1. Государственная регистрация дезинфекционных средств в Российской Федерации

1. Государственная регистрация дезинфекционных средств

в Российской Федерации

1.1. Государственная регистрация дезинфекционных средств (далее именуется - государственная регистрация) является деятельностью, направленной на выполнение статей 43, 44 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, Положения о Государственном комитете санитарно-эпидемиологического надзора Российской Федерации, утвержденного Указом Президента Российской Федерации от 19 ноября 1993 г. N 1965 и Положения о Государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 1994 г. N 625.

1.2. Государственной регистрации подлежат новые дезинфекционные средства, предлагаемые для промышленного производства и применения на территории Российской Федерации, а также средства зарубежного производства, предлагаемые для закупки, поставки и применения в стране.

1.3. Государственная регистрация дезинфекционных средств отечественного производства осуществляется Научно - исследовательским институтом профилактической токсикологии и дезинфекции Госкомсанэпиднадзора России (далее НИИПТиД), а дезинфекционных средств зарубежного производства - Государственным комитетом санитарно-эпидемиологического надзора Российской Федерации по представлению Федеральной комиссии по медицинским иммунобиологическим препаратам, дезинфекционным и парфюмерно-косметическим средствам.

1.4. Дезинфекционными средствами (далее - ДС) являются средства антимикробного, инсектицидного, акарицидного, родентицидного и репеллентного действия, предназначенные для применения во всех отраслях народного хозяйства, а также в быту.

К числу ДС, подлежащих государственной регистрации в Российской Федерации, относятся:

1.4.1. Дезинфицирующие средства для обеззараживания помещений, поверхностей, приборов, посуды, белья, одежды, игрушек, обуви, санитарно-технического и технологического оборудования, транспортных средств, воды, воздуха, а также других объектов при проведении текущей, заключительной и профилактической дезинфекции;

1.4.2. Моющие, чистящие и отбеливающие средства с дезинфицирующими свойствами для обработки поверхностей, посуды, санитарно-технического оборудования и белья;

1.4.3. Средства для обеззараживания питьевой воды;

1.4.4. Кожные антисептики;

1.4.5. Консерванты, предназначенные для предупреждения разложения продуктов жизнедеятельности человека;

1.4.6. Средства для дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации изделий медицинского и специального назначения;

1.4.7. Инсектицидные, акарицидные, инсекто-акарицидные средства для борьбы с членистоногими (мухи, клопы, тараканы, блохи, моль, комары, москиты, клещи и др.), имеющими санитарно-эпидемиологическое значение в жилых, общественных и других помещениях, а также вне помещений и в природных стациях;

1.4.8. Инсекто-репеллентные и акаро-репеллентные средства для обработки верхней одежды, защитных сеток, пологов, палаток, помещений и т.п., а также кожи человека с целью защиты от укусов путем отпугивания кровососущих насекомых;

1.4.9. Педикулицидные средства, предназначенные для борьбы с платяным (обработка постельных принадлежностей, нательного белья, одежды, обуви и помещений), а также головным и лобковым педикулезом.

1.4.10. Средства дератизации, в том числе роденто-репелленты.

1.5. Государственная регистрация производится по представлению государственных органов, предприятий, организаций, учреждений, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности, иных юридических и физических лиц, ответственных за разработку, внедрение, выпуск, экспорт и импорт этих препаратов.

1.6. Государственная регистрация включает: экспертизу представляемых материалов, лабораторные и натурные испытания, анализ их результатов, рассмотрение нормативно-технической документации, регистрацию и выдачу свидетельства о государственной регистрации установленного образца, внесение в государственный реестр ДС.

1.7. Государственная регистрация осуществляется на основании репрезентативных результатов всех этапов испытаний ДС, подтверждающих его эффективность, специфическую активность и безопасность, а также при наличии необходимой нормативно-технической документации.

Свидетельство о государственной регистрации ДС выдается на срок 5 лет.

1.8. Обеспечение заинтересованных предприятий, организаций, учреждений и физических лиц информацией государственного реестра ДС осуществляется НИИПТиД в соответствии с порядком, устанавливаемым Госкомсанэпиднадзором России.

1.9. Материалы на государственную регистрацию направляются на имя директора НИИПТиД по адресу: 117246 г. Москва, Научный проезд, 18.

1.10. Комплект документов должен содержать:

- официальное представление заявителя с документальным подтверждением права собственности на регистрируемое средство;

- пояснительную записку - обоснование целесообразности использования предлагаемого средства, его достоинств и преимуществ перед имеющимися аналогами;

- справку о химическом составе средства, его рецептуру;

- справку о стабильности средства;

- отчет о лабораторно-экспериментальном изучении средства, содержащий данные о его специфической (целевой) биологической активности и степени токсичности (безопасности) для теплокровных животных и человека;

- выписку из решений Ученого или Научно-технического совета учреждения, проводившего лабораторно-экспериментальное изучение средства;

- проект инструкции по натурным испытаниям средства;

- проект этикетки;

- лабораторные образцы средства с паспортом;

- отчет о результатах натурных испытаний средства;

- проект методических указаний или инструкции по применению средства;

- проект технических условий;

- экспериментально-производственные образцы регистрируемого ДС.

1.11. НИИПТиД организует экспертизу нормативно-технической документации, контроль образцов лабораторных и экспериментально-производственных серий ДС, обеспечивает выполнение программ натурных испытаний ДС.

Государственная регистрация ДС осуществляется за плату. Получаемые средства используются исключительно для возмещения затрат по проведению этих работ, ведения государственного реестра ДС и развития системы государственной регистрации ДС.

1.12. Утвержденная научно-техническая документация на ДС, внесенные в государственный реестр ДС, в 2 экземплярах хранится в НИИПТиД.

1.13. Действие свидетельства о государственной регистрации ДС может быть приостановлено или прекращено при выявлении новых, ранее неизвестных свойств средства, создающих угрозу здоровью человека. Информацию о прекращении или приостановлении действия свидетельства о регистрации средства НИИПТиД сообщает заявителю в трехдневный срок после принятия соответствующего решения.

1.14. НИИПТиД обеспечивает гарантированное соблюдение конфиденциальности информации, составляющей коммерческую тайну.

1.15. НИИПТиД может отказать в регистрации ДС, при этом заявителю направляется мотивированный ответ.

1.16. Опротестование решения об отказе в регистрации ДС, о прекращении или приостановлении действия свидетельства о государственной регистрации ДС подается не позднее 30 дней со времени его принятия на имя Председателя Госкомсанэпиднадзора России. Решение Председателя Госкомсанэпиднадзора России может быть обжаловано в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.