IV. Помещения и (или) зоны для хранения лекарственных средств

46.

Имеет ли организация оптовой торговли лекарственными средствами чистые и сухие, пригодные помещения для осуществления деятельности по хранению и распространению лекарственных препаратов?

47.

Обеспечена ли защита от проникновения насекомых, грызунов или других животных в помещения для хранения?

пункт 36 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

48.

Разработана ли ответственном лицом программа профилактического контроля вредителей?

пункт 36 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

49.

Определяется ли в организации оптовой торговли лекарственными средствами площадь помещений для хранения лекарственных средств, за исключением административно-бытовых, исходя из объема хранимых лекарственных средств?

50.

В организации оптовой торговли лекарственными средствами площадь помещений для хранения лекарственных средств, за исключением административно-бытовых, составляет не менее 150 кв. м?

пункт 6 Правил хранения

51.

Отделены ли комнаты отдыха, гардеробные комнаты, душевые и туалеты для работников от зон хранения?

пункт 37 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

52.

Помещения и (или) зоны для хранения лекарственных средств функционально объединены в единый блок, изолированный от иных помещений и (или) зон, не предназначенных для хранения лекарственных средств?

53.

Располагаются ли все помещения субъекта розничной торговли в здании (строении) и функционально объединены, изолированы от других организаций, и обеспечивают отсутствие несанкционированного доступа посторонних лиц в помещения?

пункт 18 Правил надлежащей аптечной практики

54.

Размещены ли субъектом розничной торговли в доступном для ознакомления месте сведения о виде субъекта розничной торговли на русском языке и национальном языке субъекта Российской Федерации (если предусмотрено законодательством субъекта Российской Федерации), полном и (в случае, если имеется) сокращенном наименовании, в том числе фирменном наименовании, и организационно-правовой форме субъекта розничной торговли, режиме работы субъекта розничной торговли?

пункт 19 Правил надлежащей аптечной практики

55.

Помещения и (или) зоны для хранения лекарственных средств последовательно взаимосвязаны?

пункт 7 Правил хранения

56.

Помещения и (или) зоны для хранения лекарственных средств исключают пересечение технологических потоков?

57.

Проведение погрузочно-разгрузочных работ осуществляется при обеспечении защиты от воздействия атмосферных осадков?

58.

Проведение погрузочно-разгрузочных работ осуществляется при обеспечении защиты от воздействия низких и высоких температур?

59.

Имеются ли помещения и (или) зоны, предназначенные для приемки лекарственных средств, с выделенной зоной для очистки тары?

60.

Имеются ли помещения и (или) зоны, предназначенные для основного хранения лекарственных средств?

61.

Имеются ли у субъекта розничной торговли помещения и (или) зоны для торговли лекарственными препаратами?

подпункт "а" пункта 20 Правил надлежащей аптечной практики

62.

Размещаются ли в помещении и (или) зоне, предназначенных для торговли, выписка из реестра лицензий на фармацевтическую деятельность и выписка из реестра лицензий на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений (при наличии)?

подпункт "а", "б" пункта 37 Правил надлежащей аптечной практики

63.

Размещается ли в помещении и (или) зоне, предназначенных для торговли, выписка из реестра разрешений на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом (при наличии)?

подпункт "в" пункта 37 Правил надлежащей аптечной практики

64.

Размещается ли в помещении и (или) зоне, предназначенных для торговли, информация о невозможности возврата и обмена лекарственных препаратов надлежащего качества?

подпункт "г" пункта 37 Правил надлежащей аптечной практики

65.

Имеются ли у субъекта розничной торговли помещения и (или) зоны отпуска лекарственных препаратов (при наличии)?

подпункт "б" пункта 20 Правил надлежащей аптечной практики

66.

Имеются ли у субъекта розничной торговли помещения и (или) зоны изготовления лекарственных препаратов (при наличии)?

подпункт "в" пункта 20 Правил надлежащей аптечной практики

67.

Имеются ли у субъекта розничной торговли административно-бытовые и (или) для раздельного хранения одежды, приема пищи помещения и (или) зоны?

подпункт "г" пункта 20 Правил надлежащей аптечной практики

68.

Определен ли руководителем субъекта розничной торговли доступ работников в помещения и (или) зоны?

пункт 21 Правил надлежащей аптечной практики

69.

Определено ли руководителем субъекта розничной торговли наличие иных помещений и (или) зон в составе площади помещений и (или) зон, используемых субъектом розничной торговли?

пункт 22 Правил надлежащей аптечной практики

70.

Имеются ли помещения и (или) зоны, предназначенные для хранения лекарственных средств, требующих специальных условий, установленных производителями лекарственных средств и лекарственных средств, указанных в главе IV Правил хранения?

71.

Имеются ли помещения и (или) зоны, предназначенные для хранения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств?

72.

Имеются ли помещения и (или) зоны, предназначенные для хранения лекарственных препаратов, в отношении которых в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения отсутствуют сведения о нанесении средств идентификации и (или) сведения о вводе в гражданский оборот?

73.

Имеются ли помещения и (или) зоны, предназначенные для хранения лекарственных препаратов, в отношении которых осуществлена блокировка внесения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения сведений о вводе в гражданский оборот, об обороте или о прекращении оборота?

74.

Имеются ли помещения и (или) зоны, предназначенные для лекарственных препаратов, применение которых приостановлено по решению уполномоченного федерального органа исполнительной власти?

75.

Имеются ли помещения и (или) зоны, предназначенные для лекарственных препаратов, гражданский оборот которых прекращен?

76.

Хранятся ли отдельно, с ограничением доступа, в соответствующем закрытом помещении и (или) зоне или запирающемся шкафу лекарственные препараты, гражданский оборот которых прекращен?

77.

Имеются ли помещения и (или) зоны, предназначенные для лекарственных препаратов, срок годности которых истек?

78.

Имеются ли помещения и (или) зоны, предназначенные для лекарственных препаратов, в отношении которых не соблюдены требования, определенные на основании части 5 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ?

79.

Имеются ли помещения и (или) зоны, предназначенные для карантинного хранения лекарственных средств?

80.

Хранятся ли отдельно, с ограничением доступа в соответствующем закрытом помещении и (или) зоне или запирающемся шкафу лекарственные средства, предназначенные для карантинного хранения?

81.

Имеются ли помещения и (или) зоны, предназначенные для отбора проб (образцов) лекарственных средств?

подпункт "е" пункта 9 Правил хранения

82.

Имеются ли помещения и (или) зоны, предназначенные для экспедиции лекарственных средств (отгрузки)?

83.

Организованы ли помещения и (или) зоны для хранения лекарственных средств с возможностью их идентификации?

84.

Обеспечивается ли требуемый уровень безопасности и валидации системы, заменяющей разделение помещений и (или) зон для хранения лекарственных средств, в том числе посредством электронной обработки данных (компьютеризированной системы)?

85.

Хранятся ли оборудование, инвентарь и материалы для уборки (очистки), а также моющие и дезинфицирующие средства в помещениях и (или) зонах, шкафах, отдельных от помещений и (или) зон для хранения лекарственных средств, шкафов для хранения лекарственных средств?

86.

Имеются ли программы, документированные процедуры, записи по очистке помещений и оборудования?

пункт 35 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

87.

Соблюдается ли запрет на хранение продукции, не относящейся к лекарственным средствам, за исключением продукции, указанной в части 7 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ, а также лекарственных препаратов для личного пользования работниками субъекта обращения лекарственных средств, в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных средств?