ФАРМАЦЕВТИКА

В новой редакции изложены Правила надлежащей клинической практики ЕАЭС (10.03.2026)

Уточняется, что дополнения внесены на основе последней редакции Руководства по надлежащей клинической практике ICH E6 (R2).

Конкретизировано, что Правила необходимо соблюдать при проведении любых исследований лекарственных препаратов, данные которых представляются в уполномоченные органы (экспертные организации) государств-членов.

Уточнен понятийный аппарат. Внесены новые понятия: "валидация компьютеризированных систем", "медицинская организация" и др. Скорректировано понятие "клиническое исследование".

Установлен ряд дополнительных обязанностей исследователя, включая случаи привлечения исследователем - медицинской организацией какого-либо лица для выполнения тех или иных связанных с проведением исследования обязанностей и функций. Также установлена обязанность надлежащего ведения медицинской организацией исследовательской документации.

Обновлены положения, касающиеся управления качеством, расширен объем и содержание мониторинга, в том числе в части обязанностей спонсора. Также в случае несоблюдения требований протокола, стандартных операционных процедур, которое существенно влияет или способно существенно повлиять на защиту субъектов или достоверность результатов исследования, спонсор обязан провести анализ причин для установления первопричины и предпринять соответствующие корректирующие и предупреждающие действия.

В новой редакции изложен Порядок представления информации по безопасности в ходе проведения клинических исследований. Также установлено, что периодический отчет по безопасности исследуемого препарата подлежит подаче в электронном виде с возможностью текстового поиска на русском или английском языке с обязательным переводом на русский язык некоторых частей документа.

По тексту документа внесен комплекс юридико-технических изменений.

(Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 01.08.2025 N 63)