ФАРМАЦЕВТИКА

Изменено Положение о федеральном государственном лицензионном контроле деятельности по производству лекарственных средств (03.01.2026)

Для получения лицензии соискатель лицензии направляет в лицензирующий орган в том числе сведения о лекарственных формах и (или) видах фармацевтических субстанций, которые производитель лекарственных средств намерен производить.

Уточнены сроки предоставления лицензии на производство лекарственных средств (для медицинского применения - не более 27 рабочих дней, для ветеринарного применения - не более 30 рабочих дней).

С учетом ранее вступивших в силу изменений в Закон о государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле конкретизирован порядок использования приложения "Инспектор" при проведении контрольных мероприятий.

Также определено, что плановые контрольные (надзорные) мероприятия при осуществлении лицензионного контроля не проводятся. Уточнены некоторые аспекты рассмотрения жалоб на акты контрольных (надзорных) органов, действия (бездействие) должностных лиц.

Регламентированы отдельные вопросы проведения профилактических визитов. В отдельную главу вынесены вопросы учета рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при проведении обязательных профилактических визитов.

Установлены критерии отнесения объектов федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств к определенной категории риска.

(Постановление Правительства РФ от 25.12.2025 N 2143)