Приложение N 3. Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (отпуск, передача, реализация, продажа лекарственных средств (Форма)

N п/п

Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований

Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Ответы на вопросы, содержащиеся в Списке контрольных вопросов

Примечание

организация оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения

медицинские организации, в том числе и их обособленные подразделения, расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации

да

нет

неприменимо

да

нет

неприменимо

да

нет

неприменимо

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ); постановление Правительства Российской Федерации от 16 мая 2020 г. N 697 "Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом" (далее - Правила дистанционной торговли); постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации" (далее - Перечень), приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 марта 2025 г. N 100н "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, Порядка отпуска гражданам аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 апреля 2025 г., регистрационный N 81789) (действует до 1 сентября 2031 г.) (далее - Правила отпуска); приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 апреля 2007 г., регистрационный N 9364) с изменениями, внесенными приказом Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 августа 2007 г. N 560 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 14 сентября 2007 г., регистрационный N 10133), приказом Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 25 сентября 2009 г. N 794 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 ноября 2009 г., регистрационный N 15317), приказом Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 20 января 2011 г. N 13н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 марта 2011 г., регистрационный N 20103), приказом Министерством здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. N 54н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 августа 2012 г., регистрационный N 25190), приказом Министерством здравоохранения Российской Федерации от 26 февраля 2013 г. N 94н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2013 г., регистрационный N 28881), приказом Министерством здравоохранения Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. N 1094н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 ноября 2021 г., регистрационный N 66124) (далее - Инструкция); приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. N 1094н "Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 ноября 2021 г., регистрационный N 66124) (действует до 1 марта 2028 г.) (далее - приказ Минздрава России N 1094н); приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 сентября 2023 г. N 459н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 октября 2023 г., регистрационный N 75422) (действует до 1 сентября 2030 г.) (далее - Перечень лекарственных средств); Положение о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. N 140 (действует до 28 сентября 2026 г.) (далее - Положение о ЕГИСЗ)

1.

Отпускаются ли по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, лекарственные препараты, указанные в подпунктах 1 и 2 пункта 9 Приложения N 1 к приказу Минздрава России N 1094н?

пункт 3

приложения N 1 Правил отпуска

2.

Отпускаются ли по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-04(л), лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой гражданам, имеющим право на обеспечение лекарственными препаратами за счет средств бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации?

пункт 4

приложения N 1 Правил отпуска

3.

Отпускаются ли лекарственные препараты, указанные в подпунктах 1 и 2 пункта 9 Приложения N 1 к приказу Минздрава России N 1094н, предназначенные для граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, отпускаемыми бесплатно или со скидкой, при предъявлении рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы N 148-1/у-88, и рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04(л)?

пункт 5

приложения N 1 Правил отпуска

4.

Отпускаются ли по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 107-1/у, лекарственные препараты, указанные в подпунктах 1 и 2 пункта 11 Приложения N 1 к приказу Минздрава России N 1094н?

пункт 6

приложения N 1 Правил отпуска

5.

Отпускаются ли комбинированные лекарственные препараты для медицинского применения, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, указанные в подпунктах 1 и 2 пункта 9, подпунктах 1 и 2 пункта 11 Приложения N 1 к приказу Минздрава России N 1094н, по рецептам, выписанным на рецептурных бланках форм N 107-1/у и N 148-1/у-88, кроме тех лекарственных препаратов, которые отпускаются без рецепта?

пункт 7

приложения N 1 Правил отпуска

6.

Отпускаются ли по рецептам в форме электронного документа с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника лекарственные препараты, указанные в подпунктах 1 и 2 пункта 9, пункте 10, подпунктах 1 и 2 пункта 11 Приложения N 1 к приказу Минздрава России N 1094н, при принятии решения об использовании на территории субъекта Российской Федерации наряду с рецептами на лекарственные препараты, оформленными на бумажном носителе, рецептов на лекарственные препараты, сформированных в форме электронных документов в соответствии с пунктом 4 статьи 6 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ?

пункт 8

приложения N 1 Правил отпуска

7.

Отпускаются ли лекарственные препараты, не указанные в подпунктах 1 и 2 пункта 9, пункте 10, подпунктах 1 и 2 пункта 11 Приложения N 1 к приказу Минздрава России N 1094н, в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению без рецептов?

