Хирургическое лечение пациентов с КИНК должно преследовать одну или несколько целей:

1. Купирование или постепенный регресс основных клинических проявлений КИНК - болей покоя и трофического дефекта тканей конечности;

2. Сохранение максимально опороспособной и функционально полноценной конечности с учетом возможного протезирования ее сегментов;

3. Устранение угрозы жизни пациента, обусловленной наличием инфекционно-воспалительного очага в тканях пораженной конечности.

Основным методом лечения КИНК сегодня остается хирургический [3, 44]. В зависимости от клинической ситуации, это лечение может преследовать одну или несколько целей:

1. Купирование или постепенный регресс основных клинических проявлений КИНК - болей покоя и трофического дефекта тканей конечности.

2. Сохранение максимально опороспособной и функционально полноценной конечности с учетом возможного протезирования ее сегментов;

3. Устранение угрозы жизни пациента, обусловленной наличием инфекционно-воспалительного очага в тканях пораженной конечности.

Спектр хирургических вмешательств, направленных на достижение этих целей, можно разделить на четыре группы:

1. Реваскуляризация (тромбэндартерэктомия, бедренно-подколенное шунтирование, баллонная ангиопластика подколенной артерии и магистральных артерий голени, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени, механическая реканализация, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени);

2. Хирургическая обработка зоны трофических и инфекционно-воспалительных изменений в ишемизированном сегменте конечности (хирургическая обработка раны или инфицированной ткани) - вскрытие и дренирование гнойно-некротического очага (вскрытие флегмоны (абсцесса) стопы (голени), некрэктомия, малая ампутация (экзартикуляция пальца стопы), "туалет раны" (дебридмент), мероприятия по разгрузке стопы;

3. Реконструктивно-пластические вмешательства, направленные на закрытие дефекта тканей конечности (аутодермопластика);

4. Высокая ампутация конечности (ампутация нижней конечности).

- Рекомендуется вопрос о срочности хирургического лечения решать с привлечением врачей-специалистов (врач-сердечно-сосудистый хирург, врач-хирург) с учетом особенностей клинической картины заболевания согласно классификации тяжести хронической ишемии нижней конечности (см. приложение Г1) [47].

Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств - 5)

Комментарии: у значительной части пациентов с КИНК увеличение продолжительности догоспитального и внутригоспитального предоперационного периода может нести угрозу потери конечности [45, 46]. Опубликованные исследования не позволяют установить какие-либо универсальные временные рамки для оказания хирургической помощи при КИНК.

- Решение о выполнении хирургического вмешательства (тромбэндартерэктомия, бедренно-подколенное шунтирование, баллонная ангиопластика подколенной артерии и магистральных артерий голени, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени, механическая реканализация, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени) при КИНК рекомендуется принимать индивидуально, с учетом клинической картины, наличия ограничений к проведению различных хирургических манипуляций, а также интересов пациента на основании концепции информированного согласия [3, 12, 44, 47].

Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств - 5)

Комментарии: по данным международных согласительных документов, наличие у пациента клинических признаков КИНК или рестеноза/реокклюзии в зоне артериальной реконструкции, выполненной ранее по поводу КИНК, являются показанием к хирургическому лечению (тромбэндартерэктомии, бедренно-подколенному шунтированию, баллонной ангиопластики подколенной артерии и магистральных артерий голени, баллонной ангиопластики со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени, механической реканализации, баллонной ангиопластики со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени) [3]. Доступные в литературе международные рекомендации и согласительные документы, касающиеся лечения КИНК, никак не определяют возможные противопоказания к хирургическому вмешательству [3, 12, 44, 47].

- Пациентам со стеноокклюзирующим поражением аорты и подвздошных артерий рекомендуется выполнение артериальной реконструкции аорто-подвздошного сегмента открытым или эндоваскулярным методом (тромбэндартерэктомия, бедренно-подколенное шунтирование, баллонная ангиопластика подколенной артерии и магистральных артерий голени, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени, механическая реканализация, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени). Выбор метода вмешательства осуществляется с учетом клинической стадии хронической ишемии нижней конечности по классификациям Fontaine, A.B. Покровского и Rutherford (Приложение Г1), а также анатомического характера поражения по классификациям TASC II (Приложение Г2) и GLASS (Приложение Г3) [3, 12, 44].

Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств - 5)

Комментарии: открытые реконструкции аорто-подвздошного сегмента (тромбэндартерэктомия, бедренно-подколенное шунтирование) изучены наиболее детально и характеризуются высокой проходимостью в отдаленном послеоперационном периоде при низком уровне периоперационной летальности [48, 49]. Эндоваскулярные вмешательства обеспечивают более низкую периоперационную летальность и оптимальный отдаленный результат при относительно коротких и неокклюзирующих поражениях данной области артериального русла [50]. В международных согласительных документах открытые реконструкции (тромбэндартерэктомия, бедренно-подколенное шунтирование) рассматриваются как метод выбора при протяженных и окклюзирующих поражениях, в том числе с вовлечением брюшной аорты и общей бедренной артерии, в то время как эндоваскулярным вмешательствам (баллонная ангиопластика подколенной артерии и магистральных артерий голени, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени, механическая реканализация, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени) отдается предпочтение при относительно локальных, чаще неокклюзирующих изменениях данного артериального сегмента (см. классификации TASC II и GLASS в приложении Г2) [12]. Качественных сравнительных исследований открытых и эндоваскулярных методик (тромбэндартерэктомия, бедренно-подколенное шунтирование, баллонная ангиопластика подколенной артерии и магистральных артерий голени, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени, механическая реканализация, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени) реконструкции аорто-подвздошного сегмента в литературе найти не удается [51 - 55].

- При выполнении эндоваскулярной реконструкции аорто-подвздошного сегмента (баллонная ангиопластика подколенной артерии и магистральных артерий голени, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени, механическая реканализация, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени) у пациентов с тромботической окклюзией подвздошных артерий, аорто-бедренного, подвздошно-бедренного или экстранатомического шунта рекомендуется рассмотреть возможность использования устройств механической ротационной тромбэктомии/атерэктомии (катетер для эмболэктомии/система для тромбэктомии) с целью эффективной реваскуляризации пораженного сегмента [51 - 53].

Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств - 4)

Комментарии: по данным ретроспективных когортных исследований, механическая ротационная тромбэктомия/атерэктомия (механическая реканализация, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени) - эффективный и безопасный метод внутрисосудистой реваскуляризации окклюзий подвздошных артерий при остром или подостром тромбозе. В большинстве случаев применяется в сочетании с другими эндоваскулярными методиками (баллонная ангиопластика, стентирование) (баллонная ангиопластика подвздошной артерии) [51 - 53].

- У пациентов со стеноокклюзирующим поражением общей бедренной артерии без гемодинамически значимых изменений подвздошных артерий рекомендуется рассмотреть открытую эндартерэктомию как предпочтительный метод реконструкции (тромбэмболэктомия из подвздошных и бедренных артерий) [56 - 62].

