Приложение N 3. Заключение о возможности (невозможности) внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (Рекомендуемый образец)

Заключение

о возможности (невозможности) внесения изменений в протокол

клинического исследования лекарственного препарата

для медицинского применения

1. Общие положения:

1.1. Номер сообщения о необходимости внесения изменений в протокол

клинического исследования лекарственного препарата для медицинского

применения (далее соответственно - сообщение, протокол, лекарственный

препарат) _________________________________________________________________

______________________________________________________________________;

1.2 Дата сообщения ___________________________________________________;

1.3. Международное непатентованное, или группировочное, или химическое

наименование лекарственного препарата ____________________________________;

1.4. Торговое наименование лекарственного препарата (при наличии) ____;

1.5. Лекарственная форма _____________________________________________;

1.6. Дозировка _______________________________________________________;

1.7. Идентификационный номер протокола _______________________________;

1.8. Наименование протокола __________________________________________;

1.9. Версия протокола ________________________________________________;

1.10. Дата протокола _________________________________________________;

1.11. Сведения об организации, осуществляющей организацию проведения

клинического исследования лекарственного препарата (далее - заявитель)

__________________________________________________________________________.

(наименование, адрес в пределах места нахождения, основной государственный

регистрационный номер заявителя)

2. Экспертная оценка обоснованности предлагаемых сообщением изменений в

протокол и определение степени риска для пациентов или здоровых

добровольцев, принимающих участие в клиническом исследовании лекарственного

препарата (далее соответственно - пациент, здоровый доброволец):

2.1. Оценка содержания изменений в протокол (исследования

биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного

препарата) на соответствие заявляемым целям и задачам клинического

исследования лекарственного препарата (исследования биоэквивалентности и

(или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата) и

возможности достижения ожидаемых результатов с вовлечением в клиническое

исследование лекарственного препарата минимально возможного числа пациентов

или здоровых добровольцев ________________________________________________;

2.2. Оценка обоснования предполагаемого риска по сравнению с ожидаемой

пользой для пациентов ____________________________________________________;

2.3. Оценка мер по обеспечению конфиденциальности и безопасности

персональных данных пациентов или здоровых добровольцев __________________;

2.4. Оценка достаточности и доступности для понимания информации о

клиническом исследовании лекарственного препарата, с учетом вносимых

изменений, изложенной в информационном листке пациента ___________________;

2.5. Оценка влияния результатов клинического исследования

лекарственного препарата, с учетом вносимых изменений в протокол, на людей,

из которых предполагается осуществить набор пациентов ____________________.

3. Выводы:

___________________________________________________________________________

(выводы о возможности или невозможности внесения изменений в протокол с

указанием наличия или отсутствия риска причинения вреда здоровью пациента

вследствие изменения условий проведения клинического исследования

лекарственного препарата)