Приложение N 2. Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (перевозка (транспортировка) лекарственных средств) (Форма)

N п/п

Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований

Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Ответы на вопросы, содержащиеся в Списке контрольных вопросов

Примечание

организация оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения

да

нет

неприменимо

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 80 "Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза" (вступило в силу для Российской Федерации 6 мая 2017 г. Является обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., ратифицированным Федеральным законом от 3 октября 2014 г. N 279-ФЗ "О ратификации договора о Евразийском экономическом союзе", вступившем в силу для Российской Федерации с 1 января 2015 г.) (далее - Правила надлежащей дистрибьюторской практики)

1.

Имеют ли лекарственные средства согласованный получателем и отправителем остаточный срок годности?

пункт 84

Правил надлежащей дистрибьюторской практики

2.

Сопровождается ли поставка лекарственных средств документами, предусмотренными законодательством государств-членов (счет-фактура, товарно-транспортная накладная, международная накладная, инвойс, авианакладная и другие)?

пункт 85

Правил надлежащей дистрибьюторской практики

3.

Указываются ли в сопроводительных документах лекарственных средств следующие сведения: дата, наименование лекарственного средства, номер серии (партии), поставляемое количество, лекарственная форма, дозировка, наименование и адрес поставщика, наименование и адрес грузополучателя (адрес места нахождения оптового склада, если он отличается от адреса юридического лица), а также условия транспортировки и хранения?

пункт 85

Правил надлежащей дистрибьюторской практики

4.

Хранятся ли записи о поставке таким образом, чтобы была обеспечена прослеживаемость движения лекарственных средств?

пункт 85

Правил надлежащей дистрибьюторской практики

5.

Осуществляет ли дистрибьютор, поставляющий лекарственные средства, транспортировку в условиях, обеспечивающих их сохранность и целостность?

пункт 121

Правил надлежащей дистрибьюторской практики

6.

Осуществляет ли дистрибьютор, поставляющий лекарственные средства, транспортировку в условиях, обеспечивающих их защиту от воздействия факторов окружающей среды?

пункт 121

Правил надлежащей дистрибьюторской практики

7.

Осуществляет ли дистрибьютор, поставляющий лекарственные средства, транспортировку в условиях, обеспечивающих соблюдение необходимого температурного режима (условий хранения)?

пункт 121

Правил надлежащей дистрибьюторской практики

8.

Осуществляет ли дистрибьютор, поставляющий лекарственные средства, транспортировку в условиях, обеспечивающих их защиту от фальсификации?

пункт 121

Правил надлежащей дистрибьюторской практики

9.

Обеспечена ли возможность подтверждения того, что качество и целостность лекарственных средств не были подвергнуты негативному воздействию в процессе транспортировки?

пункт 122

Правил надлежащей дистрибьюторской практики

10.

Планирование транспортировки осуществляется ли на основании анализа возможных рисков?

пункт 123

Правил надлежащей дистрибьюторской практики

11.

Соблюдаются ли требуемые условия хранения лекарственных средств в течение всего времени транспортировки в соответствии с указаниями производителя или информацией на упаковке?

пункт 124

Правил надлежащей дистрибьюторской практики

12.

Сообщена ли информация отправителю и получателю в случае возникновения нарушения температурного режима или порчи лекарственных средств в процессе транспортировки в соответствии с разработанной и документально оформленной процедурой, определяющей порядок действий при возникновении отклонений и расследовании данных фактов?

пункт 124

Правил надлежащей дистрибьюторской практики

13.

Содержатся ли в чистоте и подвергаются очистке и уборке по мере необходимости в соответствии с требованиями санитарных норм, установленных законодательством государств-членов транспортное средство и его оборудование, используемые для транспортировки лекарственных средств?

пункты 125, 126

Правил надлежащей дистрибьюторской практики

14.

Разработаны ли письменные процедуры по обслуживанию и эксплуатации транспортных средств и оборудования, используемых для дистрибьюции лекарственных средств, включая очистку и меры безопасности?

пункты 125, 126

Правил надлежащей дистрибьюторской практики

15.

Определяется ли необходимость контроля температуры, основанная на анализе рисков, связанных с транспортировкой лекарственных средств по выбранному маршруту?

пункты 127

Правил надлежащей дистрибьюторской практики

16.

Проходит ли периодическое техническое обслуживание, поверку и калибровку в соответствии с законодательством государств-членов оборудование, используемое для контроля температуры в процессе транспортировки, установленное на транспортном средстве или в контейнере?

пункт 127

Правил надлежащей дистрибьюторской практики

17.

Разработаны и приняты ли в форме письменного документа процедуры, обеспечивающие сохранение качества лекарственных средств (если используются неспециализированные транспортные средства и оборудование)?

пункт 128

Правил надлежащей дистрибьюторской практики

18.

Доставляются ли лекарственные средства по адресу, указанному в документах на поставку, и передаются ли непосредственно в помещение получателя?