Уровень убедительности рекомендаций B (уровень достоверности доказательств - 2)

Комментарии: у пациентов с КИНК нередко встречается гемодинамически значимое поражение общей бедренной артерии (ОБА), требующее реконструкции [54, 55]. Открытая эндартерэктомия (тромбэмболэктомия из подвздошных и бедренных артерий) из ОБА обеспечивает высокую отдаленную проходимость (более 90%) даже через 5 - 7 лет [56 - 58]. Отдаленные результаты эндоваскулярных вмешательств на ОБА (баллонная ангиопластика со стентированием поверхностной бедренной артерии) практически не изучены на таких сроках, при этом подавляющее большинство пациентов в опубликованных исследованиях эндоваскулярных вмешательств на этом сегменте имели не окклюзирующее, а стенотическое поражение [59 - 62].

- При наличии противопоказаний или ограничений к выполнению открытой реконструкции общей бедренной артерии (тромбэмболэктомия из подвздошных и бедренных артерий) рекомендуется рассмотреть возможность использования эндоваскулярных методов: баллонной ангиопластики (в том числе баллонным катетером, выделяющим лекарство), стентирования, направленной атерэктомии (баллонная ангиопластика со стентированием поверхностной бедренной артерии, в том числе с катетером баллонным дилатационным с лекарственным покрытием для чрескожной транслюминальной ангиопластики периферических сосудов) [3, 12, 59 - 63].

Уровень убедительности рекомендаций B (уровень достоверности доказательств - 2)

Комментарии: эндоваскулярная коррекция гемодинамически значимых поражений общей бедренной артерии (ОБА) (баллонная ангиопластика со стентированием поверхностной бедренной артерии) активно применяется многими коллективами как альтернативна открытой реконструкции (тромбэмболэктомия из подвздошных и бедренных артерий, бедренно-подколенное шунтирование) [63]. Подавляющее большинство пациентов в опубликованных исследованиях эндоваскулярных вмешательств на этом сегменте имели не окклюзирующее, а стенотическое поражение [59 - 62]. Результаты рандомизированных сравнительных исследований эндоваскулярных и открытых вмешательств (баллонная ангиопластика со стентированием поверхностной бедренной артерии, тромбэмболэктомия из подвздошных и бедренных артерий, бедренно-подколенное шунтирование) на ОБА противоречивы, использованные в них виды эндоваскулярных устройств недоступны сегодня в клинической практике [61, 62]. В международных согласительных документах предпочтение эндоваскулярному методу (баллонная ангиопластика со стентированием поверхностной бедренной артерии) отдается при наличии противопоказаний или ограничений к выполнению открытой реконструкции (тромбэмболэктомия из подвздошных и бедренных артерий, бедренно-подколенное шунтирование) [3, 12].

- При поражениях бедренно-подколенного сегмента рекомендуется выполнять открытые или эндоваскулярные реконструкции (тромбэмболэктомия из подвздошных и бедренных артерий, бедренно-подколенное шунтирование или баллонная ангиопластика со стентированием поверхностной бедренной артерии) с выбором вида реваскуляризации членами сосудистой команды в зависимости от клинической ситуации согласно классификации поражений артерий нижних конечностей TASC II (см. приложение Г2) [35, 63 - 78].

Уровень убедительности рекомендаций B (уровень достоверности доказательств - 2)

Комментарий: открытые реконструкции (тромбэндартерэктомия, бедренно-подколенное шунтирование) чаще применяются при протяженных и окклюзирующих поражениях бедренно-подколенного сегмента (БПС), эндоваскулярные (баллонная ангиопластика со стентированием поверхностной бедренной артерии) - при относительно коротких, чаще неокклюзирующих изменениях [35, 63 - 66]. К основным факторам, негативно влияющим на отдаленный результат эндоваскулярных интервенций (баллонная ангиопластика со стентированием поверхностной бедренной артерии) в этой зоне, относят изменения путей оттока, тип поражения (при лечении окклюзий и диффузных поражений результаты хуже, чем при устранении локальных стенозов), степень кальциноза артерии и стадию ишемии (КИНК или ПХ) [67 - 72]. В международных согласительных документах открытые реконструкции (тромбэндартерэктомия, бедренно-подколенное шунтирование) рассматриваются как метод выбора при протяженных и окклюзирующих поражениях, в том числе с вовлечением трифуркации подколенной артерии, в то время как эндоваскулярным вмешательствам (баллонная ангиопластика со стентированием поверхностной бедренной артерии) отдается предпочтение при относительно коротких, локальных, чаще неокклюзирующих изменениях данного артериального сегмента (см. классификацию TASC II в приложении Г2). Данные рандомизированных сравнительных исследований открытых и эндовазальных вмешательств (тромбэндартерэктомия, бедренно-подколенное шунтирование, баллонная ангиопластика со стентированием поверхностной бедренной артерии) у пациентов с гемодинамически значимыми изменениями БПС противоречивы, доля пациентов с КИНК в них неоднородна, критерии выбора в пользу того или иного подхода к реваскуляризации не определены [73 - 78].

- При выборе кондуита для шунтирующего вмешательства (бедренно-подколенное шунтирование) на бедренно-подколенном сегменте рекомендуется отдавать предпочтение аутовенозному шунту из большой подкожной вены, при ее отсутствии или непригодности для использования в качестве кондуита рекомендуется использовать альтернативные аутологичные подкожные вены (малая подкожная вена, вены верхних конечностей), синтетический сосудистый протез (протез кровеносного сосуда синтетический***), полузакрытую эндартерэктомию (эндартерэктомия с пластикой магистральных сосудов) или сосудистый аллотрансплантат [35, 64, 76 - 78].

Уровень убедительности рекомендаций B (уровень достоверности доказательств - 3)

Комментарии: результаты качественных сравнительных исследований свидетельствуют о том, что отдаленная проходимость аутовенозных БПШ выше, чем синтетических (протез кровеносного сосуда синтетический***) [79, 80]. При отсутствии у пациента большой подкожной вены применяют альтернативные аутовенозные кондуиты - малую подкожную вену, вены верхней конечности, в том числе с формированием шунта из нескольких - двух, трех, иногда четырех - аутовенозных фрагментов [81 - 85]. По данным рандомизированного исследования BEST-CLI, большая подкожная вена адекватного диаметра является более предпочтительным кондуитом при инфраингвинальном шунтировании (бедренно-подколенное шунтирование) при КИНК, чем альтернативные кондуиты (аутовенозные или синтетические (протез кровеносного сосуда синтетический***)) [78]. Ряд авторов в качестве альтернативы аутологичному венозному кондуиту успешно используют сосудистый аллотрансплантат [86, 87].

Некоторые авторы при отсутствии аутовенозного материала выполняют реконструкцию БПС с помощью полузакрытой эндартерэктомии (тромбэндартерэктомия) (ПЭАЭ). В рандомизированном исследовании в смешанной группе пациентов (23% КИНК, 77% ПХ) тромбэндартерэктомия не уступала по отдаленным результатам шунтирующим реконструкциям (бедренно-подколенное шунтирование). Суб-анализ в подгруппе КИНК не проводился [88]. По данным рандомизированного исследования Saaya с соавт., ПЭАЭ (тромбэндартерэктомия) и стентирование (баллонная ангиопластика со стентированием поверхностной бедренной артерии) при окклюзиях ПБА обеспечивали практически одинаковую проходимость через 1 год после вмешательства (82% и 83%, p > 0,05), однако через 4 года этот показатель был достоверно выше в группе ПЭАЭ (тромбэндартерэктомия) (46% и 28%, p = 0,04) [89].

