Приложение N 1. Оценочный лист, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (Форма)

N п/п

Список контрольных вопросов, отражающих содержание лицензионных требований

Реквизиты нормативных правовых актов с указанием их структурных единиц, содержащих лицензионные требования

Ответы на вопросы о соответствии (несоответствии) лицензионным требованиям

Примечание

да

нет

неприменимо

1

Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств документы (стандартные операционные процедуры (далее - СОПы), инструкции), описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных средств, и регламентирующие порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения лекарственных средств, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведения записей, отчетов и их хранения, приемки, размещения лекарственных средств, и организации контроля за соблюдением этих документов, направленные на соблюдение требований Правил хранения лекарственных средств, Правил надлежащей дистрибьюторской практики?

2

Определена ли ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных Правилами хранения лекарственных средств, Правилами надлежащей дистрибьюторской практики, стандартными операционными процедурами?

3

Назначено ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств лицо, ответственное за внедрение, обеспечение и поддержание в актуальном состоянии системы качества?

4

Имеется ли у соискателя лицензии/лицензиата производственный объект или объекты (помещения, здания, сооружения) по месту осуществления деятельности, принадлежащие:

подпункт "а" пункта 4, подпункт "а" пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности

на праве собственности?

на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования?

на праве собственности или на ином законном основании иному лицензиату, имеющему лицензию на осуществление работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами для медицинского применения, и договор (от 12 месяцев) с соискателем лицензии/лицензиатом о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения лекарственных средств для медицинского применения), соответствующие требованиям статьи 54 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. "Об обращении лекарственных средств", Правилам надлежащей дистрибьюторской практики, Правилам хранения лекарственных средств?

5

Обеспечивают ли помещения для хранения надлежащее и безопасное хранение и распространение лекарственных средств?

пункты 29 - 30 Правил надлежащей дистрибьюторской практики;

6

Составляет ли площадь помещений, необходимых для осуществления деятельности по хранению лекарственных средств, не менее 150 кв. метров (за исключением административно-бытовых помещений)?

пункт 6 Правил хранения лекарственных средств

7

Объединены ли помещения и (или) зоны для хранения лекарственных средств функционально в единый блок, изолированный от иных помещений и (или) зон, не предназначенных для хранения лекарственных средств?

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

8

Взаимосвязаны ли помещения и (или) зоны для хранения лекарственных средств последовательно и исключают ли пересечение технологических потоков?

9

Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение для приемки лекарственных препаратов, в которых предусмотрена очистка тары?

10

Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение основного хранения лекарственных препаратов?

11

Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение экспедиции?

12

Имеются ли помещения (отсеки) для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств с пределом огнестойкости строительных конструкций не менее 1 часа, имеющие твердое, ровное половое покрытие с целью обеспечения их по принципу однородности в соответствии с их физико-химическими, пожароопасными свойствами и характером упаковки?

13

Имеется ли отдельное помещение (здание), оборудованное несгораемыми поддонами, для хранения лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием "Этанол" в количестве свыше 100 кг?

пункт 33 Правил хранения лекарственных средств

14

Имеются ли необходимые для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов помещения и с каким режимом хранения:

Приложение N 1 к критериям отнесения объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения к определенной категории риска приложения N 1 к Положению о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. N 1049 (далее - Категории риска)

с фиксированным температурно-влажностным режимом?

отапливаемые центральным снабжением?

отапливаемые автономно?

отапливаемые отопительными приборами?

15

Имеются ли обозначенные зоны или отдельные помещения хранения лекарственных средств, требующих специальных условий, установленных производителями лекарственных средств?

16

Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение (отдельно, с ограничением доступа в соответствующем закрытом помещении и (или) зоне или запирающемся шкафу) для хранения лекарственных препаратов:

фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных?

в отношении которых в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения отсутствуют сведения о нанесении средств идентификации и (или) сведения о вводе в гражданский оборот?

в отношении которых осуществлена блокировка внесения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения сведений о вводе в гражданский оборот, об обороте или о прекращении оборота?

применение которых приостановлено по решению уполномоченного федерального органа исполнительной власти?

гражданский оборот которых прекращен?

