4.2. Техники оценки

4.2.1. Проведение оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) осуществляется для получения подтверждения того, что ОВВПГ соблюдает требования Критериев аккредитации, применяемых требований стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029-2022, ГОСТ Р ИСО 14065-2022, дополнительных стандартов (если применимо) и способен продемонстрировать компетентность в заявленной (расширяемой) или утвержденной области аккредитации.

4.2.2. При проведении оценки соответствия ОВВПГ установленным требованиям могут применяться разные техники оценки или их комбинация, включая:

- оценку по месту (местам) осуществления деятельности (выездная оценка);

- удаленную оценку (случаи удаленной оценки определяются в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации N 2050 при условии соотнесения риска к категории приемлемого риска);

- свидетельскую оценку (в том числе методом моделирования процесса), объем свидетельской оценки определяется в соответствии с пунктом 8.5 настоящего руководства;

- анализ документов (документарная оценка);

- анализ дел по валидации и (или) верификации;

- интервьюирование;

- контрольные задания;

- тестирование;

- моделирование процедуры валидации и (или) верификации;

- альтернативную оценку соответствия.

4.2.3. В целях выполнения требований Критериев аккредитации, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029-2022, ГОСТ Р ИСО 14065-2022 и обязательных документов IAF для проведения оценки компетентности ОВВПГ по всем видам деятельности, включенным в область аккредитации, и обеспечения уверенности в соответствии Критериям аккредитации проводится комбинирование оценок с другими техниками оценки, например:

- оценка системы менеджмента ОВВПГ посредством оценки по месту (местам) осуществления деятельности в заявленной (расширяемой) или утвержденной области аккредитации, включая анализ документов, анализ дел по валидации и (или) верификации, интервьюирование, удаленную оценку (в обоснованных случаях, предусмотренных постановлением Правительства Российской Федерации N 2050);

- оценка репрезентативных объектов валидации и (или) верификации в соответствии с заявленной (расширяемой), утвержденной областью аккредитации ОВВПГ и персонала посредством оценки по месту (местам) осуществления деятельности в заявленной (расширяемой) или утвержденной области аккредитации, интервьюирования, свидетельской оценки (в том числе методом моделирования), анализа дел по валидации и (или) верификации, анализа документов, удаленной оценки (в обоснованных случаях), проведения "моделирования ситуационных задач".

4.2.4. В случаях, предусмотренных Правилами осуществления аккредитации, Правилами проведения процедуры подтверждения компетентности, может проводиться удаленная оценка ОВВПГ в соответствии с документом СМ N 03.1-1.0007 и IAF MD 4.

По результатам проведения удаленной оценки соответствия ОВВПГ Критериям аккредитации и требованиям стандартов ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029-2022, ГОСТ Р ИСО 14065-2022 в акте (выездной) экспертизы руководителем экспертной группы указывается степень и эффективность использования информационно-коммуникативных технологий для достижения целей оценки.

4.2.5. Анализ документов проводится по месту (местам) осуществления деятельности в заявленной (расширяемой) или утвержденной областях аккредитации ОВВПГ либо удаленно (в случаях, предусмотренных документом СМ N 03.1-1.0007), с использованием программных (программно-аппаратных) решений, обеспечивающих возможность облачного хранения документов, по процедурам и процессам системы менеджмента ОВВПГ с целью оценки результативности функционирования отдельных элементов ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029-2022, ГОСТ Р ИСО 14065-2022 и дополнительных стандартов. Анализ документов рекомендуется планировать по тем элементам, по которым были установлены несоответствия и риски в период предыдущей оценки и при наличии существенных изменений, произошедших в системе менеджмента ОВВПГ.

4.2.6. Анализ дела по валидации и (или) верификации может проводиться по месту (местам) осуществления деятельности ОВВПГ в присутствии соответствующего персонала ОВВПГ либо удаленно (в случаях, предусмотренных документом СМ N 03.1-1.0007), а также, по согласованию, на территории заказчика ОВВПГ и включает в себя оценку компетентности персонала ОВВПГ для проведения работ по валидации и (или) верификации по выбранному из утвержденной области аккредитации репрезентативному объекту оценки. В ходе такой оценки осуществляется анализ и оценка записей и документации ОВВПГ, касающиеся проведения работ по подтверждению соответствия по выбранному репрезентативному объекту оценки, с целью подтверждения внедрения и соблюдения в ОВВПГ соответствующих процедур валидации и (или) верификации. Техника анализа дел по валидации и (или) верификации используется при проведении процедуры подтверждения компетентности ОВВПГ. При аккредитации и расширении области аккредитации оценка ОВВПГ техникой анализа дел по валидации и (или) верификации не осуществляется.

4.2.7. Интервьюирование проводится экспертной группой с целью оценки компетентности персонала ОВВПГ, подтверждения наличия требуемых знаний и навыков. При этом работникам ОВВПГ может быть предложено выполнение тестовых заданий, ситуационных задач, могут быть заданы уточняющие вопросы, в том числе результатов применения изображения знака национальной системы аккредитации, в том числе в комбинации со знаками международных организаций по аккредитации (в случае, если уместно и применимо) в соответствии с требованиями приказа Минэкономразвития России N 473. Данный способ позволяет комплексно оценить компетентность сотрудников ОВВПГ и его теоретические знания.

Как правило, данная техника обычно комбинируется с другими техниками оценки (например, анализ документов, анализ дела по валидации и (или) верификации, моделирование процесса валидации и (или) верификации и т.д.) для возможности получения более полной информации об опыте, навыках и знаниях оцениваемого персонала.

4.2.8. Альтернативная оценка соответствия в отношении ОВВПГ проводится в случае отсутствия за цикл аккредитации несоответствий и изменений в документах и сведениях.

Альтернативная оценка проводится в форме анализа документов и сведений, имеющихся в распоряжении Росаккредитации, в том числе, подтверждающих компетентность персонала ОВВПГ, наличия необходимой для осуществления деятельности по валидации и (или) верификации материально-технической базы, наличие и соблюдения системы менеджмента, а также анализа отчетов и заключений, оформленных по результатам проведения работ по валидации и (или) верификации, в том числе с использованием доступных способов получения информации об указанных отчетах и заключениях.

Данная техника применяется для подтверждения у аккредитованных ОВВПГ цикла аккредитации.

4.2.9. Свидетельская оценка, в обоснованных случаях, осуществляется на территории заказчика ОВВПГ или удаленно с использованием информационно-коммуникативных технологий в соответствии с документами СМ N 03.1-1.0007, IAF ID 12 и IAF MD 4, в ходе которой наблюдатели (экспертная группа, должностные лица Росаккредитации) без вмешательства в процесс валидации и (или) верификации и влияния на его результаты наблюдают за полным процессом или его частью (например, планирование валидации или верификации, анализ результатов валидации и (или) верификации, коррекция или корректирующие действия), наблюдают за проведением валидации и (или) верификации группой работников ОВВПГ.

Целью проведения свидетельской оценки является получение уверенности в компетентности работников ОВВПГ в рамках заявленной (расширяемой) или утвержденной области аккредитации.

В обоснованных случаях (к примеру, в случае отсутствия заказчиков на выполнение валидации и (или) верификации) при аккредитации, расширении области аккредитации или подтверждении компетентности аккредитованного лица при невозможности проведения свидетельской оценки в виде демонстрации полного процесса валидации и (или) верификации и его определенной части допускается ее проведение методом моделирования процесса валидации и (или) верификации с дополнительным интервьюированием персонала ОВВПГ, непосредственно осуществляющего указанную деятельность.