ИЗМЕНЕНИЯ,
КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПРИЛОЖЕНИЯ N N 2 - 4
К ПРИКАЗУ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 10 ЯНВАРЯ 2022 Г. N 1 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ
ПРОВЕРОЧНЫХ ЛИСТОВ (СПИСКОВ КОНТРОЛЬНЫХ ВОПРОСОВ, ОТВЕТЫ
НА КОТОРЫЕ СВИДЕТЕЛЬСТВУЮТ О СОБЛЮДЕНИИ ИЛИ НЕСОБЛЮДЕНИИ
КОНТРОЛИРУЕМЫМ ЛИЦОМ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ), ИСПОЛЬЗУЕМЫХ
ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБОЙ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И ЕЕ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫМИ ОРГАНАМИ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ
ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ (НАДЗОРА)
ЗА ОБРАЩЕНИЕМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ"

N п/п

Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований

Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Ответы на вопросы, содержащиеся в списке контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований

Примечание

да

нет

неприменимо

1.

Ведется ли учет в медицинской организации исследуемых изделий и проводимых клинических испытаний в виде перечня клинических испытаний, которые проводила и/или проводит медицинская организация?

пункты 1 - 4, 36 - 53 Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 30.08.2021 N 885н <1>.

В соответствии с пунктом 4 приказа Минздрава России от 30.08.2021 N 885н данный акт действует до 31.12 2026 (далее - Порядок), пункт 22 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684.

В соответствии с пунктом 7 постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684 данный акт действует до 31.12.2026 (далее - Правила)

2.

Выполнены ли требования к содержанию программы клинического испытания (исследования)?

пункты 2, 39, 40 Порядка, пункты 17, 18, подпункт "а" пункта 19, пункты 30, 31, 39 Правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 29.

Является обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014, ратифицированным Федеральным законом от 03.10.2014 N 279-ФЗ "О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе" и вступившим в силу для Российской Федерации 01.01.2015 (далее - Решение N 29)

3.

Имеется ли программа клинического испытания (исследования), согласованная с медицинскими организациями и координатором-исследователем при проведении многоцентровых испытаний (исследований) и утвержденная производителем или его уполномоченным представителем?

пункты 2, 39, 40 Порядка, пункты 17, 18, подпункт "а" пункта 19, пункты 30, 31, 39 Решения N 29

4.

Имеются ли документы, представленные производителем или его уполномоченным представителем в медицинскую организацию для проведения клинического испытания (исследования) медицинского изделия?

пункт 2 Порядка,

пункт 18 Решения N 29

5.

Проводится ли клиническое испытание (исследование) медицинского изделия класса потенциального риска применения 3 или 2б, а также имплантируемого медицинского изделия в форме многоцентровых испытаний (исследований), в том числе в одном из государств - членов Евразийского экономического союза?

пункт 2 Порядка,

пункт 4 Решения N 29

6.

Содержит ли отчет о клиническом испытании (исследовании) критическую оценку всех данных, полученных в ходе испытаний (исследований), в том числе негативных данных?

пункт 2 Порядка,

пункт 20 Решения N 29

7.

Проводятся ли клинические испытания (исследования) медицинских изделий для диагностики in vitro в форме клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий для диагностики in vitro?

пункт 2 Порядка,

пункт 28 Решения N 29

8.

Выполнены ли требования к содержанию программы клинико-лабораторных испытаний (исследований)?

пункты 2, 39, 40 Порядка,

пункт 51 Решения N 29,

приложение N 2 к Решению N 29

9.

Проведены ли испытания (исследования) медицинских изделий для диагностики in vitro, предназначенных для использования лицами, не имеющими медицинского образования в области клинической лабораторной диагностики, в условиях, моделирующих условия использования этих медицинских изделий по назначению?

пункт 2 Порядка,

пункт 32 Решения N 29

10.

Имеются ли документы, представленные производителем или его уполномоченным представителем в медицинскую организацию для проведения клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия для диагностики in vitro?

пункт 2 Порядка,

пункт 38 Решения N 29

11.

Имеется ли программа клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинского изделия для диагностики in vitro, согласованная с медицинскими организациями, утвержденная производителем или его уполномоченным представителем?

пункты 2, 39, 40 Порядка,

пункт 37 Решения N 29

Осуществлены ли при проведении клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинского изделия для диагностики in vitro:

12.

процедуры в соответствии с программой клинико-лабораторных испытаний (исследований)?

пункты 2, 49, 50, 51 Порядка,

подпункт "а" пункта 39 Решения N 29

13.

осуществлено ли ведение однозначно идентифицируемых записей по оценке функциональных характеристик, содержащих все результаты измерений?

пункты 2, 49, 50, 51 Порядка,

подпункт "б" пункта 39 Решения N 29

14.

проведены ли оценка и анализ полученных данных с целью подтверждения их соответствия заявленным характеристикам?

пункты 2, 49, 50, 51 Порядка,

подпункт "в" пункта 39 Решения N 29

15.

доработана ли (при необходимости) эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие для диагностики in vitro по результатам испытаний (исследований)?

пункты 2, 49, 50, 51 Порядка,

подпункт "г" пункта 39 Решения N 29