пункт 9

приложения N 1 Правил отпуска

8.

Отпускаются ли лекарственные препараты при предъявлении документа, подтверждающего инкурабельное состояние больного, заверенного подписью и печатью медицинского работника, печатью медицинской организации, при невозможности предоставления инкурабельными больными полномочия на право получения лекарственных препаратов иным лицам, осуществляющим за ним уход?

пункт 10

приложения N 1 Правил отпуска

9.

Остается ли документ, подтверждающий инкурабельное состояние больного, у субъекта розничной торговли?

пункт 10

приложения N 1 Правил отпуска

10.

Отпускается ли в случае отсутствия у субъекта розничной торговли лекарственного препарата, указанного в рецепте, за исключением необходимости закупки лекарственного препарата, данный лекарственный препарат в срок, не превышающий десяти рабочих дней с даты обращения гражданина к субъекту розничной торговли?

пункт 12

приложения N 1 Правил отпуска

11.

Отпускается ли в случае отсутствия у субъекта розничной торговли лекарственного препарата, указанного в рецепте, за исключением необходимости закупки лекарственного препарата, данный лекарственный препарат, выписанный на рецепте с пометкой "cito" (срочно), в срок, не превышающий трех рабочих дней с даты обращения?

пункт 12

приложения N 1 Правил отпуска

12.

Отпускается ли в случае необходимости закупки лекарственного препарата, указанного в рецепте, данный лекарственный препарат в срок, не превышающий тридцати рабочих дней с даты обращения гражданина к субъекту розничной торговли?

пункт 12

приложения N 1 Правил отпуска

13.

Возвращается ли рецепт в случае отсутствия у субъекта розничной торговли лекарственного препарата, отпускаемого за полную стоимость, с отметкой на обратной стороне "Рецепт принят на обслуживание" с указанием даты постановки рецепта на обслуживание?

пункт 13

приложения N 1 Правил отпуска

14.

Возвращается ли рецепт в случае отсутствия у субъекта розничной торговли лекарственного препарата, отпускаемого бесплатно или со скидкой, с отметкой на обратной стороне "Рецепт принят на обслуживание" с указанием даты постановки рецепта на обслуживание и номера записи в журнале учета рецептов, находящихся на обслуживании?

пункт 13

приложения N 1 Правил отпуска

15.

Осуществляется ли принятие на обслуживание рецепта в электронном виде путем внесения в государственную информационную систему в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации сведений, в соответствии с подпунктом "е" пункта 3 Положения о ЕГИСЗ, об отсутствии лекарственного препарата, указанного в рецепте в форме электронного документа, с указанием даты постановки рецепта на обслуживание, а для рецепта на лекарственный препарат, отпускаемый бесплатно или со скидкой - также номера записи в журнале учета рецептов, находящихся на обслуживании?

пункты 13, 35

приложения N 1 Правил отпуска

16.

Содержит ли журнал учета рецептов, находящихся на обслуживании, на лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, который ведется в свободной форме в бумажном или электронном виде, следующие сведения:

пункт 14

приложения N 1 Правил отпуска

дата обращения к субъекту розничной торговли за лекарственным препаратом (лекарственными препаратами)?

дата и номер рецепта (при наличии)?

дата окончания действия рецепта?

дата окончания обслуживания рецепта (с учетом пунктов 11 и 12 приложения N 1 Правил отпуска)?

международное непатентованное наименование или торговое наименование лекарственного препарата (лекарственных препаратов), указанного (указанных) в рецепте?

фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, уполномоченного на получение лекарственного препарата (лекарственных препаратов)?

телефон лица, уполномоченного на получение лекарственного препарата (лекарственных препаратов)?

дата оповещения лица, уполномоченного на получение лекарственного препарата (лекарственных препаратов), о поступлении лекарственного препарата (лекарственных препаратов)?

дата отпуска лекарственного препарата (лекарственных препаратов)?

подпись лица, получившего лекарственный препарат (лекарственные препараты) (в случае ведения журнала учета рецептов, находящихся на обслуживании на бумажном носителе)?

17.

Отпускаются ли лекарственные препараты в количестве, указанном в рецепте, за исключением случаев, когда для лекарственного препарата установлено количество, которое может быть выписано в одном рецепте, в соответствии с пунктом 13 Приложения N 1 к приказу Минздрава России N 1094н?

