Приложение N 3. Заключение межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера о возможности (невозможности) выдачи разрешения на временное обращение серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в Российской Федерации, имеющего зарегистрированные в Российской Федерации аналоги по международному непатентованному наименованию и разрешенного для медицинского применения на территории иностранных государств уполномоченными органами соответствующих иностранных государств (Форма)

Заключение

межведомственной комиссии по определению дефектуры

или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов

в связи с введением в отношении Российской Федерации

ограничительных мер экономического характера о возможности

(невозможности) выдачи разрешения на временное обращение серии

(партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного

в Российской Федерации, имеющего зарегистрированные в Российской

Федерации аналоги по международному непатентованному наименованию

и разрешенного для медицинского применения на территории

иностранных государств уполномоченными органами

соответствующих иностранных государств

N __________ ________________

(дата)

1. Сведения о лекарственном препарате для медицинского применения

(далее - лекарственный препарат).

1.1. Наименование лекарственного препарата

международное непатентованное или химическое, или группировочное

наименование

___________________________________________________________________________

торговое наименование

___________________________________________________________________________

1.2. Форма выпуска (лекарственная форма, дозировка)

___________________________________________________________________________

1.3. Состав лекарственного препарата (перечень действующих и

вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них)

___________________________________________________________________________

1.4. Заявитель (юридическое лицо, действующее в собственных интересах

или уполномоченное представлять интересы другого юридического лица)

___________________________________________________________________________

1.5. Производитель лекарственного препарата (наименование, адреса всех

производственных площадок с указанием стадий производства)

___________________________________________________________________________

1.6. Реквизиты серии (партии), заявленной для целей получения

разрешения на временное обращение о возможности (невозможности) выдачи

разрешения на временное обращение серии (партии) лекарственного препарата,

не зарегистрированного в Российской Федерации, имеющего зарегистрированные

в Российской Федерации аналоги по международному непатентованному

наименованию, и разрешенного для медицинского применения на территории

иностранных государств уполномоченными органами соответствующих иностранных

государств, в отношении которого межведомственной комиссией по определению

дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в

связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер

экономического характера (далее - межведомственная комиссия) установлена

дефектура или риск ее возникновения в связи с введением в отношении

Российской Федерации ограничительных мер экономического характера (далее -

разрешение на временное обращение), в том числе количество лекарственного

препарата каждой серии (партии)

___________________________________________________________________________

1.7. Наличие в Российской Федерации зарегистрированных аналогов по

действующему веществу и лекарственной форме ______________ да/нет;

1.8. Прогнозируемый объем потребления лекарственного препарата

превышает прогнозируемые объемы его ввоза или производства в Российской

Федерации ______________ да/нет;

1.9. Лекарственный препарат входит в перечень лекарственных препаратов,

который размещается на официальном сайте Министерства здравоохранения

Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"

на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств для

медицинского применения <1> в разделе "Журнал" для авторизованных

пользователей ______________ да/нет;

1.10 В отношении лекарственного препарата выдано заключение

межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения

дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении

Российской Федерации ограничительных мер экономического характера об

определении дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных

препаратов для медицинского применения с указанием наименований

(международных непатентованных, или химических, или группировочных), их

форм, дозировок, наличия терапевтических аналогов, требуемых объемов для

целей ввоза в Российскую Федерацию и в иных случаях обращения лекарственных

препаратов, применимое в отношении подачи заявления о возможности выдачи

разрешения на временное обращение ______________ да/нет.

2. Оценка содержания, достаточности документов и выводы по

представленным на рассмотрение документам для определения возможности

выдачи разрешения на временное обращение.

2.1. Общий раздел (излагаются основные положения представленной

документации)

___________________________________________________________________________

2.2. Специализированный раздел

Оценка достаточности системы фармаконадзора организации, ответственной

за осуществление мониторинга эффективности и безопасности ввезенных

лекарственных средств в Российской Федерации, и его краткий перевод на

русский язык

___________________________________________________________________________

Оценка плана управления рисками для биологического лекарственного

применения

___________________________________________________________________________

Оценка объема выполненных доклинических исследований лекарственного

препарата и оценка полученных результатов доклинических исследований

лекарственного препарата (если применимо)

___________________________________________________________________________

Оценка обзора научных работ о результатах доклинических и клинических

исследований лекарственных препаратов, в том числе включая опыт их

пострегистрационного применения (если применимо).

3. Контроль качества.

3.1. Необходимость проведения испытаний лекарственных препаратов

______________ да/нет.

3.2. Объем проведения испытаний лекарственных препаратов (с указанием

показателей)

___________________________________________________________________________

3.3. Периодичность проведения испытаний

___________________________________________________________________________

3.4. Возможности ввода в оборот серии (партии) лекарственного препарата

до окончания испытаний (с указанием показателей при необходимости)

___________________________________________________________________________

4. Общий вывод по результатам заседания (заключение):

выдача Министерством здравоохранения Российской Федерации разрешения на

временное обращение

___________________________________________________________________________

(возможна или невозможна)

Листы голосования членов межведомственной комиссии прилагаются

на ____ листах.

председатель межведомственной комиссии

___________________________________________________________________________

(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

заместитель председателя межведомственной комиссии

___________________________________________________________________________

(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

ответственный секретарь

___________________________________________________________________________

(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)