8. Заполнение столбца N 2 области аккредитации: "Документы, устанавливающие правила и методы исследований (испытаний), измерений"

8.1. Столбец N 2 области аккредитации включает:

- документы, устанавливающие правила и методы исследований (испытаний), измерений;

- документы, устанавливающие правила и методы отбора образцов (проб) при их наличии.

8.2. Документы, не содержащие правила и методы исследований (испытаний) и измерений либо отбора образцов (проб), но содержащие ссылки на документы, в которых имеются методики исследований (испытаний) и измерений, отбора образцов (проб), могут быть включены в область аккредитации ИЛ только при условии наличия в области аккредитации документов, на которые дана ссылка.

8.3. Документы, не содержащие правила и методы исследований (испытаний) и измерений, отбора образцов (проб), в том числе, содержащие требования к объектам исследований (испытаний) и измерений, не могут быть включены в область аккредитации ИЛ, за исключением документов, которые содержат части разделов правила и методы исследований (испытаний) и измерений, отбора образцов (проб).

Пример приведен в приложение N 2 к настоящим Методическим рекомендациям (пример N 1).

Пример документов, не содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, отбора образцов (проб), приведен в приложении N 2 к настоящим Методическим рекомендациям (пример N 2).

8.4. Если для проведения расчета определяемого показателя (характеристики) требуется использование показателей (характеристик), определенных инструментальными методами, то методики определения данных показателей (характеристик) в обязательном порядке должны быть включены в область аккредитации ИЛ. Пример приведен в приложение N 2 к настоящим Методическим рекомендациям (пример N 3).

8.5. Сведения о документах, устанавливающих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, отбора образцов (проб), включаемые в столбец N 2 области аккредитации, должны содержать шифр документа или, при отсутствии у документа шифра (а также для нестандартизованных методик), полное наименование, номер документа (при наличии), а также могут содержать год утверждения (вступления в силу) версии (редакции, издания) документа.

8.6. В области аккредитации ИЛ год издания документов, устанавливающих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, отбора образцов (проб), указывается при наличии.

Сведения о нестандартизованных (нестандартных) методиках и методиках, разработанных ИЛ, включаемые в столбец N 2 области аккредитации, должны содержать шифр документа и (или), при отсутствии у документа шифра, его полное наименование, а также дату утверждения (вступления в силу) версии (редакции, издания) документа.

8.7. Допускается включение в область аккредитации ИЛ нестандартных методик, методик, разработанных лабораторией; стандартных методик, используемых за пределами целевой области применения (для исследований (испытаний) и измерений, отбора образцов (проб) не указанных в методиках объектов) или каким-либо иным образом модифицированных методик, при соблюдении требований, установленных положениями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

8.8. Документы, устанавливающие правила и методы исследований (испытаний) и измерений, состоящие из нескольких взаимосвязанных частей (томов), применение которых отдельно друг от друга не представляется возможным, должны быть включены в область аккредитации испытательной лаборатории (центра) под отдельными номерами с указанием совместного применения.

8.9. В случае наличия в документе, устанавливающем правила и методы исследований (испытаний) измерений, нескольких методик, каждая методика должна быть указана в области аккредитации испытательной лаборатории (центра) в отдельной строке с указанием соответствующего пункта (раздела) документа, устанавливающего правила и методы исследований (испытаний) и измерений, отбора образцов (проб).

8.10. При формировании области аккредитации ИЛ конкретизация пунктов (разделов) документа, устанавливающего правила и методы исследований (испытаний) и измерений не требуется, если реализуются все методы исследований (испытаний) и измерений, содержащиеся в документе.

8.11. В столбце N 2 области аккредитации при включении в область аккредитации ИЛ документа, устанавливающего правила и методы исследований (испытаний) и измерений, указывается фактически реализуемый метод исследований (испытаний) и измерений.

8.12. При формировании области аккредитации ИЛ указание в столбце N 2 эксплуатационной документации к средствам измерений допускается только в том случае, если результат исследования (испытания) или измерения является результатом непосредственно прямого измерения.

В данном случае в описании типа средства измерений в разделе "Сведения о методиках (методах) измерений" должны быть указаны сведения о наличии методики измерений в эксплуатационной документации на данное средство измерения.