пункт 17

приложения N 1 Правил отпуска

18.

Отпускает ли фармацевтический работник при предъявлении рецепта с превышением предельно допустимого количества лекарственного препарата, которое допускается в одном рецепте, с проставлением соответствующей отметки в рецепте об отпуске лекарственного препарата?

пункт 17

приложения N 1 Правил отпуска

19.

Отпускается ли лекарственный препарат с дозировкой, отличной от дозировки лекарственного препарата, указанной в рецепте, при условии, что дозировка такого лекарственного препарата меньше дозировки, указанной в рецепте?

пункт 17

приложения N 1 Правил отпуска

20.

Осуществляется ли пересчет количества лекарственного препарата с учетом курса лечения, указанного в рецепте, при наличии у субъекта розничной торговли лекарственного препарата с дозировкой, отличной от дозировки лекарственного препарата, указанной в рецепте?

пункт 17

приложения N 1 Правил отпуска

21.

Осуществляется ли пересчет количества лекарственного препарата с учетом курса лечения, указанного в рецепте, в случае наличия у субъекта розничной торговли лекарственного препарата с дозировкой, отличной от дозировки лекарственного препарата, указанной в рецепте?

пункт 17

приложения N 1 Правил отпуска

22.

Отпускаются ли лекарственные препараты в первичной и (или) вторичной (потребительской) упаковках при наличии маркировки, которая отвечает требованиям частей 1 - 12 статьи 46 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ?

пункт 18

приложения N 1 Правил отпуска

23.

Проставляет ли фармацевтический работник при отпуске лекарственных препаратов по рецепту, оформленному на рецептурном бланке на бумажном носителе, отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата "Лекарственный препарат отпущен" с указанием:

пункт 19

приложения N 1 Правил отпуска

наименования субъекта розничной торговли (фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя)?

торгового наименования (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных в аптечной организации), дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата?

фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случае единовременного отпуска лекарственного препарата по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы N 107-1/у со сроком действия до одного года, в котором указаны периоды отпуска лекарственного препарата и количество, отпускаемого лекарственного препарата (в каждый период)?

фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи?

даты отпуска лекарственного препарата?

24.

Возвращается ли рецепт при отпуске лекарственных препаратов по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы N 107-1/у со сроком действия до одного года, в котором указаны периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), лицу, приобретающему лекарственный препарат, с отметкой, содержащей сведения, указанные в пункте 19 приложения N 1 Правил отпуска?

пункт 20

приложения N 1 Правил отпуска

25.

Учитываются ли при очередном обращении лица к субъекту розничной торговли отметки о предыдущем отпуске лекарственного препарата по такому рецепту и в случае приобретения лицом количества лекарственного препарата, соответствующего максимальному количеству, указанному медицинским работником в рецепте, а также по истечении срока действия рецепта, на рецепте проставляется ли штамп "Лекарственный препарат отпущен" и рецепт возвращается лицу?

пункт 20

приложения N 1 Правил отпуска

26.

При отпуске лекарственных препаратов по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04(л), заполненный корешок такого рецептурного бланка передается фармацевтическим работником лицу, приобретающему (получающему) лекарственные препараты?

пункт 20

приложения N 1 Правил отпуска

27.

Передается при отпуске лекарственных препаратов по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04(л), заполненный корешок такого рецепта фармацевтическим работником лицу, приобретающему (получающему) лекарственные препараты?

пункт 21

приложения N 1 Правил отпуска

28.

Остаются и хранятся ли у субъекта розничной торговли рецепты (с отметкой "Лекарственный препарат отпущен") на: лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, - в течение трех лет; лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех месяцев?

пункт 22

приложения N 1 Правил отпуска

29.

Отмечаются ли рецепты, выписанные с нарушением приказа Минздрава России N 1094н, в том числе в отношении лекарственных препаратов, которые в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению предназначены для применения только в медицинских организациях в стационарных условиях и (или) в условиях дневного стационара, штампом "Рецепт недействителен" и возвращаются лицу, представившему рецепт?

Пункт 24

приложения N 1 Правил отпуска

30.

Обеспечиваются в обособленном подразделении медицинской организации условия сохранности оставленных на хранение рецептов на лекарственные препараты?

