II. Управление деятельностью, передаваемой для выполнения другому лицу (аутсорсинг)

29.

Система качества включает в себя контроль и анализ деятельности, переданной на аутсорсинг и относящейся к приобретению, хранению, транспортировке, поставке или экспорту?

пункт 12 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

30.

Заключен ли письменный договор между дистрибьютором-заказчиком и исполнителем, по которому осуществляется передача деятельности на аутсорсинг с указанием обязанностей каждой из сторон, порядка действий и ответственности сторон?

пункты 12, 110 - 112 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

31.

Периодичность проведения проверок деятельности, переданной на аутсорсинг, определяется на основании анализа рисков?

пункт 111 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

32.

Исполняет ли обязательства по договору аутсорсинга квалифицированный персонал?

пункт 113 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

33.

Имеются ли помещения, которые необходимы для исполнения обязательств по договору аутсорсинга (одно из условий договора аутсорсинга)?

пункт 113 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

34.

Имеется ли оборудование, которое необходимо для исполнения обязательств по договору аутсорсинга (одно из условий договора аутсорсинга)?

пункт 113 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

35.

Имеются ли документированные процедуры, которые необходимы для исполнения обязательств по договору аутсорсинга (одно из условий договора аутсорсинга)?

пункт 113 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

36.

Уведомляется ли документально исполнитель по договору аутсорсинга (одно из условий договора аутсорсинга) обо всех факторах, связанных с лекарственными препаратами или деятельностью, передаваемой на аутсорсинг, которые могут представлять опасность для его помещений, оборудования, персонала?

пункты 115 - 116 Правил надлежащей дистрибьюторской практики