VI. Контроль за температурой и влажностью (картирование)

106.

Руководитель субъекта обращения лекарственных средств определил работника, осуществляющего контроль за соблюдением требуемых условий хранения лекарственных средств?

пункт 18 Правил хранения

107.

Контроль за соблюдением требуемых условий хранения лекарственных средств осуществляется ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни?

пункт 18 Правил хранения

108.

Контроль за соблюдением требуемых условий хранения лекарственных средств осуществляется с регистрацией в специальном журнале на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией?

109.

Осуществляется ли в организациях оптовой торговли лекарственными средствами изучение распределения температуры (далее - температурное картирование) в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов?

110.

Размещается ли оборудование (средства измерения) для контроля температуры и относительной влажности воздуха, используемое организацией оптовой торговли лекарственными средствами, по результатам анализа и оценки наблюдения за параметрами микроклимата в разных зонах помещения, по результатам температурного картирования в точках наиболее значительного колебания температуры?

111.

Повторяется ли температурное картирование в соответствии с результатами анализа и оценки рисков, а также при изменениях в конструкции помещений (зон) или оборудования для контроля температуры и относительной влажности воздуха?

112.

Используются ли для оперативного выявления отклонений от требуемых условий хранения системы сигнализации?

пункт 42 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

113.

Тестируются ли системы сигнализации для обеспечения их надлежащего функционирования?

пункт 42 Правил надлежащей дистрибьюторской практики