I. Анализ текущего состояния осуществления федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, описание текущего развития профилактической деятельности Минпромторга России, характеристика проблем, на решение которых направлена программа профилактики

1. В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 2008 г. N 438 "О Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации" Минпромторг России уполномочен осуществлять лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения.

В соответствии с частью 13 статьи 136 Федерального закона от 11 июня 2021 г. N 170-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 170-ФЗ) федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", Положением о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. N 686 (далее - Положение о лицензировании, Постановление N 686) с учетом особенностей, установленных Федеральным законом от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Федеральный закон N 99-ФЗ).

В соответствии с положениями Федерального закона N 99-ФЗ и части 2 статьи 9.4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" определено, что в отношении лицензиатов, осуществляющих деятельность по производству лекарственных средств, предусмотрено проведение периодического подтверждения соответствия лицензионным требованиям, при этом в рамках федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств плановые контрольные (надзорные) мероприятия не проводятся. Периодическое подтверждение соответствия лицензиата лицензионным требованиям проводится каждые три года со дня предоставления лицензии. Плановые контрольные (надзорные) мероприятия в части соблюдения лицензиатом лицензионных требований не проводятся. Срок прохождения процедуры первичного подтверждения соответствия лицензионным требованиям установлен частью 4 статьи 136 Федерального закона от 11 июня 2021 г. N 170-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".

Пунктом 24 Приложения N 2 Постановления N 686 установлено, что внеплановые контрольные мероприятия во взаимодействии с проверяемыми контролируемыми лицами осуществляются в следующих видах контрольных мероприятий: документарная проверка, выездная проверка.

Предметом проверок при осуществлении федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения является соблюдение подконтрольными субъектами обязательных лицензионных требований, предусмотренных пунктами 5, 5(1), 5(2) Положения о лицензировании.

2. Подконтрольными субъектами государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения являются лицензиаты, то есть юридические лица, получившие в установленном законом порядке лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения.

3. Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств (в отношении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения), привлечения к административной ответственности, утвержден приказом Минпромторга России от 23 марта 2023 г. N 957.

4. По состоянию на 1 декабря 2025 г. общее количество подконтрольных юридических лиц, имеющих действующую лицензию - 530.

Департаментом развития фармацевтической и медицинской промышленности (далее - Департамент) проведено 11 проверок лицензиата, из них:

внеплановых проверок по основаниям:

истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного лицензирующим органом предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований - 4;

поступление сведений о причинении вреда (ущерба) или об угрозе причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям либо выявление соответствия объекта контроля параметрам, утвержденным индикаторами риска нарушения обязательных требований, или отклонения объекта контроля от таких параметров - 2;

поручение Президента Российской Федерации, поручение Правительства Российской Федерации о проведении контрольных (надзорных) мероприятий в отношении конкретных контролируемых лиц - 0;

требование прокурора о проведении контрольного (надзорного) мероприятия в рамках надзора за исполнением законов, соблюдением прав и свобод человека и гражданина по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям - 0;

поступление от контролируемого лица информации об устранении нарушений обязательных требований, выявленных в рамках процедур периодического подтверждения соответствия, осуществляемых в рамках лицензирования, - 5.

Досрочно прекращено действие лицензий - 35 (из них на основании заявления лицензиата - 18, в связи с непредставлением заявления о периодическом подтверждении соответствия - 14, по решению суда - 3).

Выдано предписаний - 9.

Выдано предостережений - 6.

Проведено профилактических визитов - 4 (запланированы до вступления в действие Федерального закона от 28 декабря 2024 г. N 540-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации").

Составлено протоколов об административном правонарушении - 0.

Подано заявлений об аннулировании лицензий в суд - 1 (в соответствии со статьей 20 Федерального закона N 99-ФЗ).

Обжалований - 0.

В отчетном периоде при проведении контрольно-надзорных мероприятий должностными лицами протоколы об административном правонарушении не составлялись. Заявление о привлечении к административной ответственности лицензиата в Арбитражные суды по принадлежности не направлялись.

Предостережения выдавались в соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона N 248-ФЗ, пунктом 13 приложения N 2 к Положению о лицензировании в случае наличия у Минпромторга России сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований и (или) в случае отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, и на основании мотивированного представления должностного лица.

Проведение плановых проверок в отношении лицензиатов, осуществляющих деятельность по производству лекарственных средств для медицинского применения, в 2025 году не планировалось в соответствии с частью 7 статьи 19.2 Федерального закона N 99-ФЗ, согласно которой в случае проведения в отношении лицензиата периодического подтверждения соответствия лицензионным требованиям плановые контрольные (надзорные) мероприятия в части соблюдения указанным лицензиатом лицензионных требований не проводятся.

5. Рисками причинения вреда охраняемым законом ценностям, возникающими в результате нарушения лицензионных требований при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, являются: возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан; причинение вреда жизни, здоровью граждан.

Кроме того, нарушения лицензионных требований при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения могут привести к поступлению в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств и (или) контрафактных лекарственных средств.

Типичным нарушением обязательных лицензионных требований, вынесенным в предписаниях российским производителям (на основании предыдущих отчетных периодов), является нарушение требований подпункта "в(1)" пункта 5 Положения о лицензировании, а именно: требований GMP ЕАЭС, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77, в части конструктивных решений и эксплуатации производственных помещений (в том числе при осуществлении асептического производства), организации фармацевтической системы качества; несоблюдение условий хранения сырья, материалов и готовой продукции; в случае, если мероприятия по предотвращению перекрестной контаминации выполняются не в полном объеме, что может оказать влияние на качество лекарственного препарата для медицинского применения; несоответствие процесса производства требованиям промышленного регламента.