ФАРМАЦЕВТИКА

Изменен Закон об обращении лекарственных средств (01.03.2026)

Установлено, что производство лекарственных средств для ветеринарного и медицинского применения теперь должно соответствовать требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС. Сертификаты (заключения) соответствия производства лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС выдаются по результатам фармацевтических инспекций.

Предусмотрено, что при ввозе в РФ лекарственных средств для ветеринарного применения в таможенные органы наряду с иными документами необходимо представлять сертификат (заключение) соответствия их производства требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС. Размер платы за выдачу таких сертификатов (заключений) составляет 23300 рублей.

Подтверждение соответствия правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС осуществляется в рамках лицензирования, в том числе периодического подтверждения соответствия лицензиата лицензионным требованиям. С учетом указанных изменений по тексту документа внесены корреспондирующие поправки.

Также скорректированы сроки принятия решения о государственной регистрации лекарственного препарата, проведения экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, принятия решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, сроки осуществления некоторых других юридически значимых действий.

В связи с внесенными изменениями некоторые нормативные акты утрачивают силу.

(Федеральный закон от 31.07.2025 N 304-ФЗ; Постановления Правительства РФ от 29.10.2025 N 1681 и от 08.11.2025 N 1766)

На специалистов в области ветеринарии, осуществляющих фармацевтическую деятельность и имеющих высшее или среднее ветеринарное образование, распространена обязанность по получению аккредитации для ведения фармацевтической деятельности (01.03.2026)

Напомним, что требования к лицам, которые могут осуществлять фармацевтическую деятельность, были уточнены ранее, однако в отношении специалистов в области ветеринарии, осуществляющих фармацевтическую деятельность и имеющих высшее или среднее ветеринарное образование, их применение было отложено.

(Федеральный закон от 28.04.2023 N 149-ФЗ)

Пройденная аккредитация специалиста в области ветеринарии может быть учтена при получении лицензии для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (01.03.2026)

Для этого у работника соискателя лицензии или у индивидуального предпринимателя должно быть высшее или среднее ветеринарное образование, а также сертификат пройденной аккредитации специалиста в области ветеринарии.

(Постановление Правительства РФ от 26.02.2025 N 232)

Изменен перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (01.03.2026)

Раздел II дополнен позицией "Прастерон (за исключением лекарственной формы суппозитории вагинальные)".

Раздел IV дополнен позициями "Габапентин (лекарственные препараты)", "Баклофен (за исключением лекарственной формы для интратекального введения)" и "Дицикловерин+Парацетамол (лекарственные препараты)".

(Приказ Минздрава России от 28.10.2025 N 653н)