|
Признаки холестатического или смешанного повреждения печени
|
Балл
|
|
1. Временной интервал между началом приема ЛП/РС и началом реакции:
|
|
|
-
|
5 - 90 дней (повторное назначение: 1 - 90 дней);
|
+2
|
|
-
|
< 5 или > 90 дней (повторное назначение: > 90 дней).
|
+1
|
|
Альтернативно: время начала от момента прекращения ЛП/РС:
|
|
|
-
|
 30 дней (исключение для медленно метаболизирующихся веществ: > 30 дней)
|
+1
|
|
2. Изменение уровня ЩФ после прекращения приема ЛП/РС.
Процент различий между пиком ЩФ и ВГН:
|
|
|
-
|
снижение  50% за 180 дней;
|
+2
|
|
-
|
снижение < 50% за 180 дней;
|
+1
|
|
-
|
нет данных или дальнейшее использование ЛП/РС.
|
0
|
|
3. Факторы риска:
|
|
|
-
|
употребление алкоголя (текущее в алкогольных единицах в день: > 2 для женщин, > 3 для мужчин);
|
+1
|
|
-
|
употребление алкоголя (текущее в алкогольных единицах в день:  2 для женщин,  3 для мужчин);
|
0
|
|
-
|
беременность;
|
+1
|
|
-
|
возраст  55 лет;
|
+1
|
|
-
|
возраст < 55 лет.
|
0
|
|
4. Сопутствующий прием ЛП/РС:
|
|
|
-
|
нет или нет данных;
|
0
|
|
-
|
сопутствующий прием ЛП/РС, не связанный с началом реакции;
|
0
|
|
-
|
сопутствующий прием ЛП/РС, совпадающий или близкий по времени к началу ЛПП;
|
-1
|
|
-
|
сопутствующий прием ЛП/РС, известного как гепатотоксин, совпадающий или близкий по времени к началу ЛПП;
|
-2
|
|
-
|
сопутствующий прием ЛП/РС с доказанной ролью в данном случае (положительная реакция на повторное назначение или подтверждение тестами)
|
-3
|
|
5. Поиск альтернативных причин.
Группа I (7 причин):
|
|
|
-
|
инфекция вирусом гепатита A (HAV): анти-HAV-IgM;
|
|
|
-
|
инфекция вирусом гепатита B (HBV): HBsAg, анти-HBc-IgM, HBV-ДНК;
|
|
|
-
|
инфекция вирусом гепатита C (HCV): анти-HCV, HCV-РНК;
|
|
|
-
|
инфекция вирусом гепатита E (HEV): анти-HEV-IgM, анти-HEV-IgG, HEV-РНК;
|
|
|
-
|
УЗИ/цветное доплеровское УЗИ сосудов печени/эндосонография/КТ/МРТ гепатобилиарной системы;
|
|
|
-
|
злоупотребление алкоголем (АСТ/АЛТ  2);
|
|
|
-
|
острый недавний случай гипотензии (в особенности при наличии заболевания сердца как основного заболевания).
|
|
|
Группа II (5 причин):
|
|
|
-
|
осложнения основного заболевания (заболеваний), таких как сепсис, метастатическая злокачественная опухоль печени, аутоиммунный гепатит, хронический гепатит B или C, первичный билиарный холангит или склерозирующий холангит, генетические заболевания печени;
|
|
|
-
|
инфекция, обнаруживаемая с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) и изменения титра антител:
|
|
|
-
|
цитомегаловирус (анти-CMV-IgM, анти-CMV-IgG);
|
|
|
-
|
вирус Эпштейна - Барр (анти-EBV-IgM, анти-EBV-IgG);
|
|
|
-
|
вирус простого герпеса (анти-HSV-IgM, анти-HSV-IgG);
|
|
|
-
|
вирус Varicella zoster (ветряной оспы) (анти-VZV-IgM, анти-VZV-IgG).
|
|
|
Оценка групп I и II:
|
|
|
-
|
все причины из групп I и II обоснованно исключены;
|
+2
|
|
-
|
обоснованно исключены 7 причин из группы I;
|
+1
|
|
-
|
обоснованно исключены 6 или 5 причин из группы I;
|
0
|
|
-
|
обоснованно исключены менее чем 5 причин из группы I;
|
-2
|
|
-
|
альтернативная причина высоковероятна.
|
-3
|
|
6. Предшествующая гепатотоксичность ЛП/РС:
|
|
|
-
|
реакция маркирована в инструкции к продукту;
|
+2
|
|
-
|
реакция опубликована, но не маркирована;
|
+1
|
|
-
|
реакция неизвестна.
|
0
|
|
7. Ответ на непреднамеренное повторное воздействие:
|
|
|
-
|
удвоение ЩФ после приема только одного ЛП/РС, при условии, что ЩФ < 2 ВГН перед повторным воздействием;
|
+3
|
|
-
|
удвоение ЩФ после приема ЛП/РС, данного уже во время текущей первичной реакции;
|
+1
|
|
-
|
повышение ЩФ, не превышающее ВГН, в тех же условиях, что и при первом назначении;
|
-2
|
|
-
|
другие ситуации.
|
0
|
0 баллов - ЛПП исключено;
9 баллов - ЛПП с высокой степенью вероятности.