. Выдача разрешения на ввод серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата в гражданский оборот" (утв. Росздравнадзором 27.08.2025)

N п/п

Наименование вида нормативного правового акта

Полное наименование нормативного правового акта

Дата утверждения акта

Номер нормативного правового акта

Дата государственной регистрации акта в Минюсте России

Регистрационный номер Минюста России

Документ, содержащий текст нормативного правового акта

Гиперссылка на текст нормативного правового акта на официальном интернет-портале правовой информации (www.pravo.gov.ru)

Реквизиты структурных единиц нормативного правового акта, содержащих обязательные требования

Категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования

Иные категории лиц

Виды экономической деятельности лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования, в соответствии с ОКВЭД

Вид государственного контроля (надзора), наименование вида разрешительной деятельности

Наименование органа государственной власти, осуществляющего государственный контроль (надзор) или разрешительную деятельность

Реквизиты структурных единиц нормативных правовых актов, предусматривающих установление административной ответственности за несоблюдение обязательного требования (при их наличии)

Гиперссылки на утвержденные проверочные листы в формате, допускающем их использование для самообследования (при их наличии)

Гиперссылки на документы, содержащие информацию о способах и процедуре самообследования, в том числе методические рекомендации по проведению самообследования и подготовке декларации соблюдения обязательных требований (при ее наличии)

Гиперссылки на руководства по соблюдению обязательных требований, иные документы ненормативного характера, содержащие информацию об обязательных требованиях и порядке их соблюдения (при их наличии).

1

Федеральный закон

Об обращении лекарственных средств

12.04.2010

61-ФЗ

61-ФЗ

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?searchres=&bpas=cd00000&intelsearch=%CE%E1+%EE%E1%F0%E0%F9%E5%ED%E8%E8+%EB%E5%EA%E0%F0%F1%F2%E2%E5%ED%ED%FB%F5+%F1%F0%E5%E4%F1%F2%E2&sort=-1

Часть: 7, Глава: 14, Статья: 67; Часть: 7, Глава: 10, Статья: 52.1.

Физические лица, зарегистрированные как ИП; Юридические лица; Должностные лица

юридические лица, осуществляющие производство иммунобиологических лекарственных препаратов в Российской Федерации;

юридические лица, осуществляющие ввоз иммунобиологических лекарственных препаратов в Российскую Федерацию

21.10 Производство фармацевтических субстанций

21.20.1 Производство лекарственных препаратов для медицинского применения

21.20.2 Производство материалов, применяемых в медицинских целях

46.18.1 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле фармацевтической продукцией, изделиями, применяемыми в медицинских целях, парфюмерными и косметическими товарами, включая мыло, и чистящими средствами

46.18.11 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле фармацевтической продукцией

46.46.1 Торговля оптовая фармацевтической продукцией

47.7 Торговля розничная прочими товарами в специализированных магазинах

72.1 Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук

72.11 Научные исследования и разработки в области биотехнологии

72.19 Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук прочие

86 Деятельность в области здравоохранения

Выдача разрешения на ввод серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата в гражданский оборот

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ст. 14.1 КоАП РФ, 19.20 КоАП РФ, ст. 14.4.2. КоАП РФ, ст. 6.33. КоАП РФ, ст. 6.16 КоАП РФ

2

Постановление Правительства РФ

О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения

31.05.2025

815

815_ПП РФ

http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202506020009

Пункт: 14, Другое: Правила выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, а также выдачи федеральными государственными бюджетными учреждениями, указанными в части 4 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации.

Юридические лица; Должностные лица

21 Производство лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии

21.1 Производство фармацевтических субстанций

21.10 Производство фармацевтических субстанций

21.20 Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии

46.18.11 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле фармацевтической продукцией

46.46 Торговля оптовая фармацевтической продукцией

46.46.1 Торговля оптовая фармацевтической продукцией

Выдача разрешения на ввод серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата в гражданский оборот

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

отсутствуют