Схема аккредитации

Понятие "схема аккредитации" имеет самый высокий международный уровень и транслировано в Федеральный закон N 412-ФЗ из международного стандарта ISO/IEC 17011 "Conformity assessment - Requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies", IDT, который был принят в 2004 году, в настоящее время действует версия 2017 года ("Оценка соответствия. Требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия") (далее - ISO/IEC 17011).

В целях признания международными организациями в области аккредитации - IAF (органы по сертификации) и ILAC (испытательные лаборатории), - официальные органы по аккредитации всех стран мира (национальные органы по аккредитации), и законодательство этих стран в области аккредитации должны соответствовать требованиям ISO/IEC 17011.

ISO/IEC 17011 содержит сложную систему требований, согласно которой национальные органы по аккредитации обязаны разработать и применять в деятельности по аккредитации политики, схемы аккредитации, руководства.

В практике работы Службы это документы под общим названием "документы системы менеджмента Федеральной службы по аккредитации", имеющие в заглавии аббревиатуру "СМ", которые или совпадают с документами, прямо указанными в Федеральном законе N 412-ФЗ, или являются частью обязательных схем аккредитации.

Так, согласно введению к ISO/IEC 17011, система аккредитации органов по оценке соответствия должна обеспечить согласованное применение оценки соответствия стандартам, основанным на международном консенсусе, и схем оценки соответствия с целью повышения уровня здравоохранения, безопасности, благополучия, защиты окружающей среды, а также с целью поддержки регулирующих органов и конечных пользователей. Система аккредитации может содействовать национальной и трансграничной торговле вслед за торговыми организациями и органами управления.

Пунктом 3.8 ISO/IEC 17011 установлено, что схема аккредитации (accreditation scheme) - правила и процессы, относящиеся к аккредитации органов по оценке соответствия, к которым применяются идентичные требования.

Примечание - Требования схемы аккредитации включают в себя, не ограничиваясь этим, ISO/IEC 17020, ISO/IEC 17021, ISO/IEC 17025, ISO/IEC 17024, ISO 17034, ISO/IEC 17043, ISO/IEC 17065, ISO 15189 и ISO 14065.

Пункт 4.6 ISO/IEC 17011 полностью посвящен установлению схем аккредитации, в том числе:

- орган по аккредитации должен разработать или принять схемы аккредитации. Орган по аккредитации должен документировать правила и процессы для своих схем аккредитации, ссылаясь на соответствующий международный стандарт и/или другие нормативные документы (4.6.1);

- орган по аккредитации может принимать и/или разрабатывать документы для применения или руководящие документы, нормативные документы и/или участвовать в их разработке (4.6.2);

- орган по аккредитации должен иметь политику и документированные процедуры для определения пригодности схем оценки соответствия и стандартов для целей аккредитации 4.6.3).

Пунктом 1.1 статьи 4 Федерального закона N 412-ФЗ установлено, что схема аккредитации - совокупность правил и процедур, применяемых при оценке соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации в соответствующей сфере деятельности в рамках заявленной или определенной области аккредитации. Схема аккредитации для сферы деятельности заявителя, аккредитованного лица разрабатывается и принимается национальным органом по аккредитации.

В соответствии с частью 3 статьи 17 и частью 5 статьи 24 Федерального закона N 412-ФЗ, порядок применения схем аккредитации при процедуре аккредитации и подтверждении компетентности аккредитованного лица устанавливается Правительством Российской Федерации.

Согласно пункту 1 Правил осуществления аккредитации в национальной системе аккредитации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 26.11.2021 N 2050 (далее - Правила аккредитации), настоящие Правила устанавливают порядок осуществления аккредитации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, претендующих на получение аккредитации в национальной системе аккредитации (далее - заявитель), в том числе, порядок применения схем аккредитации.

Пунктом 4 Правил аккредитации установлено, что в одном заявлении об аккредитации может быть заявлена одна область аккредитации в соответствии с одной схемой аккредитации, принятой национальным органом по аккредитации в соответствии с пунктом 1.1 статьи 4 Федерального закона N 412-ФЗ с учетом международных стандартов.