- При эндоваскулярной реконструкции бедренно-подколенного сегмента (баллонная ангиопластика со стентированием поверхностной бедренной артерии) рекомендуется рассмотреть возможность выполнения баллонной ангиопластики (баллонная ангиопластика периферической артерии) со стентированием или без имплантации стента, с использованием баллонов и/или стентов, выделяющих лекарство (катетер баллонный дилатационный с лекарственным покрытием для чрескожной транслюминальной ангиопластики периферических сосудов, стенты периферические с лекарственным покрытием), стент-графтов (протезы-стенты сосудистые), эндоваскулярной атеротромбэктомии (механическая реканализация, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени) [55, 65, 90, 91, 92, 93].

Для баллонной ангиопластики со стентированием поверхностной бедренной артерии, баллонной ангиопластики периферической артерии Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств - 2)

Для механической реканализации, баллонной ангиопластики со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств - 4)

Комментарии: баллонная ангиопластика (баллонная ангиопластика периферической артерии) при поражениях БПС эффективно применяется как изолированный способ реваскуляризации, так и в сочетании с имплантацией внутрисосудистых устройств - стентов, стент-графтов (стенты периферические с лекарственным покрытием, протезы-стенты сосудистые) [35, 55, 65, 90]. При относительно коротких стенозах и окклюзиях ПБА и ПкА отдаленные результаты баллонной ангиопластики (баллонная ангиопластика со стентированием поверхностной бедренной артерии, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени) не уступают результатам стентирования (баллонная ангиопластика со стентированием поверхностной бедренной артерии, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени) при условии получения удовлетворительного ангиографического результата [91, 92]. При протяженных поражениях БПС использование стент-графтов (протезы-стенты сосудистые) обеспечивает более высокую проходимость реконструкции по сравнению со стентированием обычными стентами (стенты периферические с лекарственным покрытием) [93].

Баллонные катетеры и стенты, выделяющие лекарство (цитостатик), (катетер дилятационный баллонный с лекарственным покрытием, стенты периферические с лекарственным покрытием) широко применяются при эндовазальных вмешательствах, ангиопластике (баллонная ангиопластика со стентированием поверхностной бедренной артерии, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени) на БПС и обеспечивают более высокую отдаленную проходимость в сравнении с баллонами без покрытия (катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики) при относительно коротких поражениях [90, 94 - 98]. Механическая или лазерная атеротромбэктомия (механическая реканализация, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени) используется при лечении поражений БПС как самостоятельный метод, так и в сочетании с баллонной ангиопластикой и стентированием (баллонная ангиопластика со стентированием поверхностной бедренной артерии, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени). По данным качественных сравнительных исследований, данная методика улучшает отдаленные результаты эндовазальных вмешательств на ПБА и ПкА [99, 100].

- При эндоваскулярной реконструкции подколенной артерии (баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени) имплантация стента (стенты периферические с лекарственным покрытием рекомендована лишь в случае неоптимального результата баллонной ангиопластики (баллонная ангиопластика периферической артерии) [44, 47].

Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств - 5)

Комментарии: по данным рандомизированного исследования ETAP, отказ от имплантации стента (стенты периферические с лекарственным покрытием) в ПкА при получении удовлетворительного результата баллонной ангиопластики (баллонная ангиопластика периферической артерии) не приводил к ухудшению отдаленной проходимости по сравнению с первичным стентированием (баллонная ангиопластика со стентированием поверхностной бедренной артерии, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени) [91].

- При поражениях подколенно-берцового сегмента рекомендуется выполнять открытые или эндоваскулярные реконструкции (тромбэндартерэктомия, бедренно-подколенное шунтирование, баллонная ангиопластика со стентированием поверхностной бедренной артерии, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени) с выбором вида реваскуляризации членами сосудистой команды в зависимости от клинической ситуации согласно глобальной системе оценки тяжести поражения артерий конечности (GLASS) (см приложение Г3) [13, 35, 63, 65, 101 - 107].

Уровень убедительности рекомендаций A (уровень достоверности доказательств - 1)

Комментарии: реваскуляризация стеноокклюзирующих поражений подколенно-берцового сегмента (тромбэндартерэктомия, бедренно-подколенное шунтирование, баллонная ангиопластика со стентированием поверхностной бедренной артерии, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени) (ПБС) при КИНК выполняется открытым и эндоваскулярным способами [13, 35, 63, 65, 101 - 106]. По данным мета-анализа ретроспективных когортных исследований, эндоваскулярные вмешательства уступают открытым шунтирующим реконструкциям (открытые - тромбэндартерэктомия, бедренно-подколенное шунтирование; эндоваскулярные - баллонная ангиопластика со стентированием поверхностной бедренной артерии, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени) ПБС по отдаленной проходимости, но при этом эффективно обеспечивают высокий процент сохранения конечности [105]. В рандомизированном исследовании BASIL-2 вероятность достижения комбинированной конечной точки высокая ампутация/смерть в течение 2 лет составила 63% после аутовенозного шунтирования (бедренно-подколенное шунтирование) и 53% после эндоваскулярного вмешательства (баллонная ангиопластика со стентированием поверхностной бедренной артерии, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени) (ОР 1,35; 95% ДИ 1,02 - 1,80; p = 0,037). Стратификация по сложности стеноокклюзирующего поражения артерий ПБС не проводилась [107].

- При выборе кондуита для шунтирующего вмешательства (бедренно-подколенное шунтирование) на подколенно-берцовом сегменте рекомендуется отдавать предпочтение аутовенозному шунту из большой подкожной вены, при ее отсутствии или непригодности для использования в качестве кондуита рекомендуется использовать альтернативные аутологичные подкожные вены (малая подкожная вена, вены верхних конечностей), при их отсутствии или непригодности - синтетический сосудистый протез (протез кровеносного сосуда синтетический***) или сосудистый аллотрансплантат [44, 47, 78, 108].

Уровень убедительности рекомендаций B (уровень достоверности доказательств - 2)

Комментарии: по данным рандомизированного исследования BEST-CLI, большая подкожная вена адекватного диаметра является более предпочтительным кондуитом при инфраингвинальном (в том числе инфрапоплитеальном) шунтировании (бедренно-подколенном шунтировании) при КИНК, чем альтернативные кондуиты (аутовенозные или синтетические (протез кровеносного сосуда синтетический***) [78]. Ретроспективный анализ сосудистого регистра VQI продемонстрировал, что наиболее высокая проходимость шунтирующих реконструкций подколенно-берцового сегмента (бедренно-подколенное шунтирование) достигается при использовании кондуита из большой подкожной вены [108]. В качестве альтернативных кондуитов применяют также составные аутовенозные шунты из нескольких венозных фрагментов, в том числе с использованием альтернативных подкожных вен - малой подкожной, вен верхних конечностей; синтетические сосудистые протезы (протез кровеносного сосуда синтетический***), композитные кондуиты (протез кровеносного сосуда синтетический***, соединенный с аутовеной), сосудистые аллотрансплантаты [86, 108 - 110].

- При эндоваскулярной реконструкции подколенно-берцового сегмента, рекомендуется рассмотреть возможность выполнения баллонной ангиопластики без стентирования (баллонная ангиопластика периферической артерии), либо баллонной ангиопластики с имплантацией стента (баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени с имплантацией стента для периферических артерий, непокрытого металлического***) [65, 105, 111].