срок годности которых истек?

в отношении которых не соблюдены требования к характеристике средства идентификации, порядку его нанесения и требования к структуре и формату информации, которую содержит средство идентификации?

17

Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение для карантинного хранения лекарственных средств, изолированные физически (отдельно, с ограничением доступа в соответствующем закрытом помещении и (или) зоне или запирающемся шкафу) либо с применением электронной системы, обеспечивающей эквивалентное разделение?

18

Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение для отбора проб (образцов) лекарственных средств?

подпункт "е" пункта 9 Правил хранения лекарственных средств

19

Имеется ли в помещениях и зонах, используемых для хранения лекарственных препаратов, освещение?

пункт 38 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

20

Имеется ли валидированная система, разделяющая зоны хранения?

21

Имеются ли административно-бытовые помещения, отделенные от зон хранения лекарственных препаратов?

пункт 37 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

22

Обеспечена ли защита поступающих лекарственных средств при проведении погрузочно-разгрузочных работ:

от атмосферных осадков?

от воздействия низких и высоких температур?

23

Имеется ли у организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения площадка для разгрузки автотранспорта:

Категории риска

автоматические ворота докового типа с погрузочно-разгрузочными площадками регулируемой высоты?

тамбурно-шлюзовая разгрузка?

механизированные ворота докового типа с погрузочно-разгрузочными площадками?

пандус для разгрузки товара, в том числе с использованием рампы?

24

Имеется ли отдельная зона (помещение, шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств?

25

Имеются ли СОПы по очистке, уборке помещений и оборудования для хранения лекарственных средств?

пункт 35 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

26

Являются ли помещения и оборудование для хранения чистыми, исключающими накапливание пыли и мусора?

пункт 35 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

27

Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных?

пункт 36 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

28

Имеется ли необходимое оборудование, принадлежащее соискателю лицензии/лицензиату:

подпункт "а" пункта 4, подпункт "а" пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности;

или на ином законном основании?

на праве собственности или на ином законном основании иному лицензиату, имеющему лицензию на осуществление работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами для медицинского применения, и договор (от 12 месяцев) с соискателем лицензии/лицензиатом о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения лекарственных средств для медицинского применения), соответствующие требованиям статьи 54 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. "Об обращении лекарственных средств", Правилам надлежащей дистрибьюторской практики, Правилам хранения лекарственных средств?

29

Установлена ли степень механизации складских операций и какая:

Категории риска

автоматическая?

автоматизированная?

комплексно-механизированная?

немеханизированная?

30

Проведена ли квалификация и (или) валидация ключевых оборудования и процессов с оформлением отчетов, в которых обобщены полученные результаты?

пункт 50 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

31

Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств средствами измерений для регистрации температуры и относительной влажности воздуха:

термометрами?

термогигрометрами (психрометрами)?

электронными средствами измерений?

32

Размещено ли у организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения оборудование (средства измерения) для контроля температуры и относительной влажности воздуха по результатам анализа и оценки наблюдения за параметрами микроклимата в разных зонах помещения, по результатам температурного картирования в точках наиболее значительного колебания температуры?

33

Организовано ли поддержание специального режима температуры:

Категории риска

автоматическое?

автоматизированное?

с использованием холодильных камер, промышленных холодильников?

с использованием холодильников фармацевтических?

34

Имеется ли холодильное оборудование для хранения термолабильных лекарственных средств с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации):

холодильные камеры (специально оборудованные помещения)?

холодильные шкафы или холодильники?

35

Имеется ли система кондиционирования в помещениях для хранения лекарственных средств?

36

Имеется ли система вентиляции в помещениях для хранения лекарственных средств?

пункт 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

37

Имеется ли система увлажнения и (или) осушения воздуха в помещениях для хранения лекарственных средств?

пункт 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

38

Имеется ли охранная и пожарная сигнализация в помещениях для хранения лекарственных средств?

39

Имеется ли система контроля доступа в помещения (зоны) для хранения лекарственных средств?

40

Имеются ли погрузочно-разгрузочные средства?

подпункт "ж" пункта 11 Правил хранения лекарственных средств

41

Имеется ли специализированное транспортное средство и оборудование, используемые для перевозки лекарственных средств, обеспечивающие поддержание требуемого температурного режима?

