7. Заполнение столбца N 2 области аккредитации: "Документы, устанавливающие правила и методы исследований (испытаний) и измерений"

7.1. В данный столбец области аккредитации включаются:

- документы, устанавливающие правила и методы исследований (испытаний) и измерений;

- документы, устанавливающие правила и методы отбора образцов (проб).

7.2. Документы, не содержащие правила и методы исследований (испытаний) и измерений либо отбора проб, но содержащие ссылки на документы, в которых имеются методики исследований (испытаний) и измерений, могут быть включены в область аккредитации медицинской лаборатории только при условии наличия в области аккредитации документов, на которые дана ссылка.

7.3. Документы, не содержащие правила и методы исследований (испытаний) и измерений либо отбора проб, не могут быть включены в область аккредитации медицинской лаборатории (пример оформления приведен в приложении N 3 к настоящим Методическим рекомендациям).

7.4. Сведения о документах, устанавливающих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, отбора образцов (проб), включаемые в столбец области аккредитации "Документы, устанавливающие правила и методы исследований (испытаний) и измерений", должны содержать шифр документа или, при отсутствии у документа шифра (а также для нестандартных методик), его полное наименование, а также могут содержать год утверждения версии (редакции, издания) (пример оформления приведен в приложении N 4 к настоящим Методическим рекомендациям).

7.5. В области аккредитации медицинской лаборатории год издания нормативных документов указывается при наличии. Исключением являются нестандартные методики, а также методики, разработанные медицинской лабораторией. Сведения о нестандартных методиках и методиках, разработанных медицинской лабораторией, включаемые в столбец области аккредитации "Документы, устанавливающие правила и методы исследований (испытаний) и измерений", должны содержать шифр документа и (или), при отсутствии у документа шифра, его полное наименование, а также дату утверждения (вступления в силу) версии (редакции, издания).

7.6. В случае наличия в заявленном документе нескольких методов исследований (испытаний) и измерений одного и того же показателя (характеристики), необходимо указывать фактически реализуемый метод с приведением раздела (пункта) документа или метода исследований (испытаний) и измерений (пример оформления приведен в приложении N 5 к настоящим Методическим рекомендациям).

7.7. Указание в столбце "Документы, устанавливающие правила и методы исследований (испытаний) и измерений" эксплуатационной документации к средствам измерений допускается только в том случае, если результат исследования (испытания) или измерения является результатом непосредственно прямого измерения. В данном случае в описании типа средства измерений в разделе "Сведения о методиках (методах) измерений" должны быть указаны сведения о наличии методики измерений в эксплуатационной документации на данное средство измерения.

7.8. Допускается включение в область аккредитации медицинской лаборатории нестандартных методик, методик, разработанных лабораторией; стандартных методик, используемых за пределами целевой области применения (для исследований (испытаний) и измерений, а также отбора проб не указанных в методиках объектов).