ПРИМЕР
ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ В ОТНОШЕНИИ СТАДИЙ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО
ПРОЦЕССА ПРОИЗВОДСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ
СУБСТАНЦИИ ГАНАКСОЛОНА

Номер стадии п/п

Схемы стадий технологического процесса производства фармацевтической субстанции

Результат оценки соответствия (основания)

Комментарий

1

Соответствует

(стадия описана в пункте 3.2 раздела V, стадия не описана в разделе VI)

Стадия сопровождается включением в молекулу ПП(1) ССФ целевой ФС.

2

Не соответствует

(стадия не описана разделе V, стадия описана в пункте 5 раздела VI)

Стадия сопровождается удалением молекулярного фрагмента из ПП(1) без одновременного включения в образующуюся молекулу ПП(2) ССФ целевой ФС.

3

Соответствует

(стадия описана в пункте 3.2 раздела V, стадия не описана в разделе VI)

Стадия сопровождается включением в молекулу ПП(3) ССФ целевой ФС.

4

Соответствует

(стадия описана в пункте 3.2 раздела V, стадия не описана в разделе VI)

Стадия сопровождается включением в молекулу ганаксолона ССФ.