Также пунктом 6 Правил аккредитации установлено, что заявляемая область аккредитации должна соответствовать одной схеме аккредитации, принятой национальным органом по аккредитации в соответствии с пунктом 1.1 статьи 4 Федерального закона об аккредитации с учетом международных стандартов.

Согласно пункту 23 Правил аккредитации, схемы аккредитации для определенных сфер деятельности заявителей (аккредитованных лиц) принимаются национальным органом по аккредитации, в том числе на основании документов международных организаций в области аккредитации, международных стандартов, межгосударственных стандартов и национальных стандартов Российской Федерации (далее - документы в области стандартизации), нормативных документов в области обеспечения единства измерений. Для каждого направления деятельности в области оценки соответствия и обеспечения единства измерений применяется отдельная схема аккредитации.

В пункте 23 Правил аккредитации указаны документы, на основании которых могут приниматься схемы аккредитации, при этом использована формулировка "в том числе", в связи с чем перечень документов не является закрытым, и в схемы аккредитации могут быть включены документы, утверждаемые Федеральной службой по аккредитации во исполнение ISO/IEC 17011, в том числе, политики и руководства.

Так, например, в преамбуле документа СМ N 03.1-1.0008 "Политика Росаккредитации в отношении участия лабораторий и органов инспекции в проверках квалификации и в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, отличных от проверок квалификации" установлено, что настоящая политика разработана Федеральной службой по аккредитации в целях развития положений:

ГОСТ ISO/IEC 17011-2018;

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019;

ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 "Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации";

ISO 15189:2022 "Медицинские лаборатории - Требования к качеству и компетентности";

ILAC G18:01/2024 "Руководство по описанию областей аккредитации";

ILAC P9:01/2024 "Политика ILAC в отношении участия в деятельности по проверке квалификации и/или межлабораторных сличений, отличных от проверки квалификации".

Пунктом 2 Правил формирования и утверждения программы выездной оценки соответствия заявителя критериям аккредитации, включая случаи проведения удаленной оценки, случаи и порядок проведения свидетельской оценки (Приложение к Правилам аккредитации), установлено, что программа выездной оценки формируется в соответствии со схемой аккредитации, принятой национальным органом по аккредитации, в соответствии с которой заявитель (аккредитованное лицо) претендует на получение аккредитации в национальной системе аккредитации (расширение области аккредитации).

С учетом изложенного, в целях соответствия требованиям Схемы аккредитации ИЛ (СМ N 03.1-9.0013) необходимо соответствовать всем указанным в ней документам.

Эти документы приняты национальным органом по аккредитации на основании международных требований, в целях обеспечения соответствия российских лабораторий основному стандарту ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий", идентичному международному стандарту ISO/IEC 17025:2017 "General requirements for the competence of testing and calibration laboratories", IDT), и несоблюдение данных документов и политик может свидетельствовать о несоблюдении требований стандарта (пункт 21 Критериев аккредитации).

Данные документы должны быть внедрены в деятельность лаборатории через документы системы менеджмента качества (СМК), разработанные лабораторией, наличие которых предусмотрено подпунктом 26.1 Критериев аккредитации. СМК является комплексной системой управления деятельностью испытательной лаборатории, которая связывает воедино все отдельные элементы, составные части и этапы этой деятельности, с учетом области аккредитации и всех особенностей деятельности конкретной лаборатории.

Дополнительно Управление информирует, что планируется постепенное обновление раздела "Вопрос-Ответ" на сайте Росаккредитации fsa.gov.ru, в ходе которого может быть рассмотрена возможность разъяснений о соблюдения заявителями и аккредитованными лицами документов, указанных в документах СМК Росаккредитации.

Управление обращает внимание, что данное письмо не содержит правовых норм или общих правил, конкретизирующих нормативные предписания, не является нормативным правовым актом, является мнением Управления и носит информационный характер.

И.о. заместителя начальника

Управления аккредитации в сфере

добровольного подтверждения

соответствия, метрологии

и иных сферах деятельности

Д.В.РЕБРОВ