пункт 44, 128 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

42

Проведен ли анализ температурного картирования с соблюдением условий, отражающих параметры эксплуатации, и с учетом сезонных колебаний транспортного средства, используемого для перевозки лекарственных средств?

пункт 136 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

43

Разработаны ли письменные процедуры по обслуживанию и эксплуатации транспортных средств и оборудования, используемых для дистрибьюции лекарственных средств?

пункт 126 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

44

Имеется ли оборудование для хранения лекарственных препаратов:

подпункты "е", "з" пункта 11 Правил хранения лекарственных средств

стеллажи?

шкафы?

поддоны, подтоварники?

автоматизированная система хранения, учета лекарственных средств?

45

Имеются ли сейфы, металлические шкафы, деревянные шкафы или отдельные помещения, опечатываемые или пломбируемые в конце рабочего дня, для хранения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в соответствии с разделами II - IV Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 сентября 2023 г. N 459н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 октября 2010 г., регистрационный N 75422; действует до 1 сентября 2030 г.)?

пункт 27 Правил хранения лекарственных средств

46

Является ли планируемая высота укладки груза:

Категории риска

высотностеллажной

(более 10 м)?

одноэтажной

(более 6 и до 10 м)?

одноэтажной

(более 3 и до 6 м)?

паллентным хранением

(до 3 м)?

47

Прошло ли оборудование (средства измерений), используемое для контроля или мониторинга условий хранения лекарственных средств, поверку (калибровку) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений, законодательством государств-членов Евразийского экономического союза?

48

Осуществляются ли операции по ремонту, обслуживанию, поверке и калибровке оборудования таким образом, чтобы качество лекарственных средств не подвергалось негативному влиянию (при необходимости с созданием резервного фонда пригодных оборудования и средств измерений для использования во время ремонта, обслуживания или поверки)?

пункт 43 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

49

Имеются ли системы сигнализации (оповещения) отклонений от требуемых условий хранения?

пункт 42 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

50

Осуществляется ли изучение распределения температуры для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов?

51

Осуществляется ли контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с использованием:

пункт 19 Правил хранения лекарственных средств

стеллажных карт?

компьютерных технологий?

52

Имеется ли разработанный и утвержденный комплекс мер, направленный на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением документов?

пункты 6, 7, 35, 80, 132 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

53

Обеспечен ли ежедневный, в том числе в выходные и праздничные дни, контроль за соблюдением условий хранения лекарственных средств (температуры и относительной влажности) с регистрацией в специальном журнале на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией?

пункт 18 Правил хранения лекарственных средств

54

Имеются ли у соискателя лицензии/лицензиата работники, заключившие с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением, имеющие:

подпункт "к" пункта 4, подпункт "н" пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности

высшее или среднее фармацевтическое образование?

сертификат специалиста или аккредитацию специалиста?

55

Имеет ли соискатель лицензии/лицензиат достаточное количество квалифицированных работников для обеспечения его деятельности по дистрибьюции лекарственных средств на всех ее этапах?

пункт 22 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

56

Имеются ли должностные инструкции на работников, занимающих ключевые должности, в которых определяются их должностные обязанности, а также порядок их замещения другими работниками?

пункт 24 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

57

Размещены ли лицензиатом в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения сведения о фармацевтической организации и работниках, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением, имеющих: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста?

подпункт "р" пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности

58

Оформлена ли и утверждена руководителем организационная структура соискателя лицензии/лицензиата в виде схемы?

пункт 23 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

59

Проходят ли работники первичное и последующее обучение в соответствии с выполняемыми ими обязанностями на основании письменно оформленных процедур и программы обучения?

пункт 25 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

60

Утвержден ли план технического обслуживания наиболее значимого оборудования, оказывающего влияние на хранение и реализацию лекарственных средств?

пункт 40 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

-

61

Имеются ли специальное оборудование или средства (изотермическая упаковка, контейнеры), а также транспортные средства, обеспечивающие под держание требуемого температурного режима при транспортировке термолабильных лекарственных средств?

пункт 136 Правил надлежащей дистрибьюторской практики