Пункт 25

приложения N 1 Правил отпуска

31.

Передаются ли ежемесячно рецепты на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, из обособленных подразделений медицинских организаций в медицинские организации, структурными подразделениями которых они являются, для последующего хранения?

пункт 25

приложения N 1 Правил отпуска

32.

Информирует ли фармацевтический работник или работник медицинской организации (обособленного подразделения медицинской организации) лицо, приобретающее (получающее) лекарственный препарат, о режиме и дозах его приема, правилах хранения в домашних условиях, о взаимодействии с другими лекарственными препаратами?

пункт 26

приложения N 1 Правил отпуска

33.

Предоставляет ли фармацевтический работник или работник медицинской организации (обособленного подразделения медицинской организации) достоверную и полную информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование, о наличии лекарственных препаратов, имеющих более низкую цену?

пункт 27

приложения N 1 Правил отпуска

34.

Соблюдается ли запрет на отпуск лекарственных препаратов, предусмотренных частями 1 - 4 статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ?

пункт 28

приложения N 1 Правил отпуска

35.

Соблюдается ли запрет на раздельный отпуск лекарственных средств, входящих в состав лекарственного препарата, изготавливаемого субъектом розничной торговли?

пункт 29

приложения N 1 Правил отпуска

36.

Осуществляется ли для обеспечения лечебного процесса в медицинской организации аптечной организацией, являющейся структурным подразделением такой медицинской организации, отпуск либо изготовление и отпуск лекарственных препаратов на основании требования медицинской организации, выписанного уполномоченным медицинским работником?

37.

Хранятся ли требования медицинской организации, по которым отпущены лекарственные препараты, аптечной организацией в соответствии с подпунктами "а", "б" пункта 22 приложения N 1 Правил отпуска?

пункт 31

приложения N 1 Правил отпуска

38.

Допускается ли нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске по требованию медицинской организации аптечной организацией, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов с предоставлением инструкции (копии инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата?

пункт 32

приложения N 1 Правил отпуска

39.

Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов по рецептам в форме электронного документа субъектами розничной торговли, расположенными на территории субъекта Российской Федерации, в котором оформлен рецепт в форме электронного документа, в случае принятия уполномоченным органом субъекта Российской Федерации в соответствии с пунктом 4 статьи 6 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ решения об использовании на территории субъекта Российской Федерации наряду с рецептами на лекарственные препараты, оформленными на бумажном носителе, рецептов на лекарственные препараты, сформированных в форме электронных документов?

пункт 33

приложения N 1 Правил отпуска

40.

Отпускаются ли лекарственные препараты по рецептам в форме электронного документа лицу, уполномоченному на получение лекарственных препаратов?

пункт 34

приложения N 1 Правил отпуска

41.

Вносит ли субъект розничной торговли в случае отсутствия лекарственного препарата в государственную информационную систему в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации сведения об отсутствии лекарственного препарата, указанного в рецепте в форме электронного документа, с указанием даты постановки рецепта на обслуживание, а для рецепта на лекарственный препарат, отпускаемый бесплатно или со скидкой, - также номера записи в журнале учета рецептов, находящихся на обслуживании?

пункт 35

приложения N 1 Правил отпуска

42.

Проставляется ли на рецепте при отпуске лекарственного препарата списка II Перечня печать субъекта розничной торговли, в которой указано его полное наименование (при наличии печати)?

пункт 4

приложения N 2 Правил отпуска

43.

Выдается ли после отпуска лекарственных препаратов списка II Перечня лицу, получившему лекарственный препарат, сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом на ней "Сигнатура", в которой указываются:

пункт 11

приложения N 2 Правил отпуска

наименование и адрес субъекта розничной торговли?

номер и дата выписанного рецепта?

фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, для которого предназначен лекарственный препарат, его возраст?

номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, для которого предназначен лекарственный препарат?

фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, его контактный телефон либо телефон медицинской организации?

содержание рецепта на латинском языке или русском языке в родительном падеже, за исключением рецептов в форме электронного документа, выписываемого на русском языке?

фамилия, имя, отчество (при наличии) и подпись фармацевтического или медицинского работника, отпустившего лекарственный препарат?

дата отпуска лекарственного препарата?

наименование и адрес субъекта розничной торговли?