ФАРМАЦЕВТИКА

Изменен Закон об обращении лекарственных средств (01.01.2026)

Начинают применяться положения Закона, касающиеся предоставления государственных услуг при обращении лекарственных средств для медицинского (ветеринарного) применения посредством ЕГИСЗ и (или) единого портала госуслуг.

Также в связи с ранее вступившими в силу изменениями регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для медицинского (ветеринарного) применения, подтверждающие факт государственной регистрации, на бумажном носителе и дубликаты регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения с 1 января 2026 года не выдаются.

При этом к правоотношениям, возникающим при обращении лекарственных средств для медицинского применения, ряд положений в части выдачи регистрационных удостоверений не применяется.

Установлено, что при участии пациентов в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения их информирование по общему правилу осуществляется в электронной форме. Добровольное согласие пациента (включая согласие родителей на участие в исследовании их детей или согласие законных представителей лиц с психическими заболеваниями) на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения по общему правилу также подтверждается УКЭП или простой электронной подписью (с применением единого портала госуслуг) пациента или его законного представителя на информационном листке пациента, сформированном в форме электронного документа.

Основные положения о приостановлении применения лекарственного препарата теперь применяются только в отношении препаратов для ветеринарного применения. Процедура приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения исключена из Закона об обращении лекарственных средств.

(Федеральный закон от 30.01.2024 N 1-ФЗ)

До конца 2027 года продлен срок, в течение которого допускаются ввоз без специального разрешения и обращение зарегистрированных лекарств в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах, в случае дефектуры лекарственных препаратов или риска ее возникновения (01.01.2026)

(Федеральный закон от 15.12.2025 N 483-ФЗ)

Вступили в силу обновленные положения, касающиеся биомедицинских клеточных продуктов, заявления о государственной регистрации которых были поданы до 1 апреля 2024 года (01.01.2026)

Речь идет о новых редакциях понятий "биомедицинский клеточный продукт" и "клеточная линия", а также об обновленном содержании процесса приготовления клеточной линии.

(Федеральный закон от 04.08.2023 N 466-ФЗ)

Изменяется Порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения (01.01.2026)

Непредставление держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата документов (сведений), необходимых для проведения экспертизы регистрационного досье в целях определения взаимозаменяемости лекарственного препарата, либо в случае представления документов (сведений) в неполном объеме, представления документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых сведений, или представления недостоверных сведений, а также в случае непредставления заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье, является основанием для приостановления применения лекарственного препарата.

К числу оснований для рассмотрения Минздравом России вопроса о приостановлении применения лекарственного препарата отнесено получение от экспертного учреждения информации о выявлении указанных выше фактов. Минздрав России рассматривает вопрос о приостановлении применения лекарственного препарата на срок 6 месяцев.

(Приказ Минздрава России от 15.09.2022 N 615н)