V. Алгоритм принятия решения при определении класса опасности химических веществ, обладающих сенсибилизирующим действием

5.1. Алгоритм принятия решения при определении класса опасности химических веществ, обладающих сенсибилизирующим действием, включает систематическую оценку всей совокупности имеющихся доказательств, как подтверждающих, так и опровергающих наличие эффекта, с учетом их весомости по следующим критериям:

- достоверность доказательств (надежность дизайнов исследования, методов и качества данных);

- согласованность результатов (например, совпадение результатов разных исследований, видов);

- биологическая правдоподобность (прослеживаемость причинно-следственных связей воздействующих факторов и биологических механизмов);

- зависимость доза-эффект;

- сопоставимость эффекта, наблюдаемого у животных, с потенциальными последствиями для здоровья человека.

5.2. Алгоритм принятия решения при определении класса опасности химических веществ, обладающих сенсибилизирующим действием, представлен на рис. 5.1.

5.2.1. Первым шагом при принятии решения об определении класса опасности химического вещества по сенсибилизирующему действию является анализ данных о клинических и эпидемиологических наблюдениях на людях.

5.2.1.1. Если наблюдаются клинические проявления респираторной сенсибилизации (см. п.п. 2.2.2), то возможна классификация по респираторной сенсибилизации.

5.2.1.2. Если наблюдаются клинические проявления кожной сенсибилизации (см. п.п. 2.1.2), то возможно определение класса опасности по кожной сенсибилизации.

5.2.2. При отсутствии данных на людях анализируют данные in vivo, дополненные иными исследованиями.

5.2.2.1. Если наблюдаются клинические проявления респираторной сенсибилизации, то возможно определение класса опасности по респираторной сенсибилизации.

5.2.2.2. Если наблюдаются клинические проявления кожной сенсибилизации (см. п. 2.1.2), то проводится соотнесение результатов испытаний с критериями отнесения химического вещества к сенсибилизаторам по СГС. Приоритетными для отнесения химического вещества к классу опасности по сенсибилизирующему действию являются методы LLNA, GPMT, тест Бюхлера и методы, описанные в п.п. 4.8.2.3.

5.2.3. При отсутствии данных in vivo для определения класса опасности могут быть рассмотрены результаты исследований in silico, in chemico, in vitro, дополненные надежными данными по сенсибилизирующему действию химических веществ, близких по структуре, физико-химическим свойствам и биологическому действию.

Рис. 5.1. Алгоритм принятия решения по определению

класса опасности химических веществ, обладающих

сенсибилизирующим действием