III. Подходы к оценке опасности химических веществ по сенсибилизирующему действию

3.1. При оценке опасности химических веществ по сенсибилизирующему действию применяется принцип этапности исследований.

3.2. На первом этапе до решения вопроса о целесообразности проведения экспериментальных исследований осуществляется оценка всех имеющихся в наличии данных о воздействии на человека и животных с использованием официальных источников информации <11>.

--------------------------------

<11> Могут быть использованы национальные и международные базы данных химических веществ, например: база данных Федерального Регистра потенциально опасных химических и биологических веществ: rpohv.ru (в свободном доступе); монографии Международного агентства по изучению рака по оценке канцерогенного риска для человека (далее - МАИР): monographs.iarc.who.int (в свободном доступе); база данных Европейского химического агентства (англ. European Chemicals Agency's (ECHA) Dissemination portal with information on chemical substances registered under REACH): echa.europa.eu (в свободном доступе); база данных с результатами классификации опасности химических веществ в соответствии с СГС (англ. GHS Classification Results of National Institute of Technology and Evaluation (NITE): nite.go.jp (в свободном доступе); база данных химических веществ и смесей PubChem: pubchem.ncbi.nlm.nih.gov (в свободном доступе).

При анализе качества данных оценивают адекватность используемой информации, ее актуальность и надежность.

3.3. На втором этапе проводится оценка данных, полученных на основе анализа близких между собой по химической структуре аналогов, имеющих общие функциональные группы (принцип структурного подобия), и моделирования с использованием количественного и качественного соотношения "структура - свойство" (англ. Quantitative Structure-Activity Relationship, далее - QSAR) <12>.

--------------------------------

<12> Пособие "Прогнозирование способности химических веществ вызывать кожную сенсибилизацию".

3.4. На третьем этапе проводятся исследования (испытания) in vivo с целью определения сенсибилизирующей способности химических веществ (манифестация сенсибилизации и степени выраженности клинических проявлений (симптоматики) и, при необходимости, проводится оценка безопасных уровней воздействия (англ. The derived no-effect level, DNEL).

3.5. На четвертом этапе при ограниченности данных, полученных in vivo, проводятся исследования (испытания) in chemico и (или) in vitro с целью подтверждения (уточнения) сенсибилизирующей активности химических веществ.