VII. Компьютеризированные системы (валидация)

114.

Валидированы или верифицированы компьютеризированные системы?

115.

Имеется ли письменное детальное описание компьютеризированной системы в актуальном состоянии?

пункт 46 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

116.

Регистрирует ли компьютеризированная система все изменения в системе с указанием пользователя, совершающего эти изменения?

пункт 47 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

117.

Назначены ли руководителем ответственные работники за ввод данных в компьютеризированную систему или их изменение?

пункт 47 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

118.

Предусмотрены ли физические или электронные средства для защиты данных от случайного или неправомерного внесения изменений?

пункт 48 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

119.

Регулярно ли проверяется доступность сохраненных данных?

пункт 48 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

120.

Создаются и хранятся ли резервные копии сохраненных данных?

пункт 48 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

121.

Предусмотрены ли процедуры, определяющие порядок действий в случае сбоев в работе системы или выхода ее из строя, а также меры по восстановлению данных?

пункт 49 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

122.

Имеется ли в наличии документально оформленный анализ рисков объема проводимых работ по квалификации и (или) валидации оборудования?

пункт 50 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

123.

Имеется ли в наличии документально оформленный анализ рисков объема проводимых работ по квалификации и (или) валидации процессов?

пункт 50 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

124.

Квалифицировано и (или) валидировано ключевое оборудование до начала эксплуатации?

пункт 50 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

125.

Квалифицированы и (или) валидированы процессы до начала эксплуатации?

пункт 50 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

126.

Квалифицировано и (или) валидировано ключевое оборудование после любого значительного изменения (например, после ремонта или технического обслуживания)?

пункт 50 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

127.

Квалифицированы и (или) валидированы процессы после любого значительного изменения (например, после ремонта или технического обслуживания)?

пункт 50 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

128.

Имеются ли отчеты проведения валидации и (или) квалификации, в которых обобщены полученные результаты, а также даны объяснения выявленным отклонениям?

пункт 50 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

129.

Оформляются ли документально ответственным лицом отклонения от установленных процедур?

пункт 51 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

130.

Разрабатываются ли ответственным лицом меры, направленные на их устранение, а также на предотвращение их появления в будущем (корректирующие и предупреждающие действия)?

пункт 51 Правил надлежащей дистрибьюторской практики