2. Требования к проведению исследования, оформлению результатов исследования, хранению документов и материалов \ КонсультантПлюс

Главная
Документы
2. Требования к проведению исследования, оформлению результатов исследования, хранению документов и материалов

Срок действия документа ограничен 1 сентября 2031 года.

Приказ Росздравнадзора от 02.12.2025 N 5803 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной...

2. Требования к проведению исследования, оформлению результатов исследования, хранению документов и материалов
2.1	Написан ли перед началом каждого исследования план, утвержденный руководителем исследования и проверенный представителем СОК исследовательской лаборатории?	пункт 53 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
2.2	Утвержден ли план исследования подписью руководителя исследования с указанием даты?	абзац 2 пункта 53 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
2.3	Обоснованы ли, одобрены ли датированной подписью руководителя исследования поправки к плану исследования и приобщены ли к плану исследования?	пункт 54 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
2.4	Описаны ли, объяснены ли, одобрены ли, своевременно датированы ли руководителем исследования или ведущим исследователем отклонения от плана исследования и хранятся ли с первичными данными исследования?	пункт 55 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС, части 4 статьи 11 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ
2.5	Содержит ли план исследования:
	информацию о названии исследования с кратким описанием его дизайна?	подпункт "а" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	информацию о целях и задачах исследования?	подпункт "а" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	идентификацию исследуемого вещества (лекарственного средства) через код или название (заместительной и радикало-функциональной номенклатуре Международного союза теоретической и прикладной химии (IUPAC); идентификационный номер по реестру Химической реферативной службы Американского химического общества (CAS-номер), биологические свойства и так далее)?	подпункт "а" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	информацию об исследуемом веществе (лекарственном средстве) (его описание, природа происхождения и характеристики)?	подпункт "а" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	название и адрес спонсора (разработчика)?	подпункт "б" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	названия и адреса задействованных испытательных лабораторий и испытательных площадок?	подпункт "б" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	фамилию, имя, отчество (при наличии) и адрес руководителя исследования?	подпункт "б" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	фамилию, имя, отчество (при наличии) и адрес ведущего исследователя, фамилии исследователей, принимавших участие в исследовании?	подпункт "б" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	дату утверждения плана исследования с подписью руководителя исследования?	подпункт "в" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	дату утверждения плана исследования с подписью руководства испытательной лаборатории и спонсора (разработчика)?	подпункт "в" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	предполагаемые даты начала и завершения экспериментальных работ?	подпункт "в" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	методы исследований, с указанием их описания, наименований тест-систем, используемых в исследовании, с обоснованием их выбора, способов и путей введения исследуемого вещества (лекарственного средства), методов статистической обработки, иных сведений по проведению исследований?	подпункт "г" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	обоснование выбора тест-системы?	подпункт "д" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	описание тест-системы (например, вид, штамм, субштамм, источник получения, количество, вид животных, их масса тела, пол, возраст)?	подпункт "д" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	способ применения и причина такого выбора?	подпункт "д" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	уровни доз и (или) концентрации, частота и продолжительность применения?	подпункт "д" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	информацию о структуре (дизайне) исследования, включая описание хронологии, всех методов, материалов и условий, вида и частоты проведенных анализов, измерений, наблюдений и исследований?	подпункт "д" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	информацию о документации по исследованию в виде списка документов исследования, которые должны быть заполнены и сохранены?	подпункт "е" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
2.6	Присвоен ли каждому исследованию уникальный номер?	пункт 58 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
2.7	Документально отражены ли в материалах исследования все используемые в исследовании образцы, оборудование и материалы с целью их прослеживаемости?	пункт 58 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
2.8	Проводится ли исследование согласно плану исследования?	пункт 58 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
2.9	Обеспечивает ли маркировка образцов исследуемых веществ (лекарственных средств) и образцов сравнения (контрольные образцы) их идентификацию?	пункт 58 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
2.10	Все данные, получаемые в ходе исследования, регистрируются ли при их получении незамедлительно, точно и аккуратно лицом, которое получило эти данные, с проставлением датированной подписи исполнителя?	пункт 59 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
2.11	Все ли вносимые изменения в первичные данные сделаны так, чтобы оставалась видна первоначальная запись, при этом указываются причины исправления с датированной подписью того лица, которое внесло исправление?	абзац 2 пункта 59 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
2.12	Имеется ли информация о лице, ответственном за ввод данных в компьютер в момент их получения, если первичные данные регистрируются с помощью компьютера?	пункт 60 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
2.13	Является ли дизайн компьютеризированной системы таким, чтобы предоставлять возможность проведения полного аудита электронных данных и показывать все исправления первичных данных с сохранением первоначальных оригинальных данных?	пункт 60 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
2.14	Имеется ли возможность связать внесенные исправления с лицом, их сделавшим, например, с помощью датированной записи использования компьютеризированной системы или датированной электронной подписи?	пункт 60 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
2.15	Указана ли причина внесения изменений в первичные электронные данные?	пункт 60 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
2.16	Обеспечена ли подготовка заключительного отчета и/или промежуточных отчетов для каждого исследования?	пункт 61 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС, части 4 статьи 11 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ
2.17	Подписаны ли собственноручно и датированы отчеты ведущих исследователей и специалистов, задействованных в исследовании?	пункт 62 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
2.18	Заключительный отчет подписан ли и датирован руководителем исследования со свидетельством о принятии ответственности за достоверность данных?	абзац 2 пункта 62 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
2.19	Указана ли в заключительном отчете степень соответствия принципам надлежащей лабораторной практики?	абзац 2 пункта 62 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
2.20	Заключительный отчет скреплен ли печатью организации?	абзац 2 пункта 62 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
2.21	Представлены ли в форме поправок к отчету изменения и дополнения, вносимые в заключительный отчет?	пункт 63 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
2.22	Указана ли точная причина исправлений или дополнений?	пункт 63 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
2.23	Все поправки подписаны ли и датированы руководителем исследования?	пункт 63 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
2.24	Включает ли заключительный отчет:
	название исследования с кратким описанием дизайна?	подпункт "а" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	идентификацию исследуемого вещества (лекарственного средства) через код или название (по заместительной и радикало-функциональной номенклатуре Международного союза теоретической и прикладной химии (IUPAC); идентификационный номер по реестру Химической реферативной службы Американского химического общества (CAS-номер), биологические свойства)?	подпункт "а" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	идентификацию образца сравнения (контрольного образца) по наименованию?	подпункт "а" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	характеристику свойств исследуемого вещества (лекарственного средства), включая чистоту, стабильность и гомогенность?	подпункт "а" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	название и адрес спонсора (разработчика)?	подпункт "б" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	названия и адреса задействованных испытательных лабораторий и испытательных площадок?	подпункт "б" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	фамилию, имя, отчество (при наличии) и адрес руководителя исследования?	подпункт "б" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	фамилию, имя, отчество (при наличии) и адрес ведущего исследователя?	подпункт "б" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	фамилии, имена, отчества (при наличии) специалистов, представивших свои отчеты для составления окончательного отчета?	подпункт "б" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	даты, указанные как даты начала и завершения экспериментов в рамках всего исследования и его этапов?	подпункт "в" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	цели и задачи исследования?	подпункт "г" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	описание исследуемого вещества (лекарственного средства), включая сведения о его физических, химических, биологических и фармацевтических свойствах, составе готовой лекарственной формы?	подпункт "д" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	характеристику и обоснование тест-системы, отобранной для доклинических исследований?	подпункт "д" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	вид, возраст, количество животных в каждой группе, пол, показатель массы тела, источник и тип корма (в случае использования биологической тест-системы (животных)?	подпункт "д" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	режим дозирования, кратность и путь введения исследуемого вещества (лекарственного средства)?	подпункт "д" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	схему проведения доклинического (неклинического) исследования исследуемого вещества (лекарственного средства)?	подпункт "д" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	описание методов статистической обработки результатов?	подпункт "д" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	ссылки на руководства Организации экономического сотрудничества и развития, иные документы по проведению исследований, признаваемые в государствах-членах?	подпункт "е" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	краткий обзор результатов?	подпункт "ж" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	всю информацию и данные, предусмотренные планом исследования?	подпункт "ж" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	расчеты, количественное определение статистической значимости, обобщающие таблицы (графики) с соответствующей статистической обработкой и комментариями к ним?	подпункт "ж" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	оценку и обсуждение результатов и выводы?	подпункт "ж" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	заключение представителя СОК с приложением списка проведенных инспекций по исследованию с указанием их дат, отчетов о проведенных проверках с уведомлением руководства исследовательской лаборатории и руководителя исследования?	подпункт "з" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	информацию о местах хранения плана, проб исследуемого вещества (лекарственного средства) и образцов сравнения (контрольных образцов), первичных данных заключительного отчета?	подпункт "и" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
2.25	Хранятся ли в архивах:
	план исследования, первичные данные, пробы исследуемого вещества (лекарственного средства) и образцов сравнения (контрольных образцов) и заключительный отчет о каждом исследовании?	пункт 66 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	документы о проведенных инспекциях и аудитах?	пункт 66 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	документы о квалификациях, обучении, опыте и должностные инструкции персонала?	пункт 66 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	документы и отчеты об использовании и калибровке оборудования?	пункт 66 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	документы о валидации компьютеризированных систем?	пункт 66 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	документы обо всех предыдущих СОП?	пункт 66 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	документы о контроле состояния окружающей среды?	пункт 66 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
2.26	Оформлено ли документально окончательное решение о времени хранения любых материалов исследования?	пункт 66 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
2.27	Доступ к архиву имеет только персонал, уполномоченный руководством?	пункт 68 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
2.28	Регистрируется ли перемещение данных из архива в архив?	пункт 68 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия: ________________________.

5. Дата заполнения проверочного листа: _______________________________.

6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого

проводится контрольное (надзорное) мероприятие: __________________________.

7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального

предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или)

основной государственный регистрационный номер индивидуального

предпринимателя, адрес регистрации гражданина или индивидуального

предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный

номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный

номер, адрес юридического лица в пределах места нахождения юридического

лица, являющихся контролируемыми лицами: __________________________________

__________________________________________________________________________.

8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с

заполнением проверочного листа: ___________________________________________

__________________________________________________________________________.

9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении

контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным

должностным лицом контрольного (надзорного) органа: ______________________.

10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия: _____________.

11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного

(надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с

положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной

инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе

проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное

(надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист: __________________

___________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________.

12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа,

участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:

__________________________________________________________________________.

(должности, фамилии и инициалы)

13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного

(надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного)

мероприятия: _____________________________________________________________.

(должность, фамилия и инициалы)

1. Требования к системе обеспечения качества, персоналу испытательной лаборатории, помещениям для проведения исследований, оборудованию, материалам и реактивам, тест-системам, испытуемым веществам (лекарственным средствам) и образцам сравнения (контрольным образцам), стандартным операционным процедурам (далее - СОП) Приложение N 9. Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (клинические исследования лекарственных препаратов) (Форма)