пункт 129

Правил надлежащей дистрибьюторской практики

19.

Назначен ли для организации экстренных доставок в нерабочие часы специализированный персонал, действующий на основании документированных процедур?

пункт 129

Правил надлежащей дистрибьюторской практики

20.

Осуществляется ли транспортировка третьими лицами на основании договора, содержащего требования, установленные в подразделе 7 Правил надлежащей дистрибьюторской практики?

пункт 130

Правил надлежащей дистрибьюторской практики

21.

Уведомлены ли транспортные компании о требованиях к условиям транспортировки лекарственных средств?

пункт 130

Правил надлежащей дистрибьюторской практики

22.

Обеспечены ли надлежащие условия производственной среды помещений (температурный режим, освещенность, влажность воздуха и чистота) и безопасность хранения на транзитных складах в случаях, когда транспортировка сопровождается операциями по разгрузке и обратной загрузке или включает в себя транзитное хранение?

пункт 131

Правил надлежащей дистрибьюторской практики

23.

Транспортируются ли лекарственные средства в транспортной таре, которая не оказывает негативного влияния на их качество и обеспечивает надежную защиту от внешнего воздействия, в том числе предотвращает возможность контаминации?

пункт 132

Правил надлежащей дистрибьюторской практики

24.

Нанесена ли для обеспечения надлежащего обращения с лекарственными средствами и уровня безопасности на транспортную тару маркировка, содержащая необходимую информацию о требованиях по обращению и хранению данной транспортной тары с лекарственным средством, а также о необходимых мерах предосторожности?

пункт 133

Правил надлежащей дистрибьюторской практики

25.

Обеспечивает ли информация на транспортной таре возможность идентификации содержимого и источник его происхождения?

пункт 133

Правил надлежащей дистрибьюторской практики

26.

Обеспечил ли дистрибьютор при транспортировке таких требующих особого обращения лекарственных средств, как лекарственные средства, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, яды (ядовитые вещества) и подлежащие особым видам контроля в соответствии с законодательством государств-членов, безопасный и защищенный от неправомерного доступа режим транспортировки в соответствии с требованиями законодательства Евразийского экономического союза?

пункт 134

Правил надлежащей дистрибьюторской практики

27.

Созданы ли дополнительные системы контроля в отношении поставок, требующих особого обращения лекарственных средств, как лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, яды (ядовитые вещества) и подлежащих особым видам контроля в соответствии с законодательством Евразийского экономического союза?

пункт 134

Правил надлежащей дистрибьюторской практики

28.

Разработана ли и документально оформлена процедура, определяющая порядок действий в случае хищения требующих особого обращения лекарственных средств, как лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, яды (ядовитые вещества) и подлежащих особым видам контроля в соответствии с законодательством Евразийского экономического союза?

пункт 134

Правил надлежащей дистрибьюторской практики

29.

Используются ли для обеспечения требуемых условий транспортировки при транспортировке термолабильных лекарственных средств специальное оборудование или средства (изотермическая упаковка, контейнеры), а также транспортные средства, обеспечивающие поддержание требуемого температурного режима?

пункт 136

Правил надлежащей дистрибьюторской практики

30.

Проходят ли периодическое техническое обслуживание, поверку и калибровку транспортные средства, обеспечивающие поддержание требуемого температурного режима, и оборудование, используемое для контроля температуры в процессе транспортировки термолабильных лекарственных средств?

пункт 136

Правил надлежащей дистрибьюторской практики

31.

Проводится ли анализ температурного картирования с соблюдением условий, отражающих параметры эксплуатации, и с учетом сезонных колебаний?

пункт 136

Правил надлежащей дистрибьюторской практики

32.

Представляются ли по запросу данные, подтверждающие соблюдение температурного режима при хранении и транспортировке термолабильных лекарственных средств?

пункт 136

Правил надлежащей дистрибьюторской практики

33.

Размещаются ли хладоэлементы в изотермических контейнерах таким образом, чтобы отсутствовал прямой контакт с лекарственными средствами?

пункт 137

Правил надлежащей дистрибьюторской практики

34.

Обучен ли персонал требованиям процедур по подготовке изотермических контейнеров (с учетом сезонных особенностей), а также требованиям к повторному использованию хладоэлементов?

пункт 137

Правил надлежащей дистрибьюторской практики

35.

Разработаны ли меры, направленные на предотвращение повторного использования недостаточно охлажденных хладоэлементов?

пункт 137

Правил надлежащей дистрибьюторской практики

36.

Обеспечена ли надлежащая физическая изоляция охлажденных и замороженных хладоэлементов?

пункт 137

Правил надлежащей дистрибьюторской практики

37.

Описан ли процесс доставки термолабильных лекарственных средств с учетом контроля сезонных колебаний температур в документированной процедуре?

пункт 137

Правил надлежащей дистрибьюторской практики