Приложение N 2. Оценочный лист, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти (Форма)

N п/п

Список контрольных вопросов, отражающих содержание лицензионных требований

Реквизиты нормативных правовых актов с указанием их структурных единиц, содержащих лицензионные требования

Ответы на вопросы о соответствии (несоответствии) лицензионным требованиям

Примечание

да

нет

неприменимо

1

Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств документы (стандартные операционные процедуры (далее - СОПы), инструкции), описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных средств и регламентирующие все процессы деятельности субъекта обращения лекарственных средств, влияющие на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов, в которых описана последовательность действий работника при осуществлении указанных процессов, направленные на соблюдение требований Правил хранения лекарственных средств, Правил надлежащей аптечной практики?

2

Утверждена ли руководителем субъекта розничной торговли документация системы качества?

пункты 6, 7, 8 Правил надлежащей аптечной практики

3

Назначено ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств лицо, ответственное за внедрение, обеспечение и поддержание в актуальном состоянии системы качества?

4

Имеется ли у соискателя лицензии/лицензиата производственный объект или объекты (помещения, здания, сооружения) по месту осуществления деятельности, принадлежащие:

подпункт "а" пункта 4, подпункт "а" пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности

на праве собственности?

на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования?

5

Все помещения субъекта розничной торговли:

пункт 18 Правил надлежащей аптечной практики

расположены в здании (строении) и функционально объединены?

изолированы от других организаций и обеспечивают отсутствие несанкционированного доступа посторонних лиц в помещения?

6

Обеспечена ли защита поступающих лекарственных средств при проведении погрузочно-разгрузочных работ:

пункт 8 Правил хранения лекарственных средств

от атмосферных осадков?

от воздействия низких и высоких температур?

7

Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение для приемки лекарственных препаратов?

пункт 20 Правил надлежащей аптечной практики

8

Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение для хранения лекарственных препаратов?

пункт 20 Правил надлежащей аптечной практики

9

Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение для розничной торговли лекарственными препаратами?

подпункт "а" пункта 20 Правил надлежащей аптечной практики

10

Обеспечено ли отсутствие доступа покупателей к лекарственным препаратам, отпускаемым по рецепту на лекарственный препарат?

пункт 21 Правил хранения лекарственных средств

11

Имеется ли помещение для изготовления лекарственных препаратов?

подпункт "в" пункта 20 Правил надлежащей аптечной практики

12

Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение для отпуска лекарственных препаратов?

подпункт "б" пункта 20 Правил надлежащей аптечной практики

13

Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение для административно-бытовых целей (для раздельного хранения одежды, приема пищи, санузла):

подпункт "г" пункта 20 Правил надлежащей аптечной практики

на праве собственности?

принадлежащие на ином законном основании, предусматривающем право владения и/или право пользования?

14

Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение для карантинного хранения лекарственных средств (отдельно, с ограничением доступа в соответствующем закрытом помещении и (или) зоне или запирающемся шкафу)?

подпункт "д" пункта 9 Правил хранения лекарственных средств

15

Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение (отдельно, с ограничением доступа в соответствующем закрытом помещении и (или) зоне или запирающемся шкафу) для хранения лекарственных препаратов:

подпункт "г" пункта 9 Правил хранения лекарственных средств

фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных?

в отношении которых в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения отсутствуют сведения о нанесении средств идентификации и (или) сведения о вводе в гражданский оборот?

в отношении которых осуществлена блокировка внесения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения сведений о вводе в гражданский оборот, об обороте или о прекращении оборота?

применение которых приостановлено по решению уполномоченного федерального органа исполнительной власти?

срок годности которых истек?

в отношении которых не соблюдены требования к характеристике средства идентификации, порядку его нанесения и требования к структуре и формату информации, которую содержит средство идентификации?

гражданский оборот которых прекращен?

16

Определен ли руководителем порядок доступа работников в помещения и зоны?

пункт 21 Правил надлежащей аптечной практики

17

Оснащены ли помещения субъекта обращения лекарственных средств:

подпункты "а", "в", "г", "з" пункта 11 Правил хранения лекарственных средств

системой кондиционирования?

охранной сигнализацией?

пожарной сигнализацией?

системой контроля доступа?

автоматизированной системой хранения, учета лекарственных средств?

18

Оснащены ли помещения субъекта обращения лекарственных средств:

пункт 23 Правил надлежащей аптечной практики

системой отопления?

естественной вентиляцией или приточно-вытяжной вентиляцией?

19

Имеется ли у соискателя лицензии/лицензиата необходимое оборудование, принадлежащее на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования:

холодильные камеры и (или) холодильники?

средства измерений для регистрации температуры и относительной влажности воздуха либо автоматизированные системы круглосуточного мониторинга климат-контроля температуры и относительной влажности воздуха?

стеллажи, шкафы, поддоны, подтоварники?

погрузочно-разгрузочные средства?

20

Имеется ли у соискателя лицензии/лицензиата необходимое оборудование, принадлежащее на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования:

техническое и программное оборудование (в том числе для комплексной автоматизации системы хранения, учета лекарственных средств, торговой деятельности)?

кассовая техника (в том числе с учетом мониторинга движения лекарственных препаратов)?

оборудование, необходимое для изготовления лекарственных препаратов, контроля качества изготовленных лекарственных препаратов?

21

Имеется ли у соискателя лицензии/лицензиата принадлежащие на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, в торговом помещении и (или) зоне витрины, стеллажи (гондолы)?

22

Имеются ли у соискателя лицензии/лицензиата принадлежащие на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, сейфы, металлические шкафы, деревянные шкафы или отдельные помещения, опечатываемые или пломбируемые в конце рабочего дня, для хранения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в соответствии с разделами II - IV Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 сентября 2023 г. N 459н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 октября 2010 г., регистрационный N 75422; действует до 1 сентября 2030 г.)?

23

Имеются ли у субъекта розничной торговли технические паспорта (инструкции, руководства) к используемому оборудованию?

пункт 26 Правил надлежащей аптечной практики

24

Прошло ли оборудование (средства измерений), используемое для контроля или мониторинга условий хранения лекарственных средств, поверку (калибровку) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений, законодательством государств-членов Евразийского экономического союза?

25

Имеются ли у соискателя лицензии/лицензиата, осуществляющего изготовление лекарственных препаратов, несгораемые шкафы для хранения фармацевтических субстанций, обладающих легковоспламеняющимися и горючими свойствами, в объеме до 10 кг вне помещений для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств?

пункт 32 Правил хранения лекарственных средств

26

Имеется ли отдельное помещение (здание), оборудованное несгораемыми поддонами, для хранения лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием "Этанол" в количестве свыше 100 кг?

пункт 33 Правил хранения лекарственных средств

27

Имеются ли у соискателя лицензии/лицензиата технические паспорта (инструкции, руководства) к используемому оборудованию?

пункт 26 Правил надлежащей аптечной практики

28

Обеспечен ли ежедневный, в том числе в выходные и праздничные дни, контроль за соблюдением условий хранения лекарственных средств (температуры и относительной влажности), в том числе внутри холодильного оборудования, с регистрацией в специальном журнале на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией?

29

Проводится ли не реже 1 раза в полгода внутренний аудит в соответствии с ежегодным планом, утверждаемым руководителем субъекта розничной торговли?

пункт 42 Правил надлежащей аптечной практики

30

Имеются ли у соискателя лицензии/лицензиата работники, заключившие с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющие:

подпункт "к" пункта 4, подпункт "н" пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности;

высшее или среднее фармацевтическое образование?

сертификат специалиста (свидетельство об аккредитации специалиста)?

31

Имеются ли у соискателя лицензии/лицензиата, имеющего намерение осуществлять/осуществляющего изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов, работники, заключившие с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с изготовлением радиофармацевтических лекарственных препаратов, имеющие:

подпункт "к" пункта 4, подпункт "н" пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности

высшее или среднее фармацевтическое или медицинское образование?

дополнительное профессиональное образование в области радиохимии, радиационной безопасности с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности?

32

Размещены ли лицензиатом в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения сведения о фармацевтической организации и работниках, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением, имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста?

подпункт "р" пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности

33

Имеется ли у медицинской организации - соискателя лицензии (лицензиата) лицензия на осуществление медицинской деятельности?

подпункт "ж" пункта 4, подпункт "г" пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности