<Письмо> Росздравнадзора от 19.01.2026 N 01и-12/26 "Об информировании"

С 1 марта 2025 года вступили в силу Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684 (далее - Правила).

В соответствии с п. 25 Правил, факт государственной регистрации медицинского изделия подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, в формате Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx.

До вступления в силу Правил факт государственной регистрации медицинских изделий, кроме реестровой записи, подтверждался бланком регистрационного удостоверения, выдаваемым заявителю на бумажном носителе (в форматах N ФСЗ 20XX/XXXXX, ФСР 20XX/XXXXX, РЗН 20XX/XXXXX).

При этом данные номера являются идентичными и могут в равной степени использоваться производителями для обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации (например, для маркировки продукции).

Дополнительно сообщаем, что ст. 56 Федерального закона от 31.07.2025 N 304-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" часть 1 статьи 2 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" дополнена пунктом 24 следующего содержания:

"24) регистрационное удостоверение на медицинское изделие - запись в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, подтверждающая факт государственной регистрации медицинского изделия в порядке, установленном Правительством Российской Федерации".

Таким образом, регистрационное удостоверение и реестровая запись в равной мере подтверждают факт регистрации и имеют равную юридическую силу.

А.В.САМОЙЛОВА