Уровень убедительности рекомендаций B (уровень достоверности доказательств - 1)

Комментарии: в лечении стеноокклюзирующих поражений артерий голени среди эндоваскулярных методик самой распространенной является баллонная ангиопластика без стентирования (баллонная ангиопластика периферической артерии) [65, 105]. Проходимость и частота сохранения конечности после баллонной ангиопластики артерий голени (баллонная ангиопластика периферической артерии) ниже у пациентов с протяженными и окклюзирующими поражениями по сравнению с больными, у которых вмешательство проводят по поводу коротких стенозов ПБС [111]. В отдаленном периоде баллонная ангиопластика артерий (баллонная ангиопластика периферической артерии) обеспечивает первичную проходимость на уровне 48,6% через 3 года [105].

Стентирование артерий голени (баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени) выполняют при неудовлетворительном результате баллонной дилатации. По данным регистра VQI, доля стентирования (баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени) среди всех эндоваскулярных вмешательств на артериях голени составляет 9% [65]. Мета-анализ семи рандомизированных исследований не выявил преимуществ стентирования ПБС (баллонная ангиопластика со стентированием поверхностной бедренной артерии, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени) перед баллонной ангиопластикой (баллонная ангиопластика периферической артерии) по частоте периоперационных осложнений, первичной проходимости через 6 месяцев, частоте высоких ампутаций (ампутаций нижней конечности) и летальности через 12 месяцев [112].

- При эндоваскулярной реконструкции подколенно-берцового сегмента (баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени) рекомендуется рассмотреть возможность использования баллонных катетеров, выделяющих лекарство (катетер дилатационный баллонный с лекарственным покрытием) [113 - 115].

Уровень убедительности рекомендаций B (уровень достоверности доказательств - 1)

Комментарии: по данным мета-анализа 9 рандомизированных исследований, включавших пациентов с КИНК, ангиопластика с помощью баллонного катетера, выделяющего лекарство (баллонная ангиопластика периферической артерии, катетер дилатационный баллонный с лекарственным покрытием), не отличалась от обычной баллонной ангиопластики (баллонная ангиопластика периферической артерии) по частоте повторных реваскуляризаций (14,6% и 22,1%; p = 0,15), риску развития рестеноза (33,3% и 62,9%; p = 0,42) и серьезных нежелательных событий (29,0% и 38,8%; p = 0,48) [113].

В мире существует определенный опыт применения эндоваскулярной механической атеротромбэктомии (МА) (эндоваскулярная тромбэктомия аспирационная, механическая реканализация, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени) при атеросклеротическом поражении артерий голени. По данным ретроспективного исследования, статистически достоверных различий между МА и баллонной ангиопластикой (механическая реканализация, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени) по частоте осложнений в течение 30 дней, первичной проходимости на сроках до 18 месяцев, общей смертности, частоте ампутаций нижней конечности и скорости эпителизации трофического дефекта через 1 год выявлено не было [114].

В ретроспективном одноцентровом исследовании с псевдорандомизацией были изучены результаты лазерной атеротромбэктомии (эндоваскулярная тромбэктомия аспирационная, механическая реканализация, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени) в сравнении с обычной баллонной ангиопластикой (баллонная ангиопластика периферической артерии) у пациентов с КИНК. Авторы не нашли статистически достоверных различий между группами по частоте реинтервенций, высоких ампутаций (ампутация нижней конечности) и серьезных нежелательных событий через 1 и 2 года [115].

- При критической ишемии, обусловленной поражениями подколенной артерии и артерий голеней, после баллонной дилатации артерий подколенно-берцового сегмента (баллонная ангиопластика периферической артерии) рекомендуется рассмотреть возможность использования стента (стент для периферических артерий, непокрытый металлический***, стенты периферические с лекарственным покрытием), выделяющего лекарство, в том числе стента, используемого для лечения ИБС (стенты коронарные с принадлежностями) [65, 116].

Уровень убедительности рекомендаций B (уровень достоверности доказательств - 2)

Комментарии: по данным регистра VQI, доля стентирования (баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени) среди всех эндоваскулярных вмешательств на артериях голени составляет 9% [65]. Применение стентов, выделяющих лекарство (стенты периферические с лекарственным покрытием), по результатам мета-анализа 9 рандомизированных исследований, в течение года после реваскуляризации (баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени) приводило к достоверному снижению частоты реинтервенций, рестенозов и высоких ампутаций (ампутации нижней конечности) по сравнению с баллонной ангиопластикой или стентированием обычными баллонами (баллонная ангиопластика периферической артерии) и стентами без лекарственного покрытия (стент для периферических артерий, непокрытый металлический***). В этих исследованиях использовали стенты, сертифицированные для лечения атеросклероза коронарных артерий (стенты коронарные с принадлежностями***) [116].

- В случаях критической ишемии с поражением артерий стопы реваскуляризацию инфрамаллеолярного сегмента рекомендуется выполнять открытым или эндоваскулярным способом к крупным ветвям этих сосудов в области плюсны или голеностопного сустава - плантарным артериям, лодыжечным ветвям малоберцовой артерии, тарзальным ветвям артерии тыла стопы, плантарной артериальной дуг (шунтирование, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени) с выбором вида реконструкции врачом-специалистом (врач сердечно-сосудистый хирург) или членами сосудистой команды, исходя из клинической ситуации согласно глобальной системе оценки тяжести поражения артерий конечности (GLASS) (приложение Г3) [117 - 123].

Для баллонной ангиопластики со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени Уровень убедительности рекомендаций B (уровень достоверности доказательств - 3)

Для шунтирования к крупным ветвям сосудов в области плюсны или голеностопного сустава Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств - 4)

Комментарии: вариантом открытой реваскуляризации конечности при значимых поражениях инфрамаллеолярных магистралей является шунтирование к крупным ветвям этих сосудов в области плюсны или голеностопного сустава - плантарным артериям, лодыжечным ветвям малоберцовой артерии, тарзальным ветвям артерии тыла стопы, плантарной артериальной дуге [117 - 119]. По данным Hughes с соавт., в течение 30 дней после вмешательства частота окклюзии шунта (шунт аутовенозный) составляет 11%, летальность - 1%. Первичная проходимость и частота сохранения конечности через 1 год достигает, соответственно, 67% и 75%, через 5 лет - 41% и 69% [118].

По данным ретроспективных исследований, эндоваскулярные вмешательства на артериях стопы (баллонная ангиопластика периферической артерии) по своим непосредственным и отдаленным результатам не уступают баллонной ангиопластике артерий голени (баллонная ангиопластика периферической артерии) [120 - 123]. Влияние инфрамаллеолярной ангиопластики (баллонная ангиопластика периферической артерии) на скорость и частоту эпителизации трофического дефекта стопы было изучено в одном ретроспективном сравнительном исследовании, где данный метод обеспечивал статистически достоверное увеличение частоты (59,3% и 38,1%, p < 0,05) и времени (211 дней и 365 дней, p = 0,008) заживления стопы по сравнению с баллонной ангиопластикой на уровне артерий голени (баллонная ангиопластика периферической артерии) [123].

