IV. Лабораторная диагностика и выдача результатов

4.1. Лабораторные исследования проводятся специалистами Центра гигиены и эпидемиологии в субъекте Российской Федерации, противочумными учреждениями Роспотребнадзора (при необходимости), с соблюдением санитарно-эпидемиологических требований <10>, в том числе в мобильных пунктах санитарно-карантинного контроля с лабораторной поддержкой (далее - МПСК) <11> и мобильных лабораториях молекулярной диагностики <12>.

--------------------------------

<10> Глава IV СанПиН 3.3686-21.

<11> МР 3.1/3.4.0319-23 "Организация работ в мобильном пункте санитарно-карантинного контроля с лабораторной поддержкой", утвержденные руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 07.03.2023.

<12> МР 3.1/3.4.0325-23 "Организация работ и проведения лабораторной диагностики инфекционных болезней в мобильной лаборатории молекулярной диагностики", утвержденные руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 15.05.2023.

4.2. Исследования биологического материала проводятся в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями <13>, на наличие возбудителей инфекционных болезней, по которым зарегистрировано осложнение эпидемической ситуации в стране, из которой прибыл пассажир.

--------------------------------

<13> СанПиН 3.3686-21.

4.3. Постановка экспресс-теста может осуществляться специалистами Центра гигиены и эпидемиологии в субъекте Российской Федерации и (или) медицинскими работниками в специально оборудованном месте в пределах пункта пропуска или медицинском пункте в соответствии с инструкцией по применению препарата.

4.4. При проведении выборочного обследования используются методы ускоренной диагностики: полимеразная цепная реакция (далее - ПЦР) (включая его экспресс-варианты) и петлевая изотермическая амплификация (далее - LAMP) для выявления нуклеиновых кислот, иммунохроматографический анализ (далее - ИХА) для выявления антигена возбудителя и другие методы лабораторного исследования с использованием тест-систем, зарегистрированных на территории Российской Федерации в установленном порядке <14>.

--------------------------------

<14> Часть 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ; постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий".

В случае получения положительного результата исследования, проводимого экспресс-методом (ИХА), дополнительно отбирается биологический материал для проведения исследований методами ускоренной диагностики (ПЦР, LAMP).

4.5. Сроки проведения и выдачи результата (с учетом доставки и процессов пробоподготовки) при LAMP-исследованиях не должны превышать 4 часов с момента доставки биологического материала в лабораторию, при ПЦР-исследованиях - 24 часов с момента доставки биологического материала в лабораторию, ИХА - 15 - 30 минут (при использовании тест-наборов для экспресс-диагностики) и до 6 часов с момента доставки биологического материала в лабораторию.

4.6. Учет и выдача результатов исследований проводится в соответствии с инструкцией по применению используемой тест-системы.

4.7. При получении положительного результата информация немедленно передается в территориальный орган Роспотребнадзора для организации и проведения санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий по месту пребывания лица с положительным тестом, если с момента забора материала для тестирования обследуемое лицо покинуло транспортный узел. Если результат поступил до момента окончания прохождения контроля прибывшего лица и лицо не покинуло территорию транспортного узла, мероприятия в отношении указанного лица проводятся в соответствии с межведомственным планом оперативного реагирования и рекомендациями территориального органа Роспотребнадзора.

4.8. Сотрудниками территориальных органов Роспотребнадзора при получении положительного результата незамедлительно проводится комплекс санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями <15>, а также методическими документами <16>.

--------------------------------

<15> СанПиН 3.3686-21.

<16> МУ 3.4.2552-09 "Организация и проведение первичных противоэпидемических мероприятий в случаях выявления больного (трупа), подозрительного на заболевания инфекционными болезнями, вызывающими чрезвычайные ситуации в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения", утвержденные руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 17.09.2009; МУ 3.4.1030-01 "Организация, обеспечение и оценка противоэпидемической готовности медицинских учреждений к проведению мероприятий в случае завоза или возникновения особо опасных инфекций, контагиозных вирусных геморрагических лихорадок, инфекционных болезней неясной этиологии, представляющих опасность для населения Российской Федерации и международного сообщения", утвержденные руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 06.04.2001.

4.9. Биологический материал с положительными результатами исследований Центры гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации направляют по согласованию для дальнейшего исследования и секвенирования в научно-исследовательские организации Роспотребнадзора согласно маршрутизации <17> и Центры секвенирования для мониторинга изменчивости возбудителей инфекционных болезней в соответствии с установленными требованиями <18>.

--------------------------------

<17> Приказ Роспотребнадзора от 19.02.2021 N 56 "О совершенствовании молекулярно-генетического мониторинга штаммов возбудителя новой коронавирусной инфекции"; приложение 12 приказа Роспотребнадзора от 01.12.2017 N 1116 "О совершенствовании системы мониторинга лабораторной диагностики инфекционных и паразитарных болезней и индикации ПБА в Российской Федерации", с изменениями, внесенными приказом Роспотребнадзора от 15.04.2024 N 285 (далее - приказ Роспотребнадзора от 01.12.2017 N 1116).

<18> Приложение 12 приказа Роспотребнадзора от 01.12.2017 N 1116.