4. Политика ИЛАК по прослеживаемости в рамках Договоренности ИЛАК в части проведения работ по испытаниям

4. Политика ИЛАК по прослеживаемости в рамках Договоренности ИЛАК в части проведения работ по испытаниям <43>

4.1

Требование к прослеживаемости в испытательных лабораториях.

В отношении испытательных лабораторий требования, приведенные в подпункте 5.6.2.1 стандарта ИСО/МЭК 17025:2017 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий", применимы к используемому измерительному и испытательному оборудованию с измерительными функциями, если только не было установлено, что влияние калибровки на общую неопределенность результатов испытаний незначительно. Когда возникает такая ситуация, лаборатория должна гарантировать, что используемое оборудование может обеспечить необходимую неопределенность измерения <44>.

4.2

Требования к прослеживаемости программ калибровки и проверки.

Программа калибровки измерения и проверки правильности должна быть составлена и выполнена так, чтобы была обеспечена прослеживаемость результатов к единицам СИ или привязкой к физической константе или другому установленному опорному значению.

4.2.1

Если калибровка средств измерений, используемых при проведении испытаний, вносит значительный вклад в общую неопределенность, применяется Политика ИЛАК по прослеживаемости как указано в перечислениях с 1) по 4) пункта 3.5 Р 50.1.108-2016.

4.2.2

Если калибровка не является основным фактором, формирующим общую неопределенность при получении результата по проведенным испытаниям, лаборатория должна иметь количественные доказательства того, что соответствующий вклад калибровки не влияет (или влияет незначительно) на результат испытания и неопределенность проведенного испытания и поэтому нет необходимости демонстрировать прослеживаемость.

4.2.3

Если прослеживаемость к единицам СИ невозможна и/или нецелесообразна, то для испытательных лабораторий действуют те же самые требования по прослеживаемости, что и для калибровочных лабораторий, например, к сертифицированным стандартным образцам, согласованным методикам и/или эталонам (см. подпункт 5.6.2.1.2 стандарта ИСО/МЭК 17025:2017 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий").

В этом случае Политика ИЛАК по прослеживаемости идентична перечислению 4) пункта 3.5 Р 50.1.108-2016.

В случае, когда ни один из способов (упомянутых в первом предложении пункта 5.6.3 стандарта ИСО 15189 "Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности") невозможен или неприемлем, то должны быть использованы другие средства обеспечения доверия к результатам, включая, по меньшей мере, следующие:

а) участие в подходящей программе межлабораторных сравнительных испытаний;

б) использование соответствующих стандартных образцов, сертифицированных с указанием характеризации материала;

в) исследование или калибровка по иной методике;

г) измерения методом отношения или методом взаимности;

д) взаимное согласование эталонов или методов, которые четко установлены, охарактеризованы и взаимно признаны всеми сторонами;

е) документирование данных относительно реагентов, методик или систем контроля, если прослеживаемость обеспечивается поставщиком или изготовителем.

В этом случае Политика ИЛАК по прослеживаемости идентична перечислению 4) пункта 3.5 Р 50.1.108-2016.