Процедура "Исключение сведений из единой базы данных" (P.MM.01.PRC.026)

Кодовое обозначение

Наименование

Описание

1

2

3

P.MM.01.OPR.077

представление сведений для исключения из единой базы данных

приведено в таблице 109 настоящих Правил

P.MM.01.OPR.088

прием и обработка сведений для исключения из единой базы данных

приведено в таблице 110 настоящих Правил

P.MM.01.OPR.079

получение уведомления о результатах исключения сведений из единой базы данных

приведено в таблице 111 настоящих Правил

N п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

1

Кодовое обозначение

P.MM.01.OPR.077

2

Наименование операции

представление сведений для исключения из единой базы данных

3

Исполнитель

уполномоченный орган государства-члена

4

Условия выполнения

выполняется при представлении уполномоченным органом государства-члена в Комиссию сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата, подлежащих исключению из единой базы данных

5

Ограничения

формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений

6

Описание операции

исполнитель формирует сообщение, содержащее предназначенные для передачи в Комиссию сведения о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата для исключения из единой базы данных, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией

7

Результаты

сведения о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата для исключения из единой базы данных переданы в Комиссию

N п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

1

Кодовое обозначение

P.MM.01.OPR.078

2

Наименование операции

прием и обработка сведений из единой базы данных

3

Исполнитель

Комиссия

4

Условия выполнения

выполняется при получении Комиссией сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата для исключения из единой базы данных (операция "Представление сведений для исключения из единой базы данных" (P.MM.01.OPR.077))

5

Ограничения

формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией

6

Описание операции

исполнитель принимает сведения и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией.

В случае успешного выполнения проверки исполнитель осуществляет исключение сведений о заявлении на проведение процедур регистрации из единой базы данных, заполняя дату и время обновления сведений о регистрации соответствующего лекарственного препарата, а также конечную дату периода действия сведений в единой базе данных. Копия сведений сохраняется в единой базе данных без возможности дальнейшего редактирования для обеспечения возможности просмотра истории изменений. Исполнитель формирует и направляет уполномоченному органу государства-члена уведомление об успешном исключении сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата из единой базы данных со значением кода результата обработки, соответствующим удалению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией

7

Результаты

сведения о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата, исключаемом из единой базы данных, обработаны, уведомление об исключении сведений о заявлении на проведение процедур регистрации из единой базы данных направлено в уполномоченный орган государства-члена

N п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

1

Кодовое обозначение

P.MM.01.OPR.079

2

Наименование операции

получение уведомления о результатах исключения сведений из единой базы данных

3

Исполнитель

уполномоченный орган государства-члена

4

Условия выполнения

выполняется при получении уполномоченным органом государства-члена уведомления об исключении сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата из единой базы данных (операция "Прием и обработка сведений для исключения из единой базы данных" (P.MM.01.OPR.078))

5

Ограничения

формат и структура уведомления должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений

6

Описание операции

исполнитель осуществляет прием уведомления об исключении сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата из единой базы данных в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией

7

Результаты

получено уведомление об исключении сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата из единой базы данных