II. Определения

3. Для целей настоящего Руководства используются понятия, которые означают следующее:

"горячая точка" - максимальные значения температуры, зафиксированные в ходе температурного картирования и находящиеся в пределах допустимого температурного диапазона;

"датчик" - конструктивно обособленное устройство, содержащее один или несколько первичных измерительных преобразователей. Датчик предназначен для выработки сигнала измерительной информации в форме, удобной для передачи, дальнейшего преобразования, обработки и (или) хранения, но не поддающейся непосредственному восприятию наблюдателем. Следует использовать формы сигнала, не оказывающие влияния на хранение лекарственных средств;

"зона" - помещение или часть помещений, а также холодильные (морозильные) камеры, предназначенные для приемки, отгрузки, карантина и хранения лекарственных средств;

"колебания температуры" - изменения (перепады) температуры хранения;

"среда с контролируемой температурой" - любая среда, температура которой поддерживается активным или пассивным способом в заранее установленном диапазоне с точными пределами на уровне, отличающемся от внешних условий;

"температура хранения" - температурный диапазон хранения лекарственных средств, указываемый в нормативном документе по качеству лекарственного препарата (спецификации);

"температурное картирование" - документально оформленное изучение распределения температуры в зонах хранения лекарственных средств, включая определение точек с минимальными и максимальными значениями (холодная и горячая точки) и точек с наиболее значительными колебаниями температуры (критические точки);

"отклонения температуры" - выход измеренных значений температуры за пределы установленного диапазона температуры хранения лекарственных средств, обуславливающий возникновение рисков для качества лекарственных средств;

"холодильное оборудование" - любое оборудование, предназначенное для автоматического поддержания температуры в закрытых помещениях или термоизолированных камерах;

"холодная точка" - минимальные значения температуры, зафиксированные в ходе температурного картирования и находящиеся в пределах допустимого температурного диапазона;

"электронный регистратор данных температуры" - средство измерения, обеспечивающее регистрацию данных температуры на протяжении заданного периода времени, хранение полученных данных и сохранение их целостности, а также имеющее возможность передачи полученных показаний в электронном виде на другой носитель (например, на компьютер).

Понятие "квалификация", используемое в настоящем Руководстве, применяется в значении, определенном Правилами дистрибьюторской практики.