- У пациентов с критической ишемией, обусловленной поражением артерий стоп, при выборе кондуита для шунтирующего вмешательства на инфрамаллеолярном сегменте (бедренно-подколенное шунтирование) рекомендуется отдавать предпочтение аутовенозному шунту из большой подкожной вены, при ее отсутствии или непригодности для использования в качестве кондуита рекомендуется использовать альтернативные аутологичные подкожные вены (малая подкожная вена, вены верхних конечностей) [118].

Уровень убедительности рекомендаций B (уровень достоверности доказательств - 3)

Комментарии: в крупнейшем ретроспективном исследовании ультрадистальных шунтов (шунт аутовенозный) к ветвям плантарных магистралей были проанализированы результаты лечения 90 пациентов, которым выполнены 98 вмешательств. У 98% показанием к операции была КИНК, еще у 2% - рестеноз в зоне ранее выполненной открытой реконструкции. Во всех наблюдениях за исключением одного был использован аутовенозный кондуит. В течение 30 дней тромбоз шунта (шунт аутовенозный) развился у 11%, зарегистрирован один летальный исход (1%). Первичная проходимость и частота сохранения конечности через 1 год составили, соответственно, 67% и 75%, через 5 лет - 41% и 69% [118].

- Пациентам с тотальным поражением магистрального артериального русла стопы либо при неудачных попытках инфрамаллеолярной реваскуляризации (тромбэндартерэктомия, бедренно-подколенное шунтирование), рекомендуется рассмотреть возможность выполнения артериализации вен стопы открытым, гибридным или эндоваскулярным способом [124 - 128].

Уровень убедительности рекомендаций B (уровень достоверности доказательств - 2)

Комментарии: при невозможности восстановить кровообращение в магистральных артериях на инфрамаллеолярном уровне вследствие их тотального поражения или в связи с технически неудачной попыткой реканализации (т.н. "синдром пустой стопы" или "безвариантная" КИНК) некоторыми авторами применяется артериализация венозного русла стопы открытым, эндоваскулярным или гибридным способом [124 - 128]. По данным мета-анализа, опубликованного Schreve с соавт. в 2017 году, артериализация вен стопы обеспечивала сохранение конечности у 75% пациентов (95% ДИ 0,70 - 0,81) в течение 1 года. Ранняя или 30-дневная летальность составила 0 - 10%, общая выживаемость 54 - 100% при среднем сроке наблюдения 5 - 60 месяцев. Первичная проходимость реконструкции в течение 12 месяцев колебалась в интервале 59 - 71% [127].

- У пациентов с критической ишемией, обсуловленной поражением подколенно-берцово-маллеолярного сегментов, при эндоваскулярных вмешательствах на подколенно-берцовом и стопном сегменте, (баллонная ангиопластика периферической артерии, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени) в том числе в рамках коррекции многоуровневых поражений, рекомендуется рассмотреть возможность прямой реваскуляризации пораженной ангиосомы, в особенности при глубоких трофических дефектах, расположенных в среднем или заднем отделах стопы, а также при поражении нескольких ангиосом, с целью улучшения показателей заживления трофического дефекта конечности [116, 129 - 136].

Уровень убедительности рекомендаций B (уровень достоверности доказательств - 3)

Комментарии: данные о влиянии прямой (ангиосомной) реваскуляризации на отдаленный исход эндоваскулярного лечения КИНК получены в ретроспективных исследованиях низкого и среднего качества [116, 129 - 136]. В целом, в значительной части исследований ангиосомная реваскуляризация приводила к уменьшению времени эпителизации трофического дефекта [130, 132 - 135, 137]. Некоторые авторы также зарегистрировали снижение частоты высоких ампутаций (ампутация нижней конечности) при реализации такого подхода [130, 133]. Международный согласительный документ по лечению КИНК, опубликованный Conte с соавт., рекомендует рассмотреть возможность прямой реваскуляризации пораженной ангиосомы, в особенности при глубоких трофических дефектах, расположенных в среднем или заднем отделах стопы [3].

- При многоуровневом поражении артериального русла конечности, в том числе при поражении аорто-подвздошного сегмента с вовлечением общей бедренной артерии, рекомендуется рассмотреть возможность выполнения гибридной реваскуляризации [138, 140 - 142].

Уровень убедительности рекомендаций B (уровень достоверности доказательств - 3)

Комментарии: по данным национального регистра госпитализаций США (NIS), в период с 2000 по 2004 годы количество гибридных вмешательств, ежегодно выполняемых при многоуровневом стеноокклюзирующем поражении артерий нижних конечностей, варьировало от 2312 до 2655, из них 28,3 - 29,8% были двухэтапными (открытый и эндоваскулярный этап выполняли с интервалом более 1 суток), (открытый этап - тромбэндартерэктомия, бедренно-подколенное шунтирование, эндоваскулярный этап - баллонная ангиопластика со стентированием поверхностной бедренной артерии, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени) [138]. По данным регистра VQI, в период с 2010 по 2017 годы доля гибридных реконструкций, при поражении БПС выросла с 6,1% до 32% [139]. При распространении стеноокклюзирующих изменений аорто-подвздошного сегмента на общую бедренную артерию (ОБА) эффективны гибридные вмешательства - сочетание открытой эндартерэктомии (тромбэндартерэктомии) из ОБА и эндоваскулярной коррекции артериального сегмента (стентирование артерий нижних конечностей) выше уровня паховой связи [140 - 142]. В крупном ретроспективном исследовании Zavatta с соавт. 30-дневная летальность после гибридных реконструкций подвздошно-бедренного сегмента была достоверно ниже, чем после открытой реваскуляризации (тромбэндартерэктомия, бедренно-подколенное шунтирование) [142]. В рандомизированном исследовании Starodoubtsev с соавт. у пациентов с поражениями подвздошных артерий и ОБА частота ранних послеоперационных осложнений была существенно и статистически достоверно ниже при выполнении гибридных реконструкцией по сравнению с открытой реваскуляризацией, (тромбэндартерэктомия, бедренно-подколенное шунтирование) (8,8% и 21%, соответственно; p = 0,03). При этом по первичной проходимости и частоте сохранения конечности в отдаленном периоде группы не различались [143].

- При сочетанных поражениях аорто-подвздошного и бедренно-подколенного сегментов у пациентов с КИНК без трофических изменений рекомендуется рассмотреть возможность выполнения реконструкции аорто-подвздошного сегмента с восстановлением прямого кровотока (аорто-глубокобедренное шунтирование) в бассейн глубокой бедренной артерии с последующей оценкой необходимости дальнейшей реваскуляризации конечности (бедренно-подколенное шунтирование) [144-147].

Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств - 4)

Комментарии: у пациентов с КИНК и сочетанным стеноокклюзирующим поражением аорто-подвздошного и бедренно-подколенного сегментов в ряде случаев эффективна реваскуляризация бассейна глубокой бедренной артерии (ГБА) (Аорто-глубокобедренное шунтирование) без восстановления прямого кровообращения в нижележащих отделах артериального русла [144 - 147]. Факторами риска недостаточной эффективности изолированной реконструкции ГБА (Пластика глубокой бедренной артерии) были: гемодинамически значимые изменения ГБА или ПкА, наличие на уровне голени не более одной магистральной артерии оттока [147].

