12. Заполнение столбца N 7 области аккредитации: "Диапазон определения"

12.1. Диапазоны определения заполняются отдельно для каждой методики (метода) исследований (испытаний) и измерений в области аккредитации, в том числе если подряд указываются несколько методик (методов) исследований (испытаний) и измерений одной и той же определяемой характеристики (показателя) с идентичным диапазоном определения.

Диапазон определения должен заполняться отдельно для каждой определяемой характеристики (показателя).

12.2. Если документ, содержащий правила и методы исследований (испытаний), содержит диапазон определения показателя (характеристики), данный диапазон является обязательным к указанию в столбце области аккредитации "Диапазон определения" области аккредитации.

12.3. Наименование единицы измерения определяемых характеристики (показателя) следует приводить в соответствии с положениями документа, устанавливающего правила и методы исследований (испытаний) и измерений. В случае необходимости допускается указывать диапазон определения, выраженный в иных единицах, приводя его в скобках как альтернативный вариант.

12.4. Если диапазон возможных результатов испытаний выражается несколькими градациями условной шкалы, то в качестве диапазона определения должны быть приведены крайние значения этой шкалы (например, ферритин "от 0 до 5000 нг/мл").

12.5. Если при проведении исследований (испытаний) или измерений возможны только два результата исследования (испытания) или измерения, то в качестве диапазона определения должны быть приведены оба эти результата (отсутствие/наличие, обнаружено/не обнаружено и т.п.).

12.6. Если диапазон определения, согласно документу, устанавливающему правила и методы исследований (испытаний) и измерений, представлен в форме только начальной/конечной границы диапазона, нижнего/верхнего предела определения, то в качестве диапазона определения в области аккредитации указывается:

- начальная граница диапазона/нижний предел определения и конечная граница диапазона определения, фактически реализованная в лаборатории, в соответствии с правилами и процедурами системы менеджмента качества лаборатории при внедрении документа (пункт 5.7.9 настоящих Методических рекомендаций);

- конечная граница диапазона/верхний предел определения и начальная граница диапазона определения, фактически реализованная в лаборатории, в соответствии с правилами и процедурами системы менеджмента качества лаборатории при внедрении документа (пункт 5.7.9 настоящих Методических рекомендаций).

12.7. В случае указания в документе, определяющем правила и методы исследований (испытаний) или измерений, возможности получения результата за пределами указанного диапазона определения (с учетом разбавления и (или) концентрирования), в области аккредитации допускается дополнительно указывать диапазон фактически определяемых значений показателей (характеристик) с учетом разбавления и (или) концентрирования. Медицинская лаборатория оценивает возможность проведения исследований (испытаний) или измерений в указанном диапазоне определения в соответствии с правилами и процедурами, регламентированными системой менеджмента качества медицинской лаборатории (пример оформления приведен в приложении N 7 к настоящим Методическим рекомендациям).

12.8. В случае отсутствия в документе, определяющем правила и методы исследований (испытаний) или измерений, диапазона определения показателя (характеристики), и если результат исследования (испытания) или измерения является результатом непосредственно прямого измерения, то медицинская лаборатория должна указать в столбце области аккредитации "Диапазон определения" области аккредитации диапазон определения показателя (характеристики) в соответствии с техническими характеристиками средства измерения, используемого при проведении исследования (испытания) или измерения.

12.9. В случае отсутствия в документе, определяющем правила и методы исследований (испытаний) или измерений (или в случае указания в данном документе наибольшего/наименьшего предела определения), как и для качественных, так и для количественных методик, диапазона определения показателя (характеристики), а также если результат исследования (испытания) или измерения не является результатом непосредственно прямого измерения, медицинская лаборатория должна определить фактически реализуемый диапазон определения в соответствии с правилами и процедурами, регламентированными системой менеджмента качества медицинской лаборатории. В этом случае необходимо указывать в столбце N 7 области аккредитации диапазон определения, установленный медицинской лабораторией в процессе внедрения документа.

12.10. Если определяемый показатель (характеристика) является расчетным, то в столбце N 7 области аккредитации "диапазон определения" ставится "указание диапазона не требуется". Если для проведения расчета определяемого показателя (характеристики) требуется использование показателей (характеристик), определенных инструментальными методами, то методики определения данных показателей (характеристик) в обязательном порядке должны быть включены в область аккредитации медицинской лаборатории.

12.11. Для включенных в область аккредитации документов, содержащих правила и методы органолептических исследований, допускается в столбце области аккредитации "диапазон определения" приводить числовое (например, в баллах) и (или) словесное описание (перечисление) возможных результатов (характеристик), получаемых по данной методике. Допускается в столбце области аккредитации "показатель" в скобках представить слово "описание" и в столбце области аккредитации "диапазон определения" указать "указание диапазона не требуется" (например, "запах (описание) - "указание диапазона не требуется").

12.12. Для включенных в область аккредитации документов, содержащих правила и методы отбора образцов (проб), а также содержащих описание только части методики выполнения исследований (испытаний) и измерений (например, документов, устанавливающих правила и методы подготовки проб к выполнению исследований (испытаний) и измерений), в столбце области аккредитации "диапазон определения" ставится прочерк "-".