I. Общие положения

1. Настоящее Руководство предназначено для организаций - производителей лекарственных средств, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций, медицинских организаций, фармацевтических инспекторатов и уполномоченных органов (экспертных организаций) государств - членов Евразийского экономического союза (далее - государства-члены) в отношении действий, связанных с документированием и контролем распределения температуры в зонах хранения лекарственных средств в ходе температурного картирования, и разработано с учетом Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийского экономического союза от 3 ноября 2016 г. N 80 (далее - Правила дистрибьюторской практики).

2. Настоящее Руководство содержит рекомендации по проведению температурного картирования складских зон, холодильных и морозильных камер, а также других помещений с контролируемой средой и не затрагивает вопросы, связанные с эксплуатацией оборудования небольших размеров (например, бытовых холодильников и морозильников), квалификации такого оборудования, подтверждающей его пригодность для хранения лекарственных средств, а также вопросы эксплуатации мобильного оборудования холодовой цепи, которые регулируются законодательством государств-членов.