8.13. В случае, если заполнение столбца N 2 области аккредитации осуществляется с учетом положений подпункта "а" пункта 9.2.2 настоящих Методических рекомендаций, помимо методик проведения исследований (испытаний) и измерений необходимо указывать, с учетом взаимосвязи с документом, устанавливающим правила и методы исследований (испытаний) и измерений, документы (в случае их наличия), регламентирующие порядок обращения с объектом испытаний, не указанным в области применения документа, устанавливающего правила и методы исследований (испытаний) и измерений. Пример приведен в приложении N 2 к настоящим Методическим рекомендациям (пример N 4).

8.14. При формировании области аккредитации ИЛ, выполняющей работы по подтверждению соответствия лекарственных средств для ветеринарного применения, проводящих испытания по нормативным документам, утвержденным в соответствии с Федеральным законом N 61-ФЗ, Законом Российской Федерации N 4979-1 и Решением Комиссии Таможенного союза N 317, в столбце 2 наряду с указанием на государственную фармакопею (ОФС, ФС) допустимы следующие формулировки:

- "и иные утвержденные в установленном порядке нормативные документы, конкретизирующие применение метода исследования (испытания), измерения, устанавливающие требования к лекарственным средствам, зарегистрированным в установленном порядке и включенным в Государственные реестры лекарственных средств для ветеринарного применения государств - членов Евразийского экономического союза";

- "и иные утвержденные в установленном порядке нормативные документы, конкретизирующие применение метода исследования (испытания), измерения, устанавливающие требования к кормам и кормовым добавкам, зарегистрированным в установленном порядке и включенным в Государственные реестры кормов и кормовых добавок государств - членов Евразийского экономического союза", во взаимосвязи с объектом исследований (испытаний) и измерений, определяемой характеристикой (показателем) и диапазоном определения.

8.15. Для ИЛ, проводящих испытания лекарственных средств по нормативной документации, утвержденной в соответствии с Федеральным законом N 61-ФЗ, в столбце N 2 области аккредитации:

- наряду с указанием на государственную фармакопею (ОФС, ФС) допустима формулировка "и иные утвержденные в установленном порядке нормативные документы, конкретизирующие применение метода исследования (испытания), измерения, устанавливающие требования к лекарственным средствам, зарегистрированным в установленном порядке и включенным в Государственный реестр лекарственных средств" или "и иные утвержденные в установленном порядке нормативные документы, конкретизирующие применение метода исследования (испытания), измерения, устанавливающие требования к лекарственным средствам, зарегистрированным в установленном порядке и включенным в Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза" во взаимосвязи с объектом исследований (испытаний) и измерений, определяемой характеристикой (показателем) и диапазоном определения;

- наряду с указанием на соответствующие фармакопейные статьи признанных международных фармакопей (USP, BP, EuPh) допустима формулировка "и иные утвержденные в установленном порядке нормативные документы, конкретизирующие применение метода исследования (испытания), измерения, устанавливающие требования к лекарственным средствам, зарегистрированным в установленном порядке в иностранных государствах и включенным в Государственный реестр лекарственных средств" во взаимосвязи с объектом исследований (испытаний) и измерений, определяемой характеристикой (показателем) и диапазоном определения.

В случае отсутствия метода исследования (испытания), измерения в Государственной фармакопее Российской Федерации и признанных международных фармакопеях (USP, BP, EuPh) в столбце 2 допускается указание нормативного документа, не включенного в российскую или другие признанные фармакопеи, конкретизирующего применение метода исследования (испытания), измерения, устанавливающего требования к лекарственным средствам, а также наряду с ним формулировка "и иные утвержденные в установленном порядке нормативные документы, конкретизирующие применение метода исследования (испытания), измерения, устанавливающие требования к лекарственным средствам, зарегистрированным в установленном порядке и включенным в Государственный реестр лекарственных средств" во взаимосвязи с объектом исследований (испытаний) и измерений, определяемой характеристикой (показателем) и диапазоном определения.

Пример приведен в приложение N 2 к настоящим Методическим рекомендациям (пример N 5).

8.16. В столбце N 2 области аккредитации не допускается указывать формулировку:

- "и другие документы, представленные заявителем, устанавливающие правила и методы исследований (испытаний), измерений, отбора образцов (проб)";

- иные аналогичные формулировки, которые не определяют документ, устанавливающий требования правила и методы исследований (испытаний), измерений, а также правила и методы отбора образцов (проб), при их наличии.