- При отсутствии аутовенозного кондуита достаточной длины у пациентов с КИНК и многоуровневыми поражениями инфраингвинального сегмента, рекомендуется рассмотреть возможность шунтирования (бедренно-подколенного шунтирования) к немагистральным ветвям поверхностной бедренной или подколенной артерий с целью купирования КИНК [119, 148 - 150].

Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств - 4)

Комментарии: у пациентов с протяженными окклюзиями БПС, при отсутствии аутовенозного кондуита достаточной длины, некоторые авторы выполняют шунтирование к немагистральным ветвям (бедренно-подколенное шунтирование) поверхностной бедренной и подколенной артерий в области коленного сустава. При этом дистальный анастомоз формируют с нисходящей артерией колена или с одной из суральных артерий, в качестве кондуита в большинстве случаев используют аутовену. По данным ретроспективных исследований без контрольной группы, частота ранних тромбозов шунта (шунт аутовенозный) составляет 0-9%, первичная проходимость через 3 года составляет 56 - 77%, частота сохранения конечности через 1 год - 77%, через 3 года - 73,5 - 90% [119, 148 - 150].

- Рекомендуется рассмотреть возможность хирургической или эндоваскулярной коррекции (тромбэндартерэктомия, аорто-глубокобедренное шунтирование, бедренно-подколенное шунтирование, стентирование артерий нижних конечностей, баллонная ангиопластика периферической артерии) гемодинамически значимого рестеноза у пациентов, которым ранее выполнена артериальная реконструкция (тромбэндартерэктомия, аорто-глубокобедренное шунтирование, бедренно-подколенное шунтирование, стентирование артерий нижних конечностей, баллонная ангиопластика периферической артерии) по поводу КИНК [151 - 156, 236].

Для баллонной ангиопластики периферической артерии Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств - 1)

Для тромбэндартерэктомии, аорто-глубокобедренного шунтирования, бедренно-подколенного шунтирования, стентирования артерий нижних конечностей Уровень убедительности рекомендаций B (уровень достоверности доказательств - 3)

Комментарии: одним из показаний к реконструктивному вмешательству на артериях конечности (тромбэндартерэктомия, аорто-глубокобедренное шунтирование, бедренно-подколенное шунтирование, стентирование артерий нижних конечностей, баллонная ангиопластика периферической артерии) является выявление рестеноза после ранее выполненной реваскуляризации (тромбэндартерэктомия, аорто-глубокобедренное шунтирование, стентирование артерий нижних конечностей, баллонная ангиопластика периферической артерии) [3]. По данным ретроспективных и рандомизированных исследований, для лечения гемодинамически значимых рестенозов после реконструкций аорто-подвздошного и инфраингвинального сегментов (тромбэндартерэктомия, аорто-глубокобедренное шунтирование, бедренно-подколенное шунтирование, стентирование артерий нижних конечностей, баллонная ангиопластика периферической артерии), помимо традиционных открытых методов, применяются баллонная ангиопластика (баллонная ангиопластика периферической артерии), в том числе с использованием режущих баллонных катетеров и баллонных катетеров, выделяющих лекарство (катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики, катетер дилятационный баллонный с лекарственным покрытием) [151 - 156].

- Рекомендуется рассмотреть возможность превентивной реваскуляризации (тромбэндартерэктомия, аорто-глубокобедренное шунтирование, бедренно-подколенное шунтирование, стентирование артерий нижних конечностей, баллонная ангиопластика периферической артерии) у пациентов с остеоартропатией Шарко и гемодинамически значимыми изменениями конечности (КИНК) перед проведением ортопедической реконструкции стопы (пластика сухожильно-связочного аппарата стопы) [159, 160].

Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств - 4)

Комментарии: доля пациентов с остеоартропатией Шарко, у которых при обследовании находят гемодинамически значимые изменения магистральных артерий конечности, по некоторым данным достигает 40 - 66,1% [157, 158]. Как правило эти изменения носят ассимптомный характер, а частота выявления КИНК в этой клинической группе на 82% ниже, чем при СДС с трофическими нарушениями [158, 159]. Однако при выполнении ортопедической реконструкции стопы (пластика сухожильно-связочного аппарата стопы) хирургическая травма способствует переходу фоновой ишемии конечности в критическую. По данным ретроспективного исследования Elmarsafi с соавт., наличие стеноокклюзирующих изменений в артериях у таких пациентов увеличивает риск высокой ампутации конечности (ампутация нижней конечности) в послеоперационном периоде в 4,3 раза (95% ДИ 1,7 - 11,0; p = 0,002). В связи с этим некоторые авторы считают обоснованным превентивную реваскуляризацию конечности (тромбэндартерэктомия, аорто-глубокобедренное шунтирование, бедренно-подколенное шунтирование, стентирование артерий нижних конечностей, баллонная ангиопластика периферической артерии) при "фоновой" ишемии стопы у больных с остеоартропатией Шарко [159, 160].

- Пациентам с тромботической окклюзией нативного артериального русла или зоны ранее выполненной реконструкции (тромбэндартерэктомия, аорто-глубокобедренное шунтирование, бедренно-подколенное шунтирование, стентирование артерий нижних конечностей, баллонная ангиопластика периферической артерии) на уровне аорто-подвздошного или инфраингвинального сегмента конечности рекомендуется рассмотреть возможность проведения катетерного тромболизиса (локальный эндоваскулярный трансартериальный тромболизис) [161 - 166].

Уровень убедительности рекомендаций B (уровень достоверности доказательств - 2)

Комментарии: при лечении КИНК, вызванной тромботической окклюзией нативных артерий нижних конечностей или зоны ранее выполненной реконструкции, (эндоваскулярная реконструкция стенки сосуда) применяется также методика катетерного тромболизиса (локальный эндоваскулярный трансартериальный тромболизис) [161 - 166]. Чаще всего в качестве тромболитика (антитромботические средства B01A) используют рекомбинантный тканевой активатор плазминогена (ртАП) (ферментные препараты, код по АТХ B01AD) [167, 168].

- У пациентов с КИНК рекомендуется рассмотреть возможность проведения интраоперационной инструментальной визуализации зоны открытой артериальной реконструкции (ангиография артерий нижней конечности прямая) артериального русла нижней конечности с целью выявления возможных гемодинамически значимых изменений и их последующей коррекции [169, 170].

Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств - 4)

Комментарии: интраоперационная визуализация (ультразвуковое сканирование, ангиография или обе методики одновременно) (дуплексное сканирование сосудов (артерий и вен) нижних конечностей, ангиография артерий нижней конечности прямая) широко применяется при выполнении шунтирующих вмешательств на артериях нижних конечностей (аорто-глубокобедренное шунтирование, бедренно-подколенное шунтирование) [169, 170]. При этом дефекты, требующие ревизии реконструкции, находят в 10 - 27% случаев [171].

- Рекомендуется рассмотреть возможность проведения срочной и первоочередной по отношению к реваскуляризации (аорто-глубокобедренное шунтирование, бедренно-подколенное шунтирование) условно-радикальной хирургической обработки зоны трофических и инфекционно-воспалительных изменений (хирургическая обработка раны или инфицированной ткани) в ишемизированном сегменте конечности при наличии у пациента с КИНК и синдромом диабетической стопы признаков системной воспалительной реакции (4 степень по IDSA, 3 степень по WIfI) [46, 172, 173].

Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств - 5)

Комментарии: доступные в литературе исследования и международные согласительные документы рекомендуют рассмотреть возможность проведения срочной условно-радикальной ХО (хирургическая обработка раны или инфицированной ткани) при тяжелой инфекции стопы с явлениями системной воспалительной реакции (т.н. синдром "острой стопы", англ. foot attack) первым этапом хирургического лечения при КИНК с трофическими изменениями [46, 172, 173]. В ретроспективных исследованиях у пациентов с выраженными инфекционно-некротическими изменениями стопы ранняя условно-радикальная ХО (хирургическая обработка раны или инфицированной ткани) (выполненная в день госпитализации или в течение 72 часов) была статистически связана с более высокой частотой сохранения конечности, чем отсроченная ХО [174, 175].

- У пациента с КИНК и синдромом диабетической стопы при отсутствии убедительных признаков системной воспалительной реакции (4 степень инфекции по IDSA, 3 степень по WIfI) врачу сердечно-сосудистому хирургу или сосудистой команде, ответственной за лечение пациента с КИНК с целью улучшения результатов реваскулязизации рекомендуется принять решение о срочности и кратности проведения условно-радикальной хирургической обработки (хирургическая обработка раны или инфицированной ткани) зоны трофических и инфекционно-воспалительных изменений в ишемизированном сегменте конечности, а также о ее этапности по отношению к реваскуляризации (аорто-глубокобедренное шунтирование, бедренно-подколенное шунтирование, стентирование артерий нижних конечностей, баллонная ангиопластика периферической артерии) на основании клинического опыта и общих принципов клинической медицины систематизированных в классификации тяжести поражения конечности WIfI (Приложение Г4) [176].

Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств - 4)

Комментарии: по данным ретроспективного исследования регистра ACS-NSQIP, выполнение ХО (хирургическая обработка раны или инфицированной ткани) одновременно с реваскуляризацией (аорто-глубокобедренное шунтирование, бедренно-подколенное шунтирование, стентирование артерий нижних конечностей, баллонная ангиопластика периферической артерии) конечности по поводу КИНК не приводило к увеличению периоперационной летальности и частоты ранних осложнений (включая высокую ампутацию) (ампутация нижней конечности) по сравнению с двухэтапным лечением, когда ХО проводили после артериальной реконструкции (аорто-глубокобедренное шунтирование, бедренно-подколенное шунтирование, стентирование артерий нижних конечностей, баллонная ангиопластика периферической артерии). Тяжесть инфекционного воспаления в этой работе не оценивали [176].

- Рекомендуется обеспечить преемственность лечения пациента с КИНК и трофическими и/или инфекционно-воспалительными изменениями нижней конечности при синдроме диабетической стопы при выполнении хирургической обработки зоны трофических и/или инфекционно-воспалительных (хирургическая обработка раны или инфицированной ткани) изменений на базе другого отделения (медицинского учреждения) после реваскуляризации конечности (аорто-глубокобедренное шунтирование, бедренно-подколенное шунтирование, стентирование артерий нижних конечностей, баллонная ангиопластика периферической артерии) [175 - 176].

Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств - 4)

Комментарии: продолжительность заживления трофического дефекта после реваскуляризации конечности (аорто-глубокобедренное шунтирование, бедренно-подколенное шунтирование, стентирование артерий нижних конечностей, баллонная ангиопластика периферической артерии) часто превышает 6 месяцев [177]. Перенос этапа хирургической обработки (хирургическая обработка раны или инфицированной ткани) трофического дефекта в другое подразделение при условии сохранения преемственности лечения может достоверно повысить эффективность борьбы за конечность у пациентов с КИНК [178].

- У пациентов с КИНК и синдромом диабетической стопы после адекватной хирургической обработки (хирургическая обработка раны или инфицированной ткани) зоны инфекционно-воспалительных и некротических изменений рекомендуется рассмотреть возможность закрытия дефекта тканей конечности (аутодермопластика) с помощью лоскутной пластики аутотрансплантатом и/или в случае терапии осложненного заживления ран области хирургического вмешательства терапии отрицательным давлением (вакуум-терапии, вакуумное воздействие) [179 - 183, 237].

Для аутодермопластики Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств - 4)

Для терапии осложненного заживления ран области хирургического вмешательства отрицательным давлением (вакуумным воздействием) у пациентов с КИНК Уровень убедительности рекомендаций B (уровень достоверности доказательств - 2)

Комментарии: лоскутная пластика трофического дефекта свободным аутотрансплантатом (аутодермопластика) на сосудистой ножке широко применяется после реваскуляризации конечности (аорто-глубокобедренное шунтирование, бедренно-подколенное шунтирование, стентирование артерий нижних конечностей, баллонная ангиопластика периферической артерии) у пациентов с КИНК [179]. Данная методика обеспечивает высокие показатели скорости эпителизации дефекта и выживаемости без ампутации (ампутация нижней конечности) в отдаленном периоде [180 - 182]. Терапия отрицательным давлением (вакуум-терапия, вакуумное воздействие) как самостоятельный способ закрытия трофического дефекта конечности, по данным ретроспективных исследований, обеспечивает статистически достоверное снижение частоты высоких ампутаций (ампутация нижней конечности) и увеличение вероятности заживления трофического дефекта по сравнению с использованием гидрогелевых и альгинатных повязок (повязки гелевые на текстильной основе для лечения ожогов и инфицированных ран) [183].

- Выбор способа закрытия дефекта тканей конечности, продолжительности и кратности его применения, этапности по отношению к реваскуляризации (аорто-глубокобедренное шунтирование, бедренно-подколенное шунтирование, стентирование артерий нижних конечностей, баллонная ангиопластика периферической артерии), рекомендуется принимать врачу-специалисту (врач сердечно-сосудистый хирург) или сосудистой команде, ответственной за лечение пациента с КИНК [180, 182, 184 - 191].

Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств - 4)

Комментарии: совокупность литературных данных, посвященных проблеме выбора способа закрытия дефекта тканей конечности после реваскуляризации (аорто-глубокобедренное шунтирование, бедренно-подколенное шунтирование, стентирование артерий нижних конечностей, баллонная ангиопластика периферической артерии) по поводу КИНК, представлена главным образом небольшими ретроспективными исследованиями без группы сравнения либо рандомизированными исследованиями низкого качества, которые в основном включают в себя пациентов с дефектами тканей конечности неишемического генеза [180, 182, 184 - 191].

- Пациентам с КИНК рекомендуется прием (осмотр, консультация) врача-сердечно-сосудистого хирурга первичный для определения показаний к выполнению высокой ампутации нижней конечности после рассмотрения всех возможных вариантов открытой и эндоваскулярной реваскуляризации (аорто-глубокобедренное шунтирование, бедренно-подколенное шунтирование, стентирование артерий нижних конечностей, баллонная ангиопластика периферической артерии) согласно системе классификации тяжести поражения конечности WIfI (приложение Г4) [3].

Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств - 5)

- Пациентам с КИНК рекомендуется прием (осмотр, консультация) врача-хирурга первичный для рассмотрения возможности выполнения высокой ампутации нижней конечности при наличии выраженных инфекционно-воспалительных изменений, требующих экстренной или срочной радикальной хирургической обработки (хирургическая обработка раны или инфицированной ткани) с пересечением костных структур проксимальнее голеностопного сустава или в тесной близости от него [3].

Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств - 5)

Комментарии: одним из методов хирургического лечения КИНК является высокая ампутация конечности (ампутация нижней конечности), которую выполняют в следующих ситуациях [3].

После консультации специалиста (Прием (осмотр, консультация) врача-сердечно-сосудистого хирурга первичный, прием (осмотр, консультация) врача-хирурга первичный) медицинской организации, оказывающей специализированную помощь по профилям ССХ и РХМДИЛ после рассмотрения всех возможных вариантов открытой и эндоваскулярной реваскуляризации:

1. Когда выполненная реваскуляризация, хирургическая обработка и мероприятия, направленные на эпителизацию ампутационного/трофического дефекта (аорто-глубокобедренное шунтирование, бедренно-подколенное шунтирование, стентирование артерий нижних конечностей, баллонная ангиопластика периферической артерии) (хирургическая обработка раны или инфицированной ткани) (аутодеромопластика), не позволяют сохранить функциональную и опороспособную часть стопы в виду обширного и нереконструктабельного дефекта ее тканей.

2. При отсутствии перспектив сохранения функциональной и опороспособной части стопы/голени вследствие распространенных некротических изменений и/или технической возможности выполнить реваскуляризацию конечности (аорто-глубокобедренное шунтирование, бедренно-подколенное шунтирование, стентирование артерий нижних конечностей, баллонная ангиопластика периферической артерии) в виду особенностей поражения ее артериального русла.

3. В ситуации, когда ишемизированная конечность необратимо утратила опороспособность в виду неврологических расстройств, нейромышечных и костно-суставных заболеваний.

4. При чрезмерно высоком операционном риске, обусловленном состоянием пациента и тяжестью сопутствующей патологии, а также при низкой ожидаемой продолжительности жизни.

Двухэтапный подход к выполнению высоких ампутаций нижней конечности при КИНК применяется многими авторами с целью улучшения заживления культи голени (реже бедра) и сохранения более протяженного и функционального сегмента конечности, как правило, у пациентов с обширными некрозами без четкой демаркации, тяжелой инфекцией и признаками остеомиелита [192 - 196]. В рандомизированном исследовании Fisher с соавт. частота раневых осложнений в группе первичной высокой ампутации нижней конечности составила 21% против 0% при двухэтапном подходе (p = 0,05) [195]. По данным ретроспективных исследований, двухэтапная высокая ампутация нижней конечности повышала частоту успешного заживления культи и снижала периоперационную летальность по сравнению с одномоментной ампутацией нижней конечности [192, 194].

- У пациентов с КИНК при определении уровня высокой ампутации нижней конечности рекомендуется рассмотреть возможность сохранения как можно более функционального сегмента конечности с целью повышения вероятности ее успешного протезирования [197].

Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств - 4)

Комментарии: по данным ретроспективных исследований, у пациентов после высоких ампутаций конечности (ампутация нижней конечности) ниже уровня коленного сустава функциональный статус конечности достоверно лучше по сравнению с больными, которым выполнена ампутация бедра (ампутация бедра) [197, 198].

- У пациентов с КИНК при определении уровня высокой ампутации нижней конечности рекомендуется ориентироваться на клинические признаки и рассмотреть возможность использования транскутанной оксиметрии (определение парциального давления кислорода в мягких тканях - оксиметрия) для оценки вероятности успешного заживления культи на предполагаемом уровне усечения конечности [199 - 201].

Уровень убедительности рекомендаций B (уровень достоверности доказательств - 3)

Комментарии: при определении уровня ампутации (ампутация нижней конечности) следует ориентироваться на клинические признаки (внешний вид конечности на уровне различных сегментов, наличие отека, гиперемии, цианоза, трофических изменений, суставной контрактуры). Степень кровоточивости тканей на уровне ампутации (ампутация нижней конечности) не является надежным предиктором заживления культи [199]. Из инструментальных методов оценки вероятности успешного заживления культи конечности наиболее распространенным является измерение чрескожного напряжения кислорода (определение парциального давления кислорода в мягких тканях - оксиметрия) на уровне предполагаемой ампутации (ампутация нижней конечности). Значение этого показателя выше 35 - 40 мм рт. ст. по данным нескольких ретроспективных исследований было статистически сопряжено с высокой вероятностью заживления культи голени [199-201]. Примечательно, что определение уровня высокой ампутации (ампутация нижней конечности) по уровню окклюзии магистральных артерий не подтвердило свою эффективность в клинических исследованиях и не фигурирует в научной литературе последних лет [199].

- У пациентов с КИНК для повышения вероятности успешного заживления культи конечности рекомендуется рассмотреть возможность ее превентивной или отсроченной реваскуляризации (аорто-глубокобедренное шунтирование, бедренно-подколенное шунтирование, стентирование артерий нижних конечностей, баллонная ангиопластика периферической артерии) [202 - 205].

Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств - 4)

Комментарии: для повышения вероятности заживления или купирования ишемии тканей на уровне ампутации (ампутация нижней конечности) некоторые коллективы прибегают к реваскуляризации культи конечности открытым или эндоваскулярным способом (аорто-глубокобедренное шунтирование, бедренно-подколенное шунтирование, стентирование артерий нижних конечностей, баллонная ангиопластика периферической артерии) [202 - 205].

- Не рекомендуется выполнять симпатэктомию поясничную пациентам с КИНК с целью сохранения конечности [206].

Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств - 3)

Комментарии: по данным систематического обзора Sanni с соавт., эффективность симпатэктомии поясничной (ПСЭ) при КИНК изучена в двух рандомизированных исследованиях, при этом лишь в одном из них симпатэктомию поясничную использовали как отдельный метод лечения. Авторам не удалось выявить достоверных преимуществ симпатэктомии поясничной по сравнению с консервативным лечением по таким показателям, как частота сохранения конечности, частота и время заживления трофических дефектов [206].

- Рекомендуется рассмотреть возможность проведения спинальной нейростимуляции (имплантация временных электродов для нейростимуляции спинного мозга и периферических нервов) пациентам с КИНК без трофических нарушений либо с поверхностными, ограниченными и неинфицированными трофическими нарушениями с целью уменьшения болевого синдрома и снижения риска высокой ампутации (ампутация нижней конечности) при нереконструктабельном поражении артерий конечности [207].

Уровень убедительности рекомендаций B (уровень достоверности доказательств - 2)

Комментарии: по данным мета-анализа 6 рандомизированных исследований спинальной нейростимуляции (СНС, имплантация временных электродов для нейростимуляции спинного мозга и периферических нервов) у пациентов с КИНК и нереконструктабельным поражением артерий, частота высоких ампутаций нижней конечности через 12 месяцев после начала лечения была достоверно ниже (ОР 0,71; 95% ДИ 0,56 - 0,90), а процент пациентов с существенным уменьшением болей покоя - выше в группе СНС (имплантация временных электродов для нейростимуляции спинного мозга и периферических нервов) по сравнению с консервативным лечением. Доля пациентов без трофических нарушений составила 24 - 49%. Выраженная инфекция в зоне трофических изменений была критерием исключения в 5 исследованиях, распространенный или глубокий некроз - в 3 исследованиях из 6 [207].