7.2. Выбор объектов оценки в целях охвата области аккредитации

7.2.1. В случае наличия оснований к проведению свидетельской оценки в программе выездной оценки, утвержденной приказом Росаккредитации, руководитель экспертной группы осуществляет выбор объектов свидетельской оценки с учетом результатов анализа следующих факторов:

- схемы аккредитации (процедура аккредитации, расширения области аккредитации или подтверждения компетентности);

- программы оценки цикла аккредитации (при наличии);

- персонала провайдера межлабораторных сличительных испытаний;

- места (мест) осуществления деятельности провайдера межлабораторных сличительных испытаний;

- наименования объекта, подлежащего межлабораторным сличительным испытаниям;

- определяемых показателей (параметров) объекта;

- типов программ проверки квалификации;

- несоответствий по результатам предыдущих оценок;

- иных факторов.

7.2.2. При большом количестве объектов, подлежащих межлабораторным сличительным испытаниям, заявленных в области аккредитации провайдера межлабораторных сличительных испытаний, руководитель экспертной группы совместно с членами экспертной группы определяют профилирующие направления, по которым реализуются программы проверки квалификации.

7.2.3. Приоритетной является оценка таких программ проверки квалификации, которые требуют различных компетенций персонала, которые относятся к объектам и показателям обязательных требований подтверждения соответствия методов исследований (испытаний) или методик калибровки средств измерений, оборудования.

7.2.4. Возможными критериями для выбора методов исследований (испытаний) или видов (областей) измерений программ проверки квалификации, объектов и показателей с учетом места (мест) осуществления деятельности провайдера межлабораторных сличительных испытаний как с качественной, так и количественной стороны, могут быть:

1) свидетельства внедрения системы менеджмента, опыт, возможность и способности, если таковые имеются, модификации/разработки методик исследований (испытаний) или калибровки средств измерений;

2) техническая сложность;

3) последствия нарушений в проведении проверки квалификации;

4) стабильность объектов, подлежащих межлабораторным сличительным испытаниям.

7.2.5. При формировании выборки возможно группировать объекты, подлежащие межлабораторным сличительным испытаниям, при условии демонстрирования эквивалентности и сравнимости.

При формировании выборки сравнимых объектов, подлежащих межлабораторным сличительным испытаниям, необходимо учитывать, что методы исследований (испытаний) или калибровки средств измерений, определяемые показатели (параметры) не требуют использования различного оборудования, и демонстрации различных знаний или опыта персонала.

7.2.6. При формировании выборки следует учитывать риски при реализации программ проверки квалификации, а также методов исследований (испытаний) и измерений:

- 4 - высокая вероятность риска;

- 3 - средняя вероятность риска;

- 2 - низкая вероятность риска;

- 1 - минимальная вероятность риска.

7.2.7. В целях определения объема оценки руководителем экспертной группы при формировании плана выездной оценки необходимо учитывать уровни риска, связанные с объектами, подлежащими межлабораторным сличительным испытаниям, включенными в область аккредитации.

Таблица соотнесения методов исследований (испытаний) и видов (областей) измерений с категориями риска приведена в приложениях 8 и 9.

7.2.8. В части методов исследований (испытаний) определяются следующие уровни вероятности риска:

7.2.8.1. При высокой вероятности риска осуществляется оценка полного цикла лабораторной деятельности, которая включает оценку взаимодействия с заказчиком (рассмотрение запросов, тендеров и договоров, согласование методов (методик) исследований (испытаний) и измерений, проверка документации заказчика), оценка планирования и обеспеченности ресурсами (персонал, помещения, материальные средства), отбор образцов (в случае если уместно и применимо), обращение с объектами исследований (испытаний) и измерений, проведения исследований (испытаний) и измерений, оценку документов и записей, в том числе протоколов исследований (испытаний) и измерений, оформленных по результатам исследований (испытаний) и измерений.

7.2.8.2. При средней вероятности риска проводится оценка проведения исследований (испытаний) и измерений, включая оценку представленной заказчиком документации, оценку документов, сформированных испытательной лабораторией (центром) в целях проведения исследований (испытаний) и измерений, обеспеченности ресурсами (персонал, помещения, материальные средства), отбор образцов (в случае если уместно и применимо), обращение с объектами исследований (испытаний) и измерений, проведения исследований (испытаний) и измерений, оценку документов и записей, в том числе протоколов исследований (испытаний) и измерений, оформленных по результатам исследований (испытаний) и измерений.

7.2.8.3. При низкой вероятности риска проводится оценка части лабораторной деятельности, связанной с проведением исследований (испытаний) и измерений, которая включает отбор образцов (в случае если уместно и применимо), проведения исследований (испытаний) и измерений, оценку документов и записей, в том числе протоколов исследований (испытаний) и измерений, оформленных по результатам исследований (испытаний) и измерений.

7.2.8.4. При минимальной вероятности риска проводится оценка одного или нескольких этапов лабораторной деятельности, связанной с проведением исследований (испытаний) и измерений, таких как планирование проведения исследований (испытаний) и измерений, отбор образцов (в случае если уместно и применимо), проведения исследований (испытаний) и измерений, оценку документов и записей, в том числе протоколов исследований (испытаний) и измерений, оформленных по результатам исследований (испытаний) и измерений.

7.2.9. В части видов (областей) измерений определяются следующие уровни вероятности риска:

7.2.9.1. При высокой вероятности риска осуществляется оценка полного цикла лабораторной деятельности, которая включает оценку взаимодействия с заказчиком (рассмотрение запросов, тендеров и договоров), согласования методов (методик) калибровки (с подтверждением верификации методик калибровки заказчика) или разработки метода (методики) калибровки для заказчика (с оценкой процедуры валидации), оценка планирования обеспечения и фактического наличия ресурсов, в том числе соблюдения требований регулирующих органов (персонал, помещения, материальные средства), обращения с объектами калибровки, проведения калибровки, оценку документов и записей, в том числе отчетов о калибровке, оформленных по результатам калибровки, оценку обеспечения метрологической прослеживаемости и обеспечения достоверности результатов калибровки;

7.2.9.2. При средней вероятности риска осуществляется оценка полного цикла лабораторной деятельности, которая включает оценку взаимодействия с заказчиком (рассмотрение запросов, тендеров и договоров), согласования методов (методик) калибровки (с подтверждением верификации методик калибровки заказчика) или разработки метода (методики) калибровки для заказчика (с оценкой процедуры валидации), оценка планирования обеспечения и фактического наличия ресурсов (персонал, помещения, материальные средства), обращения с объектами калибровки, проведения калибровки, оценку документов и записей, в том числе отчетов о калибровке, оформленных по результатам калибровки, оценку обеспечения метрологической прослеживаемости и обеспечения достоверности результатов калибровки.

7.2.9.3. При низкой вероятности риска проводится оценка части лабораторной деятельности, которая включает оценку взаимодействия с заказчиком в части согласования методов (методик) калибровки (с подтверждением верификации методик калибровки заказчика) или разработки метода (методики) калибровки для заказчика (с оценкой процедуры валидации), оценка планирования обеспечения и фактического наличия ресурсов (персонал, помещения, материальные средства), обращения с объектами калибровки, проведения калибровки, оценку документов и записей, в том числе отчетов о калибровке, оформленных по результатам калибровки, оценку обеспечения метрологической прослеживаемости и обеспечения достоверности результатов калибровки.

7.2.9.4. При минимальной вероятности риска проводится оценка одного или нескольких этапов лабораторной деятельности, связанной с согласованием методов (методик) калибровки (с подтверждением верификации методик калибровки заказчика или валидации собственных методик, разработанных калибровочной лабораторией), оценка планирования обеспечения и фактического наличия ресурсов (персонал, помещения, материальные средства), обращения с объектами калибровки, проведения калибровки, оценку документов и записей, в том числе отчетов о калибровке, оформленных по результатам калибровки, оценку обеспечения метрологической прослеживаемости.

7.2.10. Решение о проведении оценки в удаленном формате принимается после проведения анализа риска в случае если установлена приемлемая категория риска.

Критериями оценки риска является:

а) отсутствие у заявителя, аккредитованного лица технической возможности использования программных (программно-аппаратных) решений, обеспечивающих видео-конференц-связь (при предоставлении в национальный орган по аккредитации информации, подтверждающей отсутствие такой возможности);

б) наличие у заявителя, аккредитованного лица внутренних правил, предусматривающих запрет на видеосъемку и аудиозапись в связи с осуществлением деятельности со сведениями, составляющими государственную тайну (при предоставлении в национальный орган по аккредитации подтверждающих документов);

в) выездная оценка соответствия критериям аккредитации по месту (местам) осуществления деятельности аккредитованного лица не проводилась более 3 лет;

г) если в национальном органе по аккредитации имеется подтвержденная информация о фактах нарушений, допущенных провайдером межлабораторных сличительных испытаний;

д) наличие несоответствий, выявленных по результатам предыдущих оценок.

7.2.11. При планировании проведения свидетельской оценки руководителем экспертной группы в соответствии со схемой аккредитации и учетом анализа предыдущих выполненных свидетельских оценок, а также цикла аккредитации, осуществляется выбор определяемых показателей (параметров) объекта, типов программ проверки квалификации, включенных в область аккредитации провайдера межлабораторных сличительных испытаний с целью охвата всех наименований объектов (в обоснованных случаях однотипных групп объектов), подлежащих межлабораторным сличительным испытаниям, включенных в область аккредитации заявителя, аккредитованного лица.

7.2.12. При планировании проведения свидетельской оценки руководителю экспертной группы следует исключить свидетельскую оценку по наименованиям объектов, подлежащих межлабораторным сличительным испытаниям, по которому проводилась свидетельская оценка ранее, в течение одного цикла аккредитации. Исключением являются провайдеры межлабораторных сличительных испытаний, включающие в области аккредитации один объект, подлежащий межлабораторным сличительным испытаниям.

7.2.13. Провайдер межлабораторных сличительных испытаний должен обеспечить проведение свидетельской оценки по каждому наименованию объектов (в обоснованных случаях однотипных групп объектов), подлежащих межлабораторным сличительным испытаниям, в течение цикла аккредитации.