ФАРМАЦЕВТИКА

Изменены Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в рамках ЕАЭС (24.02.2026)

Установлено, что в случае выявления по результатам экспертизы (при условии отсутствия замечаний к документам, содержащимся в представленном регистрационном досье, или устранения замечаний, указанных в запросе) факта отсутствия в номенклатуре медицинских изделий ЕАЭС соответствующего вида для заявленного медицинского изделия (модели (марки) медицинского изделия) уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства вправе инициировать процедуру включения нового вида медицинского изделия в Глобальную номенклатуру медицинских изделий и в номенклатуру медицинских изделий ЕАЭС. В течение 10 рабочих дней со дня выявления указанного факта уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства уведомляет об этом заявителя.

При этом в срок проведения уполномоченными органами (экспертными организациями) процедур, предусмотренных Правилами, не включается срок, необходимый для выполнения мероприятий по включению нового вида медицинского изделия в Глобальную номенклатуру медицинских изделий и в номенклатуру медицинских изделий ЕАЭС.

Скорректированы отдельные пункты перечня документов, необходимых для регистрации медицинского изделия.

(Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 08.07.2025 N 50)