III. Температурное картирование

4. Температурное картирование представляет собой процедуру, которая позволяет изучить распределение температур в пределах зоны хранения, предусматривающей определенный температурный режим, а также определить горячие и холодные точки, и является неотъемлемой частью квалификации зон хранения. Дополнительно, температурное картирование следует проводить и в иных складских зонах (например, в зоне приемки, зоне экспедиции).

5. Проведение температурного картирования также используется для определения профиля температуры воздуха в пустой и (или) загруженной зоне хранения в режиме эксплуатации в целях выявления мест, не предназначенных для хранения лекарственных средств, а также в целях оценки соответствия текущих точек мониторинга критическим холодным и горячим точкам.

6. Данные, полученные в ходе температурного картирования, являются источником информации, необходимой для обеспечения хранения лекарственных средств, чувствительных к изменению температуры и (или) времени хранения и транспортировки, и соблюдения рекомендованных температурных режимов хранения.

7. Температурное картирование проводится в отношении каждой зоны хранения с контролируемой температурой до момента ввода ее в эксплуатацию. Допускается проведение температурного картирования в уже загруженных складских зонах, если фактическое осуществление операционной деятельности началось до вступления в силу Правил дистрибьюторской практики. Для подтверждения соответствия зоны хранения и используемого в ней холодильного оборудования установленным эксплуатационным характеристикам рекомендуется периодически проводить повторное температурное картирование. Необходимость проведения повторного температурного картирования устанавливается на основании контроля изменений температуры и анализа рисков.

Проведение повторного температурного картирования также целесообразно, если в ходе анализа результатов мониторинга температуры выявляются отклонения температуры, причины которых не установлены, выходящие за пределы установленных рабочих диапазонов.

Допускается изменение настроек холодильного оборудования в пределах заданного диапазона температуры хранения лекарственных средств без проведения повторного температурного картирования.

Наряду с температурным картированием в помещениях с контролируемой температурой, используемых для хранения лекарственных средств, чувствительных к изменению температуры и (или) времени хранения и транспортировки, подверженных отрицательному воздействию высокого уровня относительной влажности и не защищенных от такого воздействия собственной упаковкой, обеспечивается контроль уровня относительной влажности.

8. Проведение температурного картирования включает в себя следующие стадии:

а) подготовка протокола температурного картирования (далее - протокол);

б) проведение температурного картирования;

в) составление отчета о температурном картировании;

г) выполнение корректирующих действий, иных действий и рекомендаций, указанных в отчете о температурном картировании, и при необходимости проведение повторного температурного картирования для подтверждения эффективности принятых мер.