Приложение N 2. Решение об отказе во внесении изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (Рекомендуемый образец)

Приложение N 2

к порядку рассмотрения сообщения

о необходимости внесения изменений

в протокол клинического исследования

лекарственного препарата

для медицинского применения,

утвержденному приказом Министерства

здравоохранения Российской Федерации

от 17 февраля 2025 г. N 75н

Рекомендуемый образец

Министерство здравоохранения Российской Федерации			Наименование и адрес организации в пределах места нахождения, осуществляющей организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения <1>

"__" _________ 20__ г. N _____
(дата выдачи, номер решения)

Решение

об отказе во внесении изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

1.	Международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование лекарственного препарата для медицинского применения
2.	Идентификационный номер протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - протокол клинического исследования)
3.	Наименование протокола клинического исследования
4.	Версия протокола клинического исследования
5.	Дата протокола клинического исследования
6.	Дата выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
7.	Номер разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
8.	Причины отказа во внесении изменений в протокол клинического исследования


Должность уполномоченного лица Минздрава России	Подпись уполномоченного лица Минздрава России	Фамилия, имя, отчество (при наличии) уполномоченного лица Минздрава России

(дата подписания)

--------------------------------

<1> Часть 3